Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preklinische high-flow nasale zuurstoftherapie (PRHOXY-1)

16 februari 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Preklinische high-flow nasale zuurstoftherapie bij patiënten met acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie: een gerandomiseerde, open-label, bicenter, pilotstudie

Het doel van dit project is om High-Flow Nasal Oxygen-therapie te vergelijken met standaard zuurstoftherapie, gestart in de preklinische setting bij patiënten met acute hypoxemie respiratoire insufficiëntie, in termen van oxygenatie bij aankomst in het ziekenhuis en behoefte aan mechanische beademing tijdens de daaropvolgende 28 dagen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met ademnood en een SpO2 van minder dan 90% in de preklinische setting zullen worden gerandomiseerd om ofwel high-flow nasale zuurstoftherapie te krijgen via een speciaal apparaat of standaard zuurstoftherapie via standaardapparaten zoals een neuscanule of gezichtsmasker. De belangrijkste uitkomstmaten zijn de behoefte aan mechanische beademing, hetzij invasief of niet-invasief vanaf inschrijving tot dag 28, en het tijdsverloop van oxygenatie tussen de eerste SpO2-meting ter plaatse en aankomst in het ziekenhuis.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
58

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Orléans, Frankrijk
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrijk
        • Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eerste SpO2 ter plaatse <90%
  • Ten minste één ander teken van ademnood gedefinieerd door (a) ademnood met een ademhalingsfrequentie ≥ 25/min; (b) moeizame ademhaling
  • Geen wilsverklaringen of bekende beslissingen van niet intuberen of niet beademen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende COPD of andere hypercapnische chronische respiratoire insufficiëntie
  • leeftijd <18 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Anatomische factoren die het gebruik van een neusbril uitsluiten
  • Noodintubatie vereist
  • Patiënten met een tracheostoma
  • Patiënt vervoerd naar een ziekenhuis dat niet bij het onderzoek betrokken was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Standaard zuurstoftherapie
Standaard zuurstoftherapie wordt toegediend met elk apparaat of combinatie van apparaten die deel uitmaken van de gebruikelijke zorg: nasale zuurstof en masker met of zonder reservoirzak en met of zonder het Venturi-systeem. De stroom zal taps toelopen om een ​​SpO2 ≥ 95% te bereiken
Apparaat: Standaard zuurstoftherapie
Zuurstoftherapie wordt toegediend met behulp van standaardapparaten zoals een neuscanule of gezichtsmasker met of zonder rebreathing-zak
Experimenteel: High-flow nasale zuurstof (HFNO)
Experimenteel: High-flow nasal oxygen (HFNO)-groep Apparaat dat bevochtigde en verwarmde high-flow zuurstof toedient met stromen tussen 30-60 l/min HFNO wordt gestart met een stroomsnelheid tussen 30-60 l/min en FiO2 getitreerd voor een doel van SpO2 ≥ 95%.
Apparaat: High-flow nasale zuurstof
zuurstoftherapie zal worden toegediend via een speciaal systeem, de Airvo2™ (Fisher&Paykel, Nieuw-Zeeland).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
cumulatieve incidentie van het gebruik van tracheale intubatie of niet-invasieve beademing (wat het eerst komt) vanaf inschrijving tot dag 28
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoxemie
Tijdsspanne: 1 uur
Frequentie van hypoxemie, gedefinieerd als aanhoudende (minstens 5 min) SpO2 onder 90% (SpO2 wordt continu geregistreerd gedurende de preklinische medische zorgperiode) vanaf het begin van de interventieperiode tot aankomst op de afdeling spoedeisende hulp of een andere ziekenhuisafdeling.
1 uur
Ernstige hypoxemie
Tijdsspanne: 1 uur
Frequentie van ernstige hypoxemie, gedefinieerd als aanhoudende (minstens 5 min) SpO2 onder 85% vanaf het begin van de interventieperiode tot aankomst op de afdeling spoedeisende hulp of een andere ziekenhuisafdeling.
1 uur
Overleving
Tijdsspanne: 28 dagen
Overlevingskans vanaf opname tot dag 28
28 dagen
SpO2
Tijdsspanne: 1 uur
Tijdsverloop van SpO2
1 uur
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 1 uur
Tijdsverloop van de ademhalingsfrequentie
1 uur
Hartslag
Tijdsspanne: 1 uur
Tijdsverloop van de hartslag
1 uur
Tracheale intubatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Cumulatieve incidentie van tracheale intubatie vanaf opname tot dag 28.
28 dagen
Niet-invasieve ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Cumulatieve incidentie van niet-invasief beademingsgebruik voor acuut respiratoir falen vanaf opname tot dag 28
28 dagen
arteriële pH
Tijdsspanne: 1 uur
arteriële pH (eenheden) gemeten bij aankomst in het ziekenhuis
1 uur
arteriële PaCO2
Tijdsspanne: 1 uur
arteriële PaCO2 (mmHg) gemeten bij aankomst in het ziekenhuis
1 uur
arteriële PaO2
Tijdsspanne: 1 uur
arteriële PaO2 (mmHg) gemeten bij aankomst in het ziekenhuis
1 uur
Dyspneu
Tijdsspanne: 1 uur
Dyspnoe-intensiteit zoals beoordeeld door de patiënt zelf bij aankomst in het ziekenhuis met behulp van de volgende dyspnoescore: duidelijke verbetering: +2; lichte verbetering: +1; Geen verandering: 0; lichte verslechtering: -1; openhartige verslechtering:-2.
1 uur
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 28
Het aantal ernstige bijwerkingen tijdens de interventiefase van het onderzoek
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHRO-2017-09 (Andere identificatie: Study code issued by the sponsor)
  • 2017-A01922-51 (Andere identificatie: IDRCB number issued by the French Government)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen