Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энергетические напитки и функция сосудов

16 мая 2019 г. обновлено: University of Florida

Острое влияние энергетических напитков на сосудистую функцию

Целью этого исследования будет изучение острого воздействия коммерчески доступных энергетических продуктов на функцию эндотелия, жесткость артерий и тромбоз у здоровых молодых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Употребление энергетических продуктов значительно возросло за последние несколько лет и особенно высоко среди молодых мужчин. В настоящем исследовании будет проведено сравнение острого воздействия коммерчески доступного энергетического напитка, энергетической жевательной резинки, кофе и контрольного напитка на функцию эндотелия, жесткость артерий и циркулирующие маркеры тромбоза, воспаления и окислительного стресса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 26 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Быть мужчиной
  • 18-30 лет
  • Нет признаков основного клинического заболевания (например, диабет, гипертония, выраженные аритмии, обмороки и сердечно-сосудистые заболевания)
  • ИМТ ≤ 30 кг/м^2 и артериальное давление ≤ 140/90 мм рт.ст.
  • Потребление
  • Предыдущая история потребления энергетических напитков

Критерий исключения:

  • Быть женщиной
  • Возраст 30 лет
  • ИМТ > 30 кг/м^2 и артериальное давление > 140/90 мм рт.ст.
  • Использование лекарств, которые могут повлиять на сосудистые показатели
  • Употребление табачных изделий, включая курение
  • Веганская или вегетарианская диета
  • Отсутствие энергетических напитков или кофеина или потребление >400 мг кофеина в день
  • Употребление > 1 энергетического напитка в месяц
  • Быть сменным работником

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Энергетический напиток и жевательная резинка плацебо
Доступный в продаже энергетический напиток (16 унций) + 2 кусочка жевательной резинки плацебо
Другой: энергетический напиток
Холодный коммерчески доступный энергетический напиток на 16 унций
Другой: жвачка плацебо
2 кусочка имеющейся в продаже жевательной резинки плацебо
Активный компаратор: Напиток с кофеином и жевательная резинка плацебо
Коммерчески доступный напиток с кофеином (16 унций) + 2 кусочка жевательной резинки-плацебо
Другой: жвачка плацебо
2 кусочка имеющейся в продаже жевательной резинки плацебо
Другой: напиток с кофеином
16 унций холодного имеющегося в продаже напитка с кофеином
Активный компаратор: Контрольный напиток и энергетическая жевательная резинка
Контрольный напиток (16 унций) + 2 кусочка энергетической жевательной резинки
Другой: Энергетическая резинка
2 кусочка имеющейся в продаже энергетической жевательной резинки
Другой: Контрольный напиток
16 унций напитка для контроля простуды
Плацебо Компаратор: Контрольный напиток и жвачка-плацебо
Контрольный напиток (16 унций) + 2 кусочка жевательной резинки плацебо
Другой: жвачка плацебо
2 кусочка имеющейся в продаже жевательной резинки плацебо
Другой: Контрольный напиток
16 унций напитка для контроля простуды
Активный компаратор: Энергетический напиток и полное недосыпание
Имеющийся в продаже энергетический напиток (16 унций) + 2 кусочка жевательной резинки плацебо после полного лишения сна
Другой: энергетический напиток
Холодный коммерчески доступный энергетический напиток на 16 унций
Другой: жвачка плацебо
2 кусочка имеющейся в продаже жевательной резинки плацебо
Другой: Полное лишение сна
24-часовое полное лишение сна перед употреблением энергетического напитка и жевательной резинки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эндотелиальной функции
Временное ограничение: До и через 1 и 2 часа после употребления напитка и жевательной резинки
Опосредованная кровотоком дилатация плечевой артерии
До и через 1 и 2 часа после употребления напитка и жевательной резинки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жесткости артерий
Временное ограничение: До и через 1 и 2 часа после употребления напитка и жевательной резинки
Скорость пульсовой волны от каротидной до бедренной кости
До и через 1 и 2 часа после употребления напитка и жевательной резинки
Изменение отражения волны
Временное ограничение: До и через 1 и 2 часа после употребления напитка и жевательной резинки
Индекс увеличения
До и через 1 и 2 часа после употребления напитка и жевательной резинки
Изменение периферического и центрального артериального давления
Временное ограничение: До и через 1 и 2 часа после употребления напитка и жевательной резинки
Плечевое и аортальное артериальное давление
До и через 1 и 2 часа после употребления напитка и жевательной резинки
Изменение тромбоза и функции тромбоцитов
Временное ограничение: До и через 1 и 2 часа после употребления напитка и жевательной резинки
Тромбоэластография и тесты на агрегацию тромбоцитов
До и через 1 и 2 часа после употребления напитка и жевательной резинки
Изменение циркулирующих факторов, связанных с сосудистой функцией
Временное ограничение: До и через 1 и 2 часа после употребления напитка и жевательной резинки
Циркулирующие уровни N-оксида триметиламина (ТМАО) и маркеры окислительного стресса и воспаления
До и через 1 и 2 часа после употребления напитка и жевательной резинки
Изменение сердечного ритма
Временное ограничение: До и через 1 и 2 часа после употребления напитка и жевательной резинки
ЭКГ
До и через 1 и 2 часа после употребления напитка и жевательной резинки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB201700678

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками