Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přednemocniční vysokoprůtoková nosní kyslíková terapie (PRHOXY-1)

16. února 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Přednemocniční vysokoprůtoková nazální kyslíková terapie u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním: Randomizovaná, otevřená, bicentrická, pilotní studie

Účelem tohoto projektu je porovnat vysokoprůtokovou nosní oxygenoterapii se standardní kyslíkovou terapií, zahájenou v přednemocničním prostředí u pacientů s akutní hypoxémií, respiračním selháním, z hlediska okysličení při příjezdu do nemocnice a potřeby mechanické ventilace při následném 28 dní

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s respirační tísní a SpO2 pod 90 % v přednemocničním prostředí budou randomizováni tak, aby dostávali buď vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapii prostřednictvím vyhrazeného zařízení, nebo standardní kyslíkovou terapii prostřednictvím standardních zařízení, jako je nosní kanyla nebo obličejová maska. Potřeba mechanické ventilace buď invazivní nebo neinvazivní od zařazení do 28. dne a časový průběh okysličení mezi prvním SpO2 změřeným na místě a příjezdem do nemocnice budou hlavními výslednými měřítky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Orléans, Francie
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francie
        • Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • První SpO2 na scéně <90 %
  • Alespoň jeden další příznak dechové tísně definovaný jako (a) dechová tíseň s dechovou frekvencí ≥ 25/min; b) namáhavé dýchání
  • Žádné předběžné pokyny nebo známá rozhodnutí o příkazu Neintubovat nebo Neventilovat.

Kritéria vyloučení:

  • Známá CHOPN nebo jiné hyperkapnické chronické respirační selhání
  • věk <18 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anatomické faktory vylučující použití nosní kanyly
  • Nutná nouzová intubace
  • Pacienti s tracheostomií
  • Pacient byl převezen do nemocnice, která se studie nezúčastnila

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní oxygenoterapie
Standardní oxygenoterapie bude aplikována pomocí jakéhokoli zařízení nebo kombinace zařízení, které jsou součástí běžné péče: nazální kyslík a maska ​​se zásobníkovým vakem nebo bez něj a s Venturiho systémem nebo bez něj. Tok se zúží tak, aby cílil na SpO2 ≥ 95 %
Přístroj: Standardní oxygenoterapie
Oxygenoterapie bude podávána pomocí standardních zařízení, jako je nosní kanyla nebo obličejová maska ​​s nebo bez dýchacího vaku
Experimentální: Nosní kyslík s vysokým průtokem (HFNO)
Experimentální: Skupina s vysokým průtokem nazálního kyslíku (HFNO) Zařízení, které dodává zvlhčený a ohřátý kyslík s vysokým průtokem při průtokech mezi 30-60 l/min. HFNO bude spuštěno při průtoku mezi 30-60 l/min a FiO2 titrovaném pro cíl SpO2 ≥ 95 %.
Přístroj: Nosní kyslík s vysokým průtokem
kyslíková terapie bude dodávána prostřednictvím speciálního systému Airvo2™ (Fisher&Paykel, Nový Zéland).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potřeba mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
kumulativní výskyt použití tracheální intubace nebo neinvazivní ventilace (podle toho, co nastane dříve) od zařazení do 28. dne
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoxémie
Časové okno: 1 hodina
Frekvence hypoxémie, definovaná jako setrvalá (nejméně 5 minut) SpO2 pod 90 % (SpO2 bude nepřetržitě zaznamenávána po celou dobu přednemocniční lékařské péče) od začátku období intervence do příjezdu na urgentní příjem nebo jiné oddělení nemocnice.
1 hodina
Těžká hypoxémie
Časové okno: 1 hodina
Frekvence závažné hypoxémie, definovaná jako přetrvávající (nejméně 5 minut) SpO2 pod 85 % od začátku období intervence do příjezdu na pohotovost nebo na jiné oddělení nemocnice.
1 hodina
Přežití
Časové okno: 28 dní
Pravděpodobnost přežití od zařazení do 28. dne
28 dní
SpO2
Časové okno: 1 hodina
Časový průběh SpO2
1 hodina
Dechová frekvence
Časové okno: 1 hodina
Časový průběh dechové frekvence
1 hodina
Tepová frekvence
Časové okno: 1 hodina
Časový průběh srdeční frekvence
1 hodina
Tracheální intubace
Časové okno: 28 dní
Kumulativní výskyt tracheální intubace od zařazení do 28. dne.
28 dní
Neinvazivní ventilace
Časové okno: 28 dní
Kumulativní výskyt neinvazivní ventilace při akutním respiračním selhání od zařazení do 28. dne
28 dní
arteriální pH
Časové okno: 1 hodina
arteriální pH (jednotky) měřené při příjezdu do nemocnice
1 hodina
arteriální PaCO2
Časové okno: 1 hodina
arteriální PaCO2 (mmHg) naměřené při příjezdu do nemocnice
1 hodina
arteriální PaO2
Časové okno: 1 hodina
arteriální PaO2 (mmHg) naměřený při příjezdu do nemocnice
1 hodina
Dušnost
Časové okno: 1 hodina
Intenzita dušnosti hodnocená samotným pacientem při příjezdu do nemocnice pomocí následujícího skóre dušnosti: upřímné zlepšení: +2; mírné zlepšení: +1; Žádná změna: 0; mírné zhoršení: -1; upřímné zhoršení:-2.
1 hodina
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Den 28
Počet závažných nežádoucích příhod během intervenční fáze studie
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Régional D'orléans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHRO-2017-09 (Jiný identifikátor: Study code issued by the sponsor)
  • 2017-A01922-51 (Jiný identifikátor: IDRCB number issued by the French Government)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní oxygenoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení