Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​pædagogisk teknologi til at forbedre adhærensterapi

26. oktober 2017 opdateret af: Grazia Maria Guerra, University of Sao Paulo General Hospital

HYPERTENSIV PATIENTS TILHÆNGELSE AF BEHANDLING: ANVENDELSE AF TERAPEUTISK KOMMUNIKATION I FORBINDELSE MED TEKNOLOGI UDDANNELSE I SUNDHEDSFREMME"

Få undersøgelser viser fordelene ved pædagogiske teknologier som støtte til bekæmpelse af kroniske sygdomme. Den tilgang, der er kendt som 'omfavnelse', anvender relationelle strategier eller bløde teknologier, som fremmer binding og kan påvirke terapiadhærens og livskvalitet hos hypertensive patienter. Mål: At vurdere virkningen af ​​embracement-tilgangen på terapiadhærens, livskvalitet og det hvide pelseffekt hos hypertensive ambulante patienter fulgt i en specialiseret klinik. Denne tilgang kan være forbundet eller ej med brugen af ​​pædagogisk teknologi i et virtuelt læringsmiljø (VLE) til fjernundervisning (DL) og med brugen af ​​pædagogisk teknologi i Blended E-learning (E-BLENDED)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypertension (HBP) er en vigtig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme og er blevet et almindeligt folkesundhedsproblem på verdensplan på grund af øget levetid. Udfordringen for de næste årtier er at forbedre tilslutningen af ​​patienter med kroniske degenerative sygdomme. Det er opdaget, at hypertension er blevet betragtet som en risikofaktor for at bestemme forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme, hvilket leder det til de høje omkostninger ved behandling i brasiliansk folkesundhed, og derfor er forebyggelse af svækkelse af sundheden en prioritet. Mange patienter med hypertension foretager ikke de nødvendige adfærdsændringer i din livsstil, glem ikke at tage medicin eller tage medicin for at opfylde den effektive kontrol af sygdommen. Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af ​​et sundhedsfremmeprogram, der anvender den terapeutiske kommunikations- og uddannelsesteknologi, der er forbundet med telemedicinen (E-Care of Hypertension) i præstationsforbedring af patientens overholdelse af behandling. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​sundhedsfremmende programmer på terapeutisk compliance hos hypertensive patienter, af vanskelig kontrol af blodtryksniveauer, med individuel vejledning gennem sygeplejekonsultation hver 20. dag, ved hjælp af tilgangen til "Terapeutisk kommunikation" forbundet med "Uddannelsesteknologi" for en periode på 120 dage. For denne undersøgelse vil blive udført med 60 patienter tilfældigt opdelt i fire grupper, i henhold til behandlingen af ​​nye tilfælde registreret i Ambulatory Hypertension Unit of Heart Institute ved Medical School of São Paulo University. Prøven vil for nemheds skyld blive udvalgt i overensstemmelse med den fastsatte ugedag afhængigt af tilgængeligheden af ​​forskere og patienternes samtykke. Denne tilgang kan være forbundet eller ej med brugen af ​​pædagogisk teknologi i et virtuelt læringsmiljø (VLE) til fjernundervisning (DL). Dette var en prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse udført med følgende 4 grupper af hypertensive patienter: Dette var en prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse udført med følgende 4 grupper af hypertensive patienter: Omfavnelse: Gruppe, der modtager individuel orientering påkrævet af en omfavnelsesstrategi karakteriseret ved 7 sygeplejebesøg med 20 dages mellemrum, i 4 måneder; Gruppe VLE ved hjælp af en teknologisk uddannelsesstrategi (E-Care of Hypertension) til fjernundervisning (DL) og foretager 7 sygeplejebesøg med 20 dages mellemrum, i 4 måneder; Kontrolgruppe, der udførte 1 sygeplejebesøg ved baseline og 1 efter 120 dage.). Gruppe e-blandet læring ved hjælp af en teknologisk uddannelsesstrategi (E-Care of Hypertension), som evaluerer indflydelsen af ​​brugen af ​​pædagogisk teknologi forbundet med ansigt-til-ansigt konsultation med sundhedspersonalet (Blended E-learning) og gør 7 sygeplejersker besøg med 20 dages mellemrum, i 4 måneder. Ved baseline og efter 120 dage blev følgende værktøjer anvendt: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Morisky-testen, WHOQOL og ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM). VLE-gruppen havde fjernadgang til webstedet "E-Care of Hypertension" (6 specifikke uddannelsesmoduler). E-BLENDED-gruppen havde adgang til webstedet "E-Care of Hypertension" (6 specifikke uddannelsesmoduler) med tilstedeværelsen af amme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har den medicinske diagnose arteriel hypertension,
  2. Har blodtryksniveauer lig med eller over 140 mmHg for systolisk blodtryk (SBP), og lig med eller over 90 mmHg for diastolisk blodtryk (DBP),
  3. Skal kunne sluge tabletter og under lægemiddelbehandling med antihypertensiva,
  4. Få digital tilgængelighed via smartphones, tablets eller notebooks og pc'er.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med væsentlig kognitiv svækkelse vil blive betragtet som ekskluderede, dvs. med dårlig forståelse af simple spørgsmål,
  2. Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom eller chorea-sygdomme, der fører til kognitiv svækkelse, såsom senil demens,
  3. Diagnose af insulinafhængig diabetes. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Individuel orientering
Dette var et prospektivt randomiseret klinisk studie udført med følgende 4 grupper af hypertensive patienter: Eksperimentelt: individuel orientering: modtagelse af individuel orientering påkrævet af en omfavnelsesstrategi karakteriseret ved 7 sygeplejebesøg med 20 dages intervaller i 4 måneder); ved relationelle strategier præget af interpersonelle relationer
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel: Individuel orientering
Denne tilgang kan være individuel orientering med en omfavnelsesstrategi (relationelle strategier) kan være at foretage 7 sygeplejebesøg med 20 dages mellemrum, i 4 måneder.
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel: VLE til fjernundervisning
Eksperimentel: Denne tilgang kan være forbundet med brugen af ​​pædagogisk teknologi (E-Care of Hypertension) i et virtuelt læringsmiljø (VLE) til fjernundervisning (DL) konsultation med sundhedspersonalet og afholdelse af 7 sygeplejebesøg med 20 dages mellemrum, i 4 måneder
Eksperimentel: VLE til fjernundervisning
Dette var et prospektivt randomiseret klinisk studie udført med følgende 4 grupper af hypertensive patienter: Eksperimentelt: en teknologisk uddannelsesstrategi for fjernundervisning (DL), ved brug af en teknologisk uddannelsesstrategi (E-Care of Hypertension) for fjernundervisning (DL) karakteriseret ved 7 sygeplejebesøg med 20 dages mellemrum, i 4 måneder). Interventionen er sammensat af brug af udstyrsorienterede teknikker eller audiovisuelle hjælpemidler i uddannelsesmiljøer, der er fjernadgang til sundhedsundervisning specifikt for hypertensive patienter
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel: Individuel orientering
Denne tilgang kan være individuel orientering med en omfavnelsesstrategi (relationelle strategier) kan være at foretage 7 sygeplejebesøg med 20 dages mellemrum, i 4 måneder.
