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Energy Drinks und Gefäßfunktion

16. Mai 2019 aktualisiert von: University of Florida

Akute Wirkung von Energy Drinks auf die Gefäßfunktion

Der Zweck dieser Studie wird es sein, die akute Wirkung von im Handel erhältlichen Energieprodukten auf die Endothelfunktion, arterielle Steifigkeit und Thrombose bei gesunden jungen Männern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Nutzung von Energieprodukten hat in den letzten Jahren stark zugenommen und ist besonders bei jungen Männern hoch. Die vorliegende Studie wird die akute Wirkung eines im Handel erhältlichen Energiegetränks, eines Energiekaugummis, eines Kaffees und eines Kontrollgetränks auf die Endothelfunktion, arterielle Steifigkeit und zirkulierende Marker für Thrombose, Entzündung und oxidativen Stress vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich sein
  • 18-30 Jahre alt
  • Kein Hinweis auf eine schwere klinische Erkrankung (z. Diabetes, Bluthochdruck, signifikante Arrhythmien, Synkopen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • BMI ≤ 30 kg/m^2 und Blutdruck ≤ 140/90 mmHg
  • Verbrauch von
  • Vorgeschichte des Konsums von Energy Drinks

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich sein
  • Alter 30 Jahre
  • BMI > 30 kg/m^2 und Blutdruck > 140/90 mmHg
  • Verwendung von Medikamenten, die vaskuläre Maßnahmen beeinflussen können
  • Konsum von Tabakprodukten einschließlich Rauchen
  • Vegane oder vegetarische Ernährung
  • Energy-Drink- oder Koffein-Naivsein oder Konsum von >400 mg Koffein/Tag
  • Konsum von >1 Energydrink pro Monat
  • Schichtarbeiter sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Energy-Drink und Placebo-Kaugummi
Handelsüblicher Energydrink (16 Unzen) + 2 Stück Placebo-Kaugummi
Sonstiges: Energiegetränk
16 oz kaltes, im Handel erhältliches Energy-Drink
Sonstiges: Placebo-Kaugummi
2 Stück handelsübliches Placebo-Kaugummi
Aktiver Komparator: Koffeinhaltiges Getränk und Placebo-Kaugummi
Handelsübliches koffeinhaltiges Getränk (16 Unzen) + 2 Stück Placebo-Kaugummi
Sonstiges: Placebo-Kaugummi
2 Stück handelsübliches Placebo-Kaugummi
Sonstiges: koffeinhaltiges Getränk
16 Unzen kaltes, im Handel erhältliches koffeinhaltiges Getränk
Aktiver Komparator: Kontrollgetränk und Energiekaugummi
Kontrollgetränk (16 Unzen) + 2 Stück Energiekaugummi
Sonstiges: Energiekaugummi
2 Stück handelsüblicher Energy Gum
Sonstiges: Getränk kontrollieren
16 Unzen kaltes Kontrollgetränk
Placebo-Komparator: Kontrollgetränk und Placebo-Kaugummi
Kontrollgetränk (16 Unzen) + 2 Stück Placebo-Kaugummi
Sonstiges: Placebo-Kaugummi
2 Stück handelsübliches Placebo-Kaugummi
Sonstiges: Getränk kontrollieren
16 Unzen kaltes Kontrollgetränk
Aktiver Komparator: Energydrink und totaler Schlafentzug
Handelsüblicher Energydrink (16 Unzen) + 2 Stück Placebo-Kaugummi nach totalem Schlafentzug
Sonstiges: Energiegetränk
16 oz kaltes, im Handel erhältliches Energy-Drink
Sonstiges: Placebo-Kaugummi
2 Stück handelsübliches Placebo-Kaugummi
Sonstiges: Totaler Schlafentzug
24-stündiger totaler Schlafentzug vor dem Konsum von Energy Drink und Placebo-Kaugummi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: Vor und 1 und 2 Stunden nach dem Verzehr von Getränken und Kaugummis
Flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie
Vor und 1 und 2 Stunden nach dem Verzehr von Getränken und Kaugummis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Arteriensteifigkeit
Zeitfenster: Vor und 1 und 2 Stunden nach dem Verzehr von Getränken und Kaugummis
Karotis zu femoraler Pulswellengeschwindigkeit
Vor und 1 und 2 Stunden nach dem Verzehr von Getränken und Kaugummis
Änderung der Wellenreflexion
Zeitfenster: Vor und 1 und 2 Stunden nach dem Verzehr von Getränken und Kaugummis
Augmentationsindex
Vor und 1 und 2 Stunden nach dem Verzehr von Getränken und Kaugummis
Veränderung des peripheren und zentralen Blutdrucks
Zeitfenster: Vor und 1 und 2 Stunden nach dem Verzehr von Getränken und Kaugummis
Brachialer und aortaler Blutdruck
Vor und 1 und 2 Stunden nach dem Verzehr von Getränken und Kaugummis
Veränderung der Thrombose- und Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Vor und 1 und 2 Stunden nach dem Verzehr von Getränken und Kaugummis
Thromboelastograph und Thrombozytenaggregationstests
Vor und 1 und 2 Stunden nach dem Verzehr von Getränken und Kaugummis
Veränderung der zirkulierenden Faktoren im Zusammenhang mit der Gefäßfunktion
Zeitfenster: Vor und 1 und 2 Stunden nach dem Verzehr von Getränken und Kaugummis
Zirkulierende Spiegel von Trimethylamin-N-oxid (TMAO) und Marker für oxidativen Stress und Entzündungen
Vor und 1 und 2 Stunden nach dem Verzehr von Getränken und Kaugummis
Veränderung des Herzrhythmus
Zeitfenster: Vor und 1 und 2 Stunden nach dem Verzehr von Getränken und Kaugummis
Elektrokardiogramm
Vor und 1 und 2 Stunden nach dem Verzehr von Getränken und Kaugummis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201700678

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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