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Terapia de oxígeno nasal de alto flujo prehospitalario (PRHOXY-1)

16 de febrero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Terapia de oxígeno nasal de alto flujo prehospitalario en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda: un estudio piloto aleatorizado, abierto, bicéntrico

El propósito del presente proyecto es comparar la Oxigenoterapia Nasal de Alto Flujo con la Oxigenoterapia Estándar, iniciada en el ámbito prehospitalario en pacientes con hipoxemia aguda e insuficiencia respiratoria, en cuanto a la oxigenación a la llegada al hospital y la necesidad de ventilación mecánica durante la etapa posterior. 28 días

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con dificultad respiratoria y una SpO2 por debajo del 90 % en el entorno prehospitalario serán asignados al azar para recibir oxigenoterapia nasal de alto flujo a través de un dispositivo dedicado u oxigenoterapia estándar a través de dispositivos estándar, como una cánula nasal o una mascarilla facial. Las principales medidas de resultado serán la necesidad de ventilación mecánica, ya sea invasiva o no invasiva, desde la inscripción hasta el día 28 y el curso temporal de la oxigenación entre la primera medida de SpO2 en el lugar y la llegada al hospital.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Orléans, Francia
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francia
        • Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Primera SpO2 en escena <90%
  • Al menos otro signo de dificultad respiratoria definido por (a) dificultad respiratoria con una frecuencia respiratoria ≥ 25/min; (b) dificultad para respirar
  • No hay directivas anticipadas o decisiones conocidas de orden de No intubar o No ventilar.

Criterio de exclusión:

  • EPOC conocida u otra insuficiencia respiratoria crónica hipercápnica
  • edad <18 años
  • Embarazo o lactancia
  • Factores anatómicos que impiden el uso de una cánula nasal
  • Se requiere intubación de emergencia
  • Pacientes con traqueotomía
  • Paciente transportado a un hospital no involucrado en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Terapia de oxígeno estándar
La oxigenoterapia estándar se administrará utilizando cualquier dispositivo o combinación de dispositivos que formen parte de la atención habitual: oxígeno nasal y mascarilla con o sin reservorio y con o sin el sistema Venturi. El flujo se reducirá gradualmente para alcanzar una SpO2 ≥ 95 %
Dispositivo: Terapia de oxígeno estándar
La oxigenoterapia se administrará utilizando dispositivos estándar como cánula nasal o mascarilla facial con o sin bolsa de reinhalación.
Experimental: Oxígeno nasal de alto flujo (HFNO)
Experimental: Grupo de oxígeno nasal de alto flujo (HFNO) Dispositivo que administra oxígeno de alto flujo humidificado y calentado a flujos entre 30 y 60 l/min Se iniciará HFNO a una velocidad de flujo entre 30 y 60 l/min y FiO2 titulado para un objetivo de SpO2 ≥ 95%.
Dispositivo: Oxígeno nasal de alto flujo
la oxigenoterapia se administrará a través de un sistema dedicado, el Airvo2™ (Fisher&Paykel, Nueva Zelanda).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
necesidad de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
incidencia acumulada del uso de intubación traqueal o ventilación no invasiva (lo que ocurra primero) desde la inscripción hasta el día 28
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoxemia
Periodo de tiempo: 1 hora
Frecuencia de hipoxemia, definida como SpO2 sostenida (al menos 5 min) por debajo del 90 % (la SpO2 se registrará de forma continua durante todo el período de atención médica prehospitalaria) desde el comienzo del período de intervención hasta la llegada al servicio de urgencias u otra planta del hospital.
1 hora
Hipoxemia severa
Periodo de tiempo: 1 hora
Frecuencia de hipoxemia grave, definida como SpO2 sostenida (al menos 5 min) por debajo del 85 % desde el comienzo del período de intervención hasta la llegada al servicio de urgencias u otra sala del hospital.
1 hora
Supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días
Probabilidad de supervivencia desde la inclusión hasta el día 28
28 días
SpO2
Periodo de tiempo: 1 hora
Evolución temporal de SpO2
1 hora
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1 hora
Evolución temporal de la frecuencia respiratoria
1 hora
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 hora
Evolución temporal de la frecuencia cardíaca
1 hora
Intubación traqueal
Periodo de tiempo: 28 días
Incidencia acumulada de intubación traqueal desde la inclusión hasta el día 28.
28 días
Ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: 28 días
Incidencia acumulada del uso de ventilación no invasiva para la insuficiencia respiratoria aguda desde la inclusión hasta el día 28
28 días
pH arterial
Periodo de tiempo: 1 hora
pH arterial (unidades) medido a la llegada al hospital
1 hora
PaCO2 arterial
Periodo de tiempo: 1 hora
PaCO2 arterial (mmHg) medida a la llegada al hospital
1 hora
PaO2 arterial
Periodo de tiempo: 1 hora
PaO2 arterial (mmHg) medida a la llegada al hospital
1 hora
Disnea
Periodo de tiempo: 1 hora
Intensidad de la disnea valorada por el propio paciente a su llegada al hospital mediante la siguiente puntuación de disnea: franca mejoría: +2; mejoría leve: +1; Sin cambios: 0; ligero empeoramiento: -1; empeoramiento franco:-2.
1 hora
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 28
El número de eventos adversos graves durante la fase de intervención del estudio.
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHRO-2017-09 (Otro identificador: Study code issued by the sponsor)
  • 2017-A01922-51 (Otro identificador: IDRCB number issued by the French Government)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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