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Präklinische nasale High-Flow-Sauerstofftherapie (PRHOXY-1)

16. Februar 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Präklinische nasale High-Flow-Sauerstofftherapie bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz: Eine randomisierte, offene, bizentrische Pilotstudie

Der Zweck des vorliegenden Projekts besteht darin, die High-Flow-Nasensauerstofftherapie mit der Standard-Sauerstofftherapie zu vergleichen, die im präklinischen Umfeld bei Patienten mit akuter Hypoxämie-Ateminsuffizienz begonnen wurde, in Bezug auf die Sauerstoffversorgung bei der Ankunft im Krankenhaus und die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung während der Folgezeit 28 Tage

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Atemnot und einem SpO2 unter 90 % in der präklinischen Umgebung werden randomisiert, um entweder eine nasale High-Flow-Sauerstofftherapie über ein spezielles Gerät oder eine Standard-Sauerstofftherapie über Standardgeräte wie Nasenkanüle oder Gesichtsmaske zu erhalten. Die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, entweder invasiv oder nicht-invasiv, von der Aufnahme bis zum 28. Tag und der Zeitverlauf der Oxygenierung zwischen der ersten SpO2-Messung vor Ort und der Ankunft im Krankenhaus sind die wichtigsten Ergebnisparameter.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Orléans, Frankreich
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankreich
        • Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erster SpO2 vor Ort < 90 %
  • Mindestens ein weiteres Anzeichen von Atemnot, definiert durch (a) Atemnot mit einer Atemfrequenz ≥ 25/min; (b) Atemnot
  • Keine Vorausverfügungen oder bekannten Entscheidungen von „Nicht intubieren“ oder „Nicht beatmen“.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte COPD oder andere hyperkapnische chronische Ateminsuffizienz
  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anatomische Faktoren, die die Verwendung einer Nasenkanüle ausschließen
  • Notintubation erforderlich
  • Patienten mit Tracheotomie
  • Transport des Patienten in ein nicht an der Studie beteiligtes Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Sauerstofftherapie
Die Standard-Sauerstofftherapie wird mit jedem Gerät oder einer Kombination von Geräten verabreicht, die Teil der üblichen Versorgung sind: Nasensauerstoff und Maske mit oder ohne Reservoirbeutel und mit oder ohne Venturi-System. Der Fluss wird verjüngt, um einen SpO2 ≥ 95 % anzustreben
Gerät: Standard-Sauerstofftherapie
Die Sauerstofftherapie wird mit Standardgeräten wie Nasenkanüle oder Gesichtsmaske mit oder ohne Rückatembeutel verabreicht
Experimental: Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss (HFNO)
Experimentell: High-Flow nasaler Sauerstoff (HFNO)-Gruppe Gerät, das befeuchteten und erwärmten High-Flow-Sauerstoff mit Flüssen zwischen 30-60 l/min liefert. HFNO wird mit einer Flussrate zwischen 30-60 l/min und FiO2 für ein Ziel titriert von SpO2 ≥ 95 %.
Gerät: Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss
Die Sauerstofftherapie wird über ein spezielles System, das Airvo2™ (Fisher&Paykel, Neuseeland), verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an mechanischer Belüftung
Zeitfenster: 28 Tage
kumulative Inzidenz der Verwendung von trachealer Intubation oder nicht-invasiver Beatmung (je nachdem, was zuerst eintritt) von der Aufnahme bis zum 28. Tag
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxämie
Zeitfenster: 1 Stunde
Häufigkeit der Hypoxämie, definiert als anhaltender (mindestens 5 min) SpO2 unter 90 % (SpO2 wird während der gesamten präklinischen medizinischen Versorgung kontinuierlich aufgezeichnet) vom Beginn des Interventionszeitraums bis zur Ankunft in der Notaufnahme oder einer anderen Krankenhausstation.
1 Stunde
Schwere Hypoxämie
Zeitfenster: 1 Stunde
Häufigkeit schwerer Hypoxämie, definiert als anhaltender (mindestens 5 min) SpO2-Wert unter 85 % vom Beginn des Interventionszeitraums bis zur Ankunft in der Notaufnahme oder einer anderen Krankenhausstation.
1 Stunde
Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
Überlebenswahrscheinlichkeit von der Aufnahme bis zum 28. Tag
28 Tage
SpO2
Zeitfenster: 1 Stunde
Zeitverlauf von SpO2
1 Stunde
Atemfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde
Zeitlicher Verlauf der Atemfrequenz
1 Stunde
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Stunde
Zeitlicher Verlauf der Herzfrequenz
1 Stunde
Luftröhrenintubation
Zeitfenster: 28 Tage
Kumulierte Inzidenz der Trachealintubation von der Aufnahme bis zum 28. Tag.
28 Tage
Nichtinvasive Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Kumulierte Inzidenz der Verwendung nichtinvasiver Beatmung bei akutem Lungenversagen von der Aufnahme bis zum 28. Tag
28 Tage
arterieller pH-Wert
Zeitfenster: 1 Stunde
arterieller pH-Wert (Einheiten), gemessen bei der Ankunft im Krankenhaus
1 Stunde
arterieller PaCO2
Zeitfenster: 1 Stunde
arterieller PaCO2 (mmHg), gemessen bei Ankunft im Krankenhaus
1 Stunde
arterieller PaO2
Zeitfenster: 1 Stunde
arterieller PaO2 (mmHg), gemessen bei der Ankunft im Krankenhaus
1 Stunde
Dyspnoe
Zeitfenster: 1 Stunde
Dyspnoe-Intensität, wie vom Patienten selbst bei Ankunft im Krankenhaus unter Verwendung des folgenden Dyspnoe-Scores bewertet: deutliche Verbesserung: +2; leichte Besserung: +1; Keine Änderung: 0; leichte Verschlechterung: -1; Frank Verschlechterung:-2.
1 Stunde
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 28
Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Interventionsphase der Studie
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHRO-2017-09 (Andere Kennung: Study code issued by the sponsor)
  • 2017-A01922-51 (Andere Kennung: IDRCB number issued by the French Government)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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