Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití vzdělávacích technologií při zlepšování adherenční terapie

26. října 2017 aktualizováno: Grazia Maria Guerra, University of Sao Paulo General Hospital

HYPERTENZIVNÍ LÉČBA PACIENTA: VYUŽITÍ TERAPEUTICKÉ KOMUNIKACE SPOJENÉ S TECHNOLOGIÍ VZDĚLÁVÁNÍ NA PODPORU ZDRAVÍ“

Jen málo studií prokazuje přínosy vzdělávacích technologií v podpoře kontroly chronických onemocnění. Přístup známý jako „objetí“ využívá vztahové strategie nebo měkké technologie, které podporují vazbu a mohou ovlivnit adherenci k léčbě a kvalitu života u pacientů s hypertenzí. kabátový efekt u hypertenzních ambulantních pacientů sledován ve specializované ambulanci. Tento přístup může nebo nemusí být spojen s používáním vzdělávacích technologií ve virtuálním vzdělávacím prostředí (VLE) pro distanční vzdělávání (DL) a s používáním vzdělávacích technologií ve smíšeném e-learningu (E-BLENDED).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypertenze (HBP) je důležitým rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění a stala se celosvětově běžným problémem veřejného zdraví v důsledku prodloužené délky života. Výzvou pro příští desetiletí je zlepšit adherenci pacientů s chronickými degenerativními onemocněními. Bylo zjištěno, že hypertenze byla považována za rizikový faktor pro určování výskytu kardiovaskulárních onemocnění, což ji směřuje k vysokým nákladům na léčbu v brazilském veřejném zdraví, a proto je prevence poškození zdraví prioritou. Mnoho pacientů s hypertenzí neprovádí požadované změny chování ve vašem životním stylu, nezapomínejte užívat léky nebo léky, abyste dosáhli účinné kontroly onemocnění. Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad programu podpory zdraví využívajícího terapeutickou komunikační a vzdělávací technologii spojenou s telemedicínou (E-Care of Hypertension) na zlepšení výkonnosti pacientů při dodržování léčby. Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad programu podpory zdraví na terapeutickou compliance u pacientů s hypertenzí, na obtížnou kontrolu hladin krevního tlaku, s individuálním vedením prostřednictvím ošetřovatelských konzultací každých 20 dní, za použití přístupu „terapeutické komunikace“ spojeného s „vzdělávací technologií“ pro období 120 dnů. Pro tuto studii bude provedeno 60 pacientů náhodně rozdělených do čtyř skupin podle péče o nové případy registrované v Ambulatory Hypertension Unit of Heart Institute na Medical School of São Paulo University. Vzorek bude vybrán pro pohodlí v souladu se stanoveným dnem v týdnu v závislosti na dostupnosti výzkumníků a souhlasu pacientů. Tento přístup může nebo nemusí souviset s používáním vzdělávacích technologií ve virtuálním vzdělávacím prostředí (VLE) pro distanční vzdělávání (DL). Jednalo se o prospektivní randomizovanou klinickou studii prováděnou s následujícími 4 skupinami pacientů s hypertenzí: Jednalo se o prospektivní randomizovanou klinická studie provedená s následujícími 4 skupinami pacientů s hypertenzí: Objetí: Skupina s individuální orientací vyžadovanou strategií objetí, charakterizovanou 7 návštěvami sester ve 20denních intervalech po dobu 4 měsíců; Skupina VLE využívající strategii technologického vzdělávání (E-Care of Hypertension) pro distanční vzdělávání (DL) a 7 návštěv sester ve 20denních intervalech po dobu 4 měsíců; Kontrolní skupina, která provedla 1 ošetřovatelskou návštěvu na začátku a 1 po 120 dnech.). Skupinové E-blended učení využívající strategii technologického vzdělávání (E-Care of Hypertension), která hodnotí vliv používání vzdělávacích technologií spojených s osobní konzultací se zdravotníkem (Blended E-learning) a vytváří 7 ošetřovatelství návštěvy ve 20denních intervalech po dobu 4 měsíců. Na začátku a po 120 dnech byly použity následující nástroje: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Moriskyho test, WHOQOL a ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM). Skupina VLE měla vzdálený přístup na stránku „E-Care of Hypertension“ (6 specifických vzdělávacích modulů). Skupina E-BLENDED měla přístup na stránku „E-Care of Hypertension“ (6 specifických vzdělávacích modulů) s přítomností zdravotní sestřička.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mít lékařskou diagnózu arteriální hypertenze,
  2. mít hodnoty krevního tlaku rovné nebo vyšší než 140 mmHg pro systolický krevní tlak (SBP) a rovné nebo vyšší než 90 mmHg pro diastolický krevní tlak (DBP),
  3. Musí být schopen polykat tablety a při léčbě antihypertenzivy,
  4. Mějte digitální přístup prostřednictvím chytrých telefonů, tabletů nebo notebooků a počítačů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s významnou kognitivní poruchou budou považováni za vyloučené, tj. se špatným porozuměním jednoduchým otázkám,
  2. Klinická diagnóza Alzheimerovy choroby nebo nemocí chorea, které vedou ke kognitivním poruchám, jako je stařecká demence,
  3. Diagnóza diabetu závislého na inzulínu. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Individuální orientace
Jednalo se o prospektivní randomizovanou klinickou studii prováděnou s následujícími 4 skupinami pacientů s hypertenzí: Experimentální: individuální orientace: individuální orientace vyžadovaná strategií objetí charakterizovaná 7 návštěvami sester ve 20denních intervalech po dobu 4 měsíců); Intervence se skládá vztahovými strategiemi charakterizovanými mezilidskými vztahy
Behaviorální: Experimentální: Individuální orientace
Tento přístup může být individuální orientací pomocí strategie objetí (vztahové strategie) může být provedení 7 sesterských návštěv ve 20denních intervalech po dobu 4 měsíců.
Behaviorální: Experimentální: VLE pro distanční vzdělávání
Experimentální: Tento přístup může být spojen s využitím vzdělávací technologie (E-Care of Hypertension) ve virtuálním vzdělávacím prostředí (VLE) pro distanční vzdělávání (DL) konzultace se zdravotníkem a provedení 7 návštěv sester ve 20denních intervalech, po dobu 4 měsíců
Experimentální: VLE pro distanční vzdělávání
Jednalo se o prospektivní randomizovanou klinickou studii prováděnou s následujícími 4 skupinami pacientů s hypertenzí: Experimentální: strategie technologického vzdělávání pro distanční vzdělávání (DL), využívající strategii technologického vzdělávání (E-Care of Hypertension) pro distanční vzdělávání (DL) charakterizovanou 7 ošetřovatelských návštěv ve 20denních intervalech po dobu 4 měsíců). Intervence se skládá z použití technik zaměřených na vybavení nebo audiovizuálních pomůcek ve vzdělávacích prostředích, která jsou vzdáleně přístupná pro zdravotní výchovu speciálně pro pacienty s hypertenzí
Behaviorální: Experimentální: Individuální orientace
Tento přístup může být individuální orientací pomocí strategie objetí (vztahové strategie) může být provedení 7 sesterských návštěv ve 20denních intervalech po dobu 4 měsíců.
Behaviorální: Experimentální: E-blended Lerarning
Tento přístup může být spojen s využitím vzdělávací technologie (E-Care of Hypertension) ve smíšeném e-learningovém režimu spojeném s tváří v tvář zdravotníkovi a provedením 7 návštěv sester ve 20denních intervalech po dobu 4 měsíců.
Experimentální: E-blended učení
Jednalo se o prospektivní randomizovanou klinickou studii s pacientem, kterému byla poskytnuta experimentální intervence: strategie technologického vzdělávání s modalitou E-blended Learning s E-Care of Hypertension, spojená s osobní konzultací se zdravotníkem a provedením 7 návštěv sester ve 20. -denní intervaly po dobu 4 měsíců. Intervence se skládá z použití přístrojově orientovaných technik nebo audiovizuálních pomůcek v současných vzdělávacích prostředích určených pro zdravotní výchovu speciálně pro pacienty s hypertenzí
Behaviorální: Experimentální: Individuální orientace
Tento přístup může být individuální orientací pomocí strategie objetí (vztahové strategie) může být provedení 7 sesterských návštěv ve 20denních intervalech po dobu 4 měsíců.
Behaviorální: Experimentální: VLE pro distanční vzdělávání
Experimentální: Tento přístup může být spojen s využitím vzdělávací technologie (E-Care of Hypertension) ve virtuálním vzdělávacím prostředí (VLE) pro distanční vzdělávání (DL) konzultace se zdravotníkem a provedení 7 návštěv sester ve 20denních intervalech, po dobu 4 měsíců
Behaviorální: Experimentální: E-blended Lerarning
Tento přístup může být spojen s využitím vzdělávací technologie (E-Care of Hypertension) ve smíšeném e-learningovém režimu spojeném s tváří v tvář zdravotníkovi a provedením 7 návštěv sester ve 20denních intervalech po dobu 4 měsíců.
Jiný: Konvenční terapie – kontrolní skupina
Tento přístup může být individuální orientací s konvenční terapií může být provedení 2 ošetřovatelských návštěv na začátku a 1 po 120 dnech,
Žádný zásah: Žádný zásah
Nebyl proveden žádný typ intervence, 2 návštěvy sester na začátku a 1 po 120 dnech (žádná intervence)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měřit krevní arteriální tlak
Časové okno: 4 měsíce
Při prvním rozhovoru se sestrou (den 0: randomizace) byl pomocí dotazníku získány informace týkající se obecných údajů, návyků, anamnézy onemocnění, dalších rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění a předepsaných léků. Tento dotazník byl použit pouze k charakterizaci adherenčního chování a rizikových faktorů na začátku studie, ale nebyl použit k hodnocení modifikací chování v průběhu studie. Byla měřena tělesná hmotnost a výška. Poté, co pacient odpočíval po dobu 5 minut v poloze na zádech, byla provedena tři po sobě jdoucí měření TK.
4 měsíce
Ambulantní monitorování krevního tlaku
Časové okno: 4 měsíce
Ambulantní monitorování TK bylo zaznamenáno v den ) v randomizaci a 120denním sledování po dobu 24 hodin s neinvazivním ABPM (Monitor Space Labs 90207; Space Labs, Redmond, WA) s manžetou vhodné velikosti. Monitor byl umístěn na nedominantní paži a byl nastaven tak, aby odečítal TK každých 10 minut během dne a každých 20 minut v noci
4 měsíce
Počet pilulek
Časové okno: až 4 měsíce
počet komplimentů vydaných lékárnou a počet prázdných blistrů dodaných při konzultaci
až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručná verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 4 měsíce
Questinaire
4 měsíce
Index náboženství Duke University (DUREL) pro stručnou míru religiozity, kterou lze zahrnout mezi výsledky náboženství a zdraví.
Časové okno: 4 měsíce
nástroj
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Luiz Aparecido Bortolotto
Chao Lung Wen
Margarida Vieira
Miriam Harume Tsunemi
Isabela Ribeiro Braga Fistarol
Jefferson Carlos de Oliveira
Dante Marcelo Artiga Giorgi
Heno Ferreira Lopes
Fernanda Marciano Consolim-Colombo
Ivonete Sanches Giacometti Kowalski

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08625112.7.0000.0068
  • 2012-50559-1 (Jiné číslo grantu/financování: FAPESP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení