Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napoje energetyczne i funkcja naczyń

16 maja 2019 zaktualizowane przez: University of Florida

Ostry wpływ napojów energetycznych na funkcje naczyń

Celem tego badania będzie zbadanie ostrego wpływu dostępnych na rynku produktów energetycznych na funkcję śródbłonka, sztywność tętnic i zakrzepicę u zdrowych młodych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zużycie produktów energetycznych znacznie wzrosło w ciągu ostatnich kilku lat i jest szczególnie wysokie wśród młodych mężczyzn. Niniejsze badanie porówna ostry wpływ dostępnego w handlu napoju energetycznego, gumy energetycznej, kawy i napoju kontrolnego na funkcję śródbłonka, sztywność tętnic i krążące markery zakrzepicy, stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie mężczyzną
  • 18-30 lat
  • Brak oznak poważnej choroby klinicznej (np. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, znaczne zaburzenia rytmu serca, omdlenia i choroby układu krążenia)
  • BMI ≤ 30 kg/m^2 i ciśnienie krwi ≤ 140/90 mmHg
  • Zużycie
  • Wcześniejsza historia spożycia napojów energetycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie kobietą
  • Wiek 30 lat
  • BMI > 30 kg/m^2 i ciśnienie krwi > 140/90 mmHg
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na pomiary naczyniowe
  • Używanie wyrobów tytoniowych, w tym palenie
  • Dieta wegańska lub wegetariańska
  • Bycie naiwnym napojem energetycznym lub kofeiną lub spożywanie >400 mg kofeiny dziennie
  • Spożywanie >1 napoju energetycznego miesięcznie
  • Będąc pracownikiem zmianowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Napój energetyczny i guma placebo
Dostępny w handlu napój energetyczny (16 uncji) + 2 sztuki gumy placebo
Inny: napój energetyczny
16 uncji zimnego dostępnego w handlu napoju energetycznego
Inny: guma placebo
2 sztuki dostępnej w handlu gumy placebo
Aktywny komparator: Napój kofeinowy i guma placebo
Dostępny w handlu napój z kofeiną (16 uncji) + 2 kawałki gumy placebo
Inny: guma placebo
2 sztuki dostępnej w handlu gumy placebo
Inny: napój z kofeiną
16 uncji zimnego, dostępnego w handlu napoju zawierającego kofeinę
Aktywny komparator: Kontroluj napój i gumę energetyczną
Napój kontrolny (16 uncji) + 2 sztuki gumy energetycznej
Inny: Guma energetyczna
2 sztuki dostępnej w handlu gumy energetycznej
Inny: Napój kontrolny
16 uncji zimnego napoju kontrolującego
Komparator placebo: Napój kontrolny i guma placebo
Napój kontrolny (16 uncji) + 2 kawałki gumy placebo
Inny: guma placebo
2 sztuki dostępnej w handlu gumy placebo
Inny: Napój kontrolny
16 uncji zimnego napoju kontrolującego
Aktywny komparator: Napój energetyczny i całkowity brak snu
Dostępny w handlu napój energetyczny (16 uncji) + 2 kawałki gumy placebo po całkowitej deprywacji snu
Inny: napój energetyczny
16 uncji zimnego dostępnego w handlu napoju energetycznego
Inny: guma placebo
2 sztuki dostępnej w handlu gumy placebo
Inny: Całkowity brak snu
24-godzinna całkowita deprywacja snu przed spożyciem napoju energetycznego i gumy placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Przed oraz 1 i 2 godziny po spożyciu napoju i gumy
Rozszerzenie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej
Przed oraz 1 i 2 godziny po spożyciu napoju i gumy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: Przed oraz 1 i 2 godziny po spożyciu napoju i gumy
Prędkość fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej
Przed oraz 1 i 2 godziny po spożyciu napoju i gumy
Zmiana odbicia fali
Ramy czasowe: Przed oraz 1 i 2 godziny po spożyciu napoju i gumy
Indeks powiększenia
Przed oraz 1 i 2 godziny po spożyciu napoju i gumy
Zmiana obwodowego i centralnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed oraz 1 i 2 godziny po spożyciu napoju i gumy
Ciśnienie krwi w tętnicy ramiennej i aorcie
Przed oraz 1 i 2 godziny po spożyciu napoju i gumy
Zmiana zakrzepicy i czynności płytek krwi
Ramy czasowe: Przed oraz 1 i 2 godziny po spożyciu napoju i gumy
Tromboelastograf i testy agregacji płytek krwi
Przed oraz 1 i 2 godziny po spożyciu napoju i gumy
Zmiana czynników krążenia związanych z funkcją naczyniową
Ramy czasowe: Przed oraz 1 i 2 godziny po spożyciu napoju i gumy
Krążące poziomy N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) i markery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego
Przed oraz 1 i 2 godziny po spożyciu napoju i gumy
Zmiana rytmu serca
Ramy czasowe: Przed oraz 1 i 2 godziny po spożyciu napoju i gumy
Elektrokardiogram
Przed oraz 1 i 2 godziny po spożyciu napoju i gumy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201700678

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami