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Bevande energetiche e funzione vascolare

16 maggio 2019 aggiornato da: University of Florida

Effetto acuto delle bevande energetiche sulla funzione vascolare

Lo scopo di questo studio sarà esaminare l'effetto acuto dei prodotti energetici disponibili in commercio sulla funzione endoteliale, sulla rigidità arteriosa e sulla trombosi in giovani maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso di prodotti energetici è notevolmente aumentato negli ultimi anni ed è particolarmente elevato tra i giovani uomini. Il presente studio confronterà l'effetto acuto di una bevanda energetica disponibile in commercio, una gomma energetica, un caffè e una bevanda di controllo sulla funzione endoteliale, sulla rigidità arteriosa e sui marcatori circolanti di trombosi, infiammazione e stress ossidativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere maschio
  • 18-30 anni
  • Nessuna indicazione di malattia clinica maggiore (ad es. diabete, ipertensione, aritmie significative, sincope e malattie cardiovascolari)
  • BMI ≤ 30 kg/m^2 e pressione arteriosa ≤ 140/90 mmHg
  • Consumo di
  • Storia precedente del consumo di bevande energetiche

Criteri di esclusione:

  • Essere femmina
  • Età 30 anni
  • BMI > 30 kg/m^2 e pressione arteriosa > 140/90 mmHg
  • Uso di farmaci che possono influenzare le misure vascolari
  • Uso di prodotti del tabacco, compreso il fumo
  • Dieta vegana o vegetariana
  • Essere naïve a bevande energetiche o caffeina o consumo di > 400 mg di caffeina/giorno
  • Consumo di >1 bevanda energetica al mese
  • Essere un lavoratore a turni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bevanda energetica e gomma placebo
Bevanda energetica disponibile in commercio (16 once) + 2 pezzi di gomma placebo
Altro: bevanda energetica
Bevanda energetica fredda da 16 once disponibile in commercio
Altro: gomma placebo
2 pezzi di gomma placebo disponibile in commercio
Comparatore attivo: Bevanda contenente caffeina e gomma placebo
Bevanda con caffeina disponibile in commercio (16 once) + 2 pezzi di gomma placebo
Altro: gomma placebo
2 pezzi di gomma placebo disponibile in commercio
Altro: bevanda contenente caffeina
Bevanda contenente caffeina fredda disponibile in commercio da 16 once
Comparatore attivo: Controlla le bevande e le gomme energetiche
Bevanda di controllo (16 once) + 2 pezzi di gomma energetica
Altro: Gomma energetica
2 pezzi di gomma energetica disponibile in commercio
Altro: Controllare la bevanda
Bevanda per il controllo del freddo da 16 once
Comparatore placebo: Controlla la bevanda e la gomma placebo
Bevanda di controllo (16 once) + 2 pezzi di gomma placebo
Altro: gomma placebo
2 pezzi di gomma placebo disponibile in commercio
Altro: Controllare la bevanda
Bevanda per il controllo del freddo da 16 once
Comparatore attivo: Bevanda energetica e privazione totale del sonno
Bevanda energetica disponibile in commercio (16 once) + 2 pezzi di gomma placebo dopo la privazione totale del sonno
Altro: bevanda energetica
Bevanda energetica fredda da 16 once disponibile in commercio
Altro: gomma placebo
2 pezzi di gomma placebo disponibile in commercio
Altro: Privazione totale del sonno
Privazione totale del sonno di 24 ore prima del consumo di bevanda energetica e gomma placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Prima e 1 e 2 ore dopo il consumo di bevande e gomme
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Prima e 1 e 2 ore dopo il consumo di bevande e gomme

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Prima e 1 e 2 ore dopo il consumo di bevande e gomme
Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Prima e 1 e 2 ore dopo il consumo di bevande e gomme
Cambiamento nella riflessione dell'onda
Lasso di tempo: Prima e 1 e 2 ore dopo il consumo di bevande e gomme
Indice di aumento
Prima e 1 e 2 ore dopo il consumo di bevande e gomme
Alterazione della pressione arteriosa periferica e centrale
Lasso di tempo: Prima e 1 e 2 ore dopo il consumo di bevande e gomme
Pressione arteriosa brachiale e aortica
Prima e 1 e 2 ore dopo il consumo di bevande e gomme
Alterazione della trombosi e della funzione piastrinica
Lasso di tempo: Prima e 1 e 2 ore dopo il consumo di bevande e gomme
Tromboelastografo e test di aggregazione piastrinica
Prima e 1 e 2 ore dopo il consumo di bevande e gomme
Variazione dei fattori circolanti correlati alla funzione vascolare
Lasso di tempo: Prima e 1 e 2 ore dopo il consumo di bevande e gomme
Livelli circolanti di trimetilammina N-ossido (TMAO) e marcatori di stress ossidativo e infiammazione
Prima e 1 e 2 ore dopo il consumo di bevande e gomme
Cambiamento del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: Prima e 1 e 2 ore dopo il consumo di bevande e gomme
Elettrocardiogramma
Prima e 1 e 2 ore dopo il consumo di bevande e gomme

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201700678

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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