Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedszpitalna terapia tlenem do nosa o wysokim przepływie (PRHOXY-1)

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Przedszpitalna terapia tlenem do nosa o wysokim przepływie u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową: randomizowane, otwarte, dwuośrodkowe badanie pilotażowe

Celem niniejszego projektu jest porównanie terapii tlenem do nosa o wysokim przepływie ze standardową terapią tlenową, rozpoczętą w warunkach przedszpitalnych u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową, pod kątem utlenowania przy przyjęciu do szpitala i konieczności wentylacji mechanicznej w późniejszym okresie 28 dni

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaburzeniami oddychania i SpO2 poniżej 90% w warunkach przedszpitalnych zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wysokoprzepływową tlenoterapię donosową za pomocą specjalnego urządzenia lub standardową tlenoterapię za pomocą standardowych urządzeń, takich jak kaniula do nosa lub maska ​​na twarz. Potrzeba mechanicznej wentylacji, inwazyjnej lub nieinwazyjnej, od rejestracji do 28 dnia oraz przebieg czasowy utlenowania od pierwszego pomiaru SpO2 na miejscu zdarzenia do przybycia do szpitala będą głównymi miernikami wyniku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Orléans, Francja
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francja
        • Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pierwsze SpO2 na scenie <90%
  • Co najmniej jeden inny objaw niewydolności oddechowej zdefiniowany jako (a) niewydolność oddechowa z częstością oddechów ≥ 25/min; (b) ciężki oddech
  • Brak wcześniejszych dyrektyw lub znanych decyzji o zakazie intubacji lub zakazie wentylacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana POChP lub inna przewlekła niewydolność oddechowa z hiperkapnią
  • wiek <18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Czynniki anatomiczne wykluczające użycie kaniuli donosowej
  • Wymagana awaryjna intubacja
  • Pacjenci z tracheostomią
  • Pacjent przetransportowany do szpitala nie biorącego udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa tlenoterapia
Standardowa terapia tlenowa będzie prowadzona przy użyciu dowolnego urządzenia lub kombinacji urządzeń, które są częścią zwykłej opieki: tlenu do nosa i maski z workiem rezerwuarowym lub bez oraz z systemem Venturiego lub bez. Przepływ zostanie zmniejszony, aby osiągnąć SpO2 ≥ 95%
Urządzenie: Standardowa tlenoterapia
Terapia tlenowa będzie prowadzona przy użyciu standardowych urządzeń, takich jak kaniula nosowa lub maska ​​na twarz z workiem oddechowym lub bez
Eksperymentalny: Wysokoprzepływowy tlen do nosa (HFNO)
Eksperymentalne: grupa tlenu do nosa o wysokim przepływie (HFNO) Urządzenie, które dostarcza nawilżony i ogrzany tlen o wysokim przepływie przy przepływach między 30-60 l/min HFNO zostanie zainicjowany przy natężeniu przepływu między 30-60 l/min, a FiO2 miareczkowany dla celu SpO2 ≥ 95%.
Urządzenie: Wysoki przepływ tlenu do nosa
terapia tlenowa będzie prowadzona przez dedykowany system Airvo2™ (Fisher&Paykel, Nowa Zelandia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
skumulowana częstość stosowania intubacji dotchawiczej lub wentylacji nieinwazyjnej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) od rejestracji do dnia 28
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoksemia
Ramy czasowe: 1 godzina
Częstość hipoksemii, definiowana jako utrzymująca się (co najmniej 5 min) SpO2 poniżej 90% (SpO2 będzie rejestrowana w sposób ciągły przez cały okres przedszpitalnej opieki medycznej) od początku okresu interwencji do przyjazdu na SOR lub inny oddział szpitalny.
1 godzina
Ciężka hipoksemia
Ramy czasowe: 1 godzina
Częstość występowania ciężkiej hipoksemii, definiowana jako utrzymująca się (co najmniej 5 min) SpO2 poniżej 85% od początku okresu interwencji do przyjazdu na SOR lub inny oddział szpitalny.
1 godzina
Przetrwanie
Ramy czasowe: 28 dni
Prawdopodobieństwo przeżycia od włączenia do dnia 28
28 dni
SpO2
Ramy czasowe: 1 godzina
Przebieg SpO2 w czasie
1 godzina
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 1 godzina
Przebieg czasowy częstości oddechów
1 godzina
Tętno
Ramy czasowe: 1 godzina
Przebieg tętna w czasie
1 godzina
Intubacja dotchawicza
Ramy czasowe: 28 dni
Skumulowana częstość intubacji dotchawiczej od włączenia do dnia 28.
28 dni
Wentylacja nieinwazyjna
Ramy czasowe: 28 dni
Skumulowana częstość stosowania nieinwazyjnej wentylacji w przypadku ostrej niewydolności oddechowej od włączenia do dnia 28
28 dni
pH krwi tętniczej
Ramy czasowe: 1 godzina
pH krwi tętniczej (jednostki) mierzone po przybyciu do szpitala
1 godzina
tętnicze PaCO2
Ramy czasowe: 1 godzina
tętniczego PaCO2 (mmHg) mierzonego po przybyciu do szpitala
1 godzina
tętnicze PaO2
Ramy czasowe: 1 godzina
tętniczego PaO2 (mmHg) mierzonego po przybyciu do szpitala
1 godzina
Duszność
Ramy czasowe: 1 godzina
Nasilenie duszności oceniane przez samego pacjenta w chwili przybycia do szpitala przy użyciu następującej skali duszności: jawna poprawa: +2; łagodna poprawa: +1; Bez zmian: 0; niewielkie pogorszenie: -1; szczere pogorszenie:-2.
1 godzina
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych podczas fazy interwencyjnej badania
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHRO-2017-09 (Inny identyfikator: Study code issued by the sponsor)
  • 2017-A01922-51 (Inny identyfikator: IDRCB number issued by the French Government)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami