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O uso da tecnologia educacional na melhoria da terapia de adesão

26 de outubro de 2017 atualizado por: Grazia Maria Guerra, University of Sao Paulo General Hospital

ADESÃO DO PACIENTE HIPERTENSO AO TRATAMENTO: O USO DA COMUNICAÇÃO TERAPÊUTICA ASSOCIADA À TECNOLOGIA EDUCACIONAL NA PROMOÇÃO DA SAÚDE"

Poucos estudos mostram os benefícios das tecnologias educacionais como suporte para o controle de doenças crônicas. A abordagem denominada 'acolhimento' adota estratégias relacionais ou tecnologias leves que promovem o vínculo e podem impactar na adesão terapêutica e na qualidade de vida do hipertenso. Objetivos: Avaliar o impacto do acolhimento na adesão terapêutica, na qualidade de vida e no branco efeito do jaleco em hipertensos acompanhados em ambulatório especializado. Essa abordagem pode estar associada ou não ao uso de tecnologia educacional em ambiente virtual de aprendizagem (AVA) para ensino a distância (EAD) e ao uso da tecnologia educacional em E-learning Blended (E-BLENDED)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipertensão arterial (HA) é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares e tornou-se um problema de saúde pública comum em todo o mundo devido ao aumento da longevidade. O desafio para as próximas décadas é melhorar a adesão dos pacientes com doenças crônico-degenerativas. Detecta-se que a hipertensão tem sido considerada um fator de risco para determinar a incidência de doenças cardiovasculares, o que a direciona ao alto custo de tratamento na saúde pública brasileira, portanto a prevenção de agravos à saúde é prioridade. Muitos hipertensos não fazem as mudanças comportamentais necessárias em seu estilo de vida, não se esqueçam de tomar medicamentos ou tomar medicamentos para cumprir o controle efetivo da doença. O presente estudo tem como objetivo avaliar o impacto de um programa de promoção da saúde utilizando a Comunicação Terapêutica e Tecnologia Educacional associada à telemedicina (E-Care of Hypertension) na melhora do desempenho da adesão do paciente ao tratamento. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de um programa de promoção da saúde na adesão terapêutica em pacientes hipertensos, de difícil controle dos níveis pressóricos, com orientações individuais por meio de consulta de enfermagem a cada 20 dias, utilizando a abordagem da "Comunicação Terapêutica" associada à "Tecnologia Educacional" para um período de 120 dias. Para este estudo serão realizados 60 pacientes aleatoriamente divididos em quatro grupos, de acordo com o atendimento de casos novos cadastrados no Ambulatório de Hipertensão do Instituto do Coração da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. A amostra será selecionada por conveniência de acordo com o dia da semana estabelecido dependendo da disponibilidade dos pesquisadores e consentimento dos pacientes. Essa abordagem pode ser associada ou não ao uso de tecnologia educacional em um ambiente virtual de aprendizagem (AVA) para ensino a distância (EAD). Este foi um estudo clínico prospectivo randomizado realizado com os seguintes 4 grupos de hipertensos: Este foi um estudo prospectivo randomizado estudo clínico realizado com os seguintes 4 grupos de hipertensos: Acolhimento: Grupo recebendo orientações individuais exigidas por uma estratégia de acolhimento caracterizada por 7 consultas de enfermagem com intervalos de 20 dias, durante 4 meses; Grupo AVA utilizando estratégia de educação tecnológica (E-Care of Hypertension) para ensino à distância (EAD) e realizando 7 consultas de enfermagem com intervalo de 20 dias, durante 4 meses; Grupo Controle que realizou 1 consulta de enfermagem no início e 1 após 120 dias.). Grupo E-blended learning utilizando uma estratégia de educação tecnológica (E-Care of Hypertension) que está avaliando a influência do uso de tecnologia educacional associada à consulta presencial com o profissional de saúde (Blended E-learning) e fazendo 7 visitas em intervalos de 20 dias, durante 4 meses. No início e após 120 dias, foram aplicados os seguintes instrumentos: Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger (IDATE), teste de Morisky, WHOQOL e monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA). O grupo AVA teve acesso remoto ao site "E-Care of Hypertension" (6 módulos educacionais específicos). O Grupo E-BLENDED teve acesso ao site "E-Care of Hypertension" (6 módulos educacionais específicos) com a presença do enfermeira.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter o diagnóstico médico de hipertensão arterial,
  2. Ter níveis pressóricos iguais ou superiores a 140 mmHg para pressão arterial sistólica (PAS) e iguais ou superiores a 90 mmHg para pressão arterial diastólica (PAD),
  3. Deve ser capaz de engolir comprimidos e sob tratamento medicamentoso com anti-hipertensivos,
  4. Tenha acessibilidade digital através de smartphones, tablets ou notebooks e PCs.

Critério de exclusão:

  1. Serão considerados excluídos os pacientes com comprometimento cognitivo importante, ou seja, com compreensão insatisfatória de questões simples,
  2. Diagnóstico clínico da doença de Alzheimer ou doenças da coreia que levam ao comprometimento cognitivo, como demência senil,
  3. Diagnóstico de diabetes dependente de insulina. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Orientação Individual
Trata-se de um estudo clínico prospectivo randomizado realizado com os seguintes 4 grupos de hipertensos: Experimental: orientação individual: receber orientações individuais exigidas por uma estratégia de acolhimento caracterizada por 7 consultas de enfermagem com intervalos de 20 dias, durante 4 meses); por estratégias relacionais caracterizadas por relacionamentos interpessoais
Comportamental: Experimental: Orientação Individual
Essa abordagem pode ser orientação individual por meio de uma estratégia de acolhimento (estratégias relacionais) pode ser a realização de 7 consultas de enfermagem com intervalo de 20 dias, durante 4 meses.
Comportamental: Experimental: AVA para Ensino a Distância
Experimental: Esta abordagem pode ser associada ao uso de tecnologia educacional (E-Care of Hypertension) em um ambiente virtual de aprendizagem (AVA) para consulta à distância (EAD) com o profissional de saúde e realização de 7 consultas de enfermagem em intervalos de 20 dias, por 4 meses
Experimental: AVA para Ensino a Distância
Trata-se de um estudo clínico prospectivo randomizado realizado com os seguintes 4 grupos de hipertensos: 7 consultas de enfermagem com intervalo de 20 dias, durante 4 meses). A intervenção é composta pelo uso de técnicas orientadas a equipamentos ou recursos audiovisuais em ambientes educativos acessados ​​remotamente para educação em saúde especificamente para hipertensos
Comportamental: Experimental: Orientação Individual
Essa abordagem pode ser orientação individual por meio de uma estratégia de acolhimento (estratégias relacionais) pode ser a realização de 7 consultas de enfermagem com intervalo de 20 dias, durante 4 meses.
Comportamental: Experimental: Aprendizado E-blended
Essa abordagem pode ser associada ao uso de tecnologia educacional (E-Care of Hypertension) na modalidade e-learning blended associada ao atendimento presencial com o profissional de saúde e realização de 7 consultas de enfermagem com intervalo de 20 dias, durante 4 meses
Experimental: Aprendizagem E-combinada
Este foi um estudo clínico prospectivo randomizado com o paciente recebeu intervenção experimental: uma estratégia de educação tecnológica com modalidade E-blended Learning com E-Care of Hypertension, associada à consulta presencial com o profissional de saúde e realização de 7 consultas de enfermagem às 20 -dias, durante 4 meses. A intervenção é composta pelo uso de técnicas orientadas a equipamentos ou recursos audiovisuais em ambientes educacionais presenciais destinados à educação em saúde especificamente para hipertensos
Comportamental: Experimental: Orientação Individual
Essa abordagem pode ser orientação individual por meio de uma estratégia de acolhimento (estratégias relacionais) pode ser a realização de 7 consultas de enfermagem com intervalo de 20 dias, durante 4 meses.
Comportamental: Experimental: AVA para Ensino a Distância
Experimental: Esta abordagem pode ser associada ao uso de tecnologia educacional (E-Care of Hypertension) em um ambiente virtual de aprendizagem (AVA) para consulta à distância (EAD) com o profissional de saúde e realização de 7 consultas de enfermagem em intervalos de 20 dias, por 4 meses
Comportamental: Experimental: Aprendizado E-blended
Essa abordagem pode ser associada ao uso de tecnologia educacional (E-Care of Hypertension) na modalidade e-learning blended associada ao atendimento presencial com o profissional de saúde e realização de 7 consultas de enfermagem com intervalo de 20 dias, durante 4 meses
Outro: Terapia Convencional - Grupo Controle
Essa abordagem pode ser orientação individual com terapia convencional, podendo fazer 2 consultas de enfermagem no início e 1 após 120 dias,
Sem intervenção: Sem intervenção
Nenhum tipo de intervenção foi realizada fazendo 2 consultas de enfermagem no início e 1 após 120 dias (Sem intervenção)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medir a pressão arterial
Prazo: 4 meses
Na primeira entrevista com a enfermeira (dia 0: randomização), foi aplicado um questionário para obter informações relacionadas a dados gerais, hábitos, histórico de doenças, outros fatores de risco para doenças cardiovasculares e medicamentos prescritos. Este questionário foi utilizado apenas para caracterizar o comportamento de adesão e os fatores de risco no início do estudo, mas não foi utilizado para avaliar modificações de comportamento durante o estudo. Peso corporal e altura foram medidos. Três medições consecutivas da PA foram feitas após o paciente ter descansado por 5 minutos na posição supina.
4 meses
Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial
Prazo: 4 meses
O monitoramento ambulatorial da PA foi registrado no dia ) na randomização e 120 dias de acompanhamento por 24 horas com um MAPA não invasivo (monitor Space Labs 90207; Space Labs, Redmond, WA) com manguito de tamanho apropriado. O monitor foi colocado no braço não dominante e programado para fazer leituras de PA a cada 10 minutos durante o dia e a cada 20 minutos à noite.
4 meses
Contagem de comprimidos
Prazo: até 4 meses
contagem dos elogios dispensados ​​pela farmácia e contagem dos blisters vazios entregues na consulta
até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A versão resumida da qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: 4 meses
Questionário
4 meses
O Duke University Religion Index (DUREL) para uma breve medida de religiosidade que pode ser incluída entre religião e resultados de saúde.
Prazo: 4 meses
o instrumento
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Luiz Aparecido Bortolotto
Chao Lung Wen
Margarida Vieira
Miriam Harume Tsunemi
Isabela Ribeiro Braga Fistarol
Jefferson Carlos de Oliveira
Dante Marcelo Artiga Giorgi
Heno Ferreira Lopes
Fernanda Marciano Consolim-Colombo
Ivonete Sanches Giacometti Kowalski

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 08625112.7.0000.0068
  • 2012-50559-1 (Número de outro subsídio/financiamento: FAPESP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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