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel: E-blandet Lerarning
Denne tilgang kan være forbundet med brugen af ​​pædagogisk teknologi (E-Care of Hypertension) i den blandede e-læringstilstand, der er forbundet med ansigt til ansigt med den sundhedsprofessionelle og afholdelse af 7 sygeplejebesøg med 20 dages mellemrum, i 4 måneder
Eksperimentel: E-blandet læring
Dette var et prospektivt randomiseret klinisk studie med patienten modtaget eksperimentel intervention: en teknologisk uddannelsesstrategi med E-blandet læringsmodalitet med E-Care of Hypertension, forbundet med ansigt-til-ansigt konsultation med sundhedspersonalet og aflæggelse af 7 sygeplejebesøg kl. -dages intervaller, i 4 måneder. Interventionen er sammensat af brug af udstyrsorienterede teknikker eller audiovisuelle hjælpemidler i nuværende undervisningsmiljøer beregnet til sundhedsundervisning specifikt for hypertensive patienter
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel: Individuel orientering
Denne tilgang kan være individuel orientering med en omfavnelsesstrategi (relationelle strategier) kan være at foretage 7 sygeplejebesøg med 20 dages mellemrum, i 4 måneder.
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel: VLE til fjernundervisning
Eksperimentel: Denne tilgang kan være forbundet med brugen af ​​pædagogisk teknologi (E-Care of Hypertension) i et virtuelt læringsmiljø (VLE) til fjernundervisning (DL) konsultation med sundhedspersonalet og afholdelse af 7 sygeplejebesøg med 20 dages mellemrum, i 4 måneder
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel: E-blandet Lerarning
Denne tilgang kan være forbundet med brugen af ​​pædagogisk teknologi (E-Care of Hypertension) i den blandede e-læringstilstand, der er forbundet med ansigt til ansigt med den sundhedsprofessionelle og afholdelse af 7 sygeplejebesøg med 20 dages mellemrum, i 4 måneder
Andet: Konventionel terapi - kontrolgruppe
Denne tilgang kan være individuel orientering med konventionel terapi kan være at tage 2 sygeplejebesøg ved baseline og 1 efter 120 dage,
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Der blev ikke udført nogen form for intervention med 2 sygeplejebesøg ved baseline og 1 efter 120 dage (ingen intervention)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måle blodarterietrykket
Tidsramme: 4 måneder
Ved det første sygeplejerskeinterview (dag 0: randomisering) blev der brugt et spørgeskema til at indhente information relateret til generelle data, vaner, sygdomshistorie, andre risikofaktorer for hjertekarsygdomme og ordineret medicin. Dette spørgeskema blev kun brugt til at karakterisere adhærensadfærden og risikofaktorerne i begyndelsen af ​​undersøgelsen, men blev ikke brugt til at evaluere ændringer af adfærd under undersøgelsen. Kropsvægt og højde blev målt. Tre på hinanden følgende målinger af BP blev taget efter patienten havde hvilet i 5 minutter i liggende stilling.
4 måneder
Ambulant blodtryksovervågning
Tidsramme: 4 måneder
Ambulatorisk BP-monitorering blev registreret på dagen) i randomisering og 120 dages opfølgning i 24 timer med en ikke-invasiv ABPM (Space Labs 90207-monitor; Space Labs, Redmond, WA) med en manchet i passende størrelse. Monitoren blev placeret på den ikke-dominante arm og var indstillet til at tage BP-aflæsninger hvert 10. minut i løbet af dagen og hvert 20. minut ved næsten
4 måneder
Antal piller
Tidsramme: op til 4 måneder
antal af komplimenterne udleveret af apoteket og antallet af tomme blærer leveret i konsultationen
op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den korte version af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 4 måneder
Spørgeskema
4 måneder
Duke University Religion Index (DUREL) for et kort mål for religiøsitet, der kan inkluderes mellem religion og sundhedsresultater.
Tidsramme: 4 måneder
instrumentet
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Luiz Aparecido Bortolotto
Chao Lung Wen
Margarida Vieira
Miriam Harume Tsunemi
Isabela Ribeiro Braga Fistarol
Jefferson Carlos de Oliveira
Dante Marcelo Artiga Giorgi
Heno Ferreira Lopes
Fernanda Marciano Consolim-Colombo
Ivonete Sanches Giacometti Kowalski

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08625112.7.0000.0068
  • 2012-50559-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FAPESP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger