Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Догоспитальная высокопоточная назальная оксигенотерапия (PRHOXY-1)

16 февраля 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Догоспитальная высокопоточная назальная оксигенотерапия у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью: рандомизированное открытое двухцентровое пилотное исследование

Целью настоящего проекта является сравнение высокопоточной назальной оксигенотерапии со стандартной оксигенотерапией, начатой ​​на догоспитальном этапе у пациентов с острой гипоксемической дыхательной недостаточностью, с точки зрения оксигенации при поступлении в стационар и необходимости ИВЛ в последующем. 28 дней

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с дыхательной недостаточностью и SpO2 ниже 90% на догоспитальном этапе будут рандомизированы для получения высокопоточной назальной оксигенотерапии с помощью специального устройства или стандартной оксигенотерапии с помощью стандартных устройств, таких как назальная канюля или лицевая маска. Потребность в механической вентиляции, инвазивной или неинвазивной, с момента регистрации до 28-го дня и временной интервал оксигенации между первым измерением SpO2 на месте происшествия и поступлением в больницу будут основными показателями исхода.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Orléans, Франция
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Франция
        • Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Первый SpO2 на месте происшествия <90%
  • По крайней мере один другой признак дыхательной недостаточности, определяемый как (а) дыхательная недостаточность с частотой дыхания ≥ 25/мин; б) затрудненное дыхание
  • Никаких предварительных указаний или известных решений о запрете интубации или отказа от вентиляции.

Критерий исключения:

  • Известная ХОБЛ или другая гиперкапническая хроническая дыхательная недостаточность
  • возраст <18 лет
  • Беременность или кормление грудью
  • Анатомические факторы, препятствующие использованию назальной канюли
  • Требуется экстренная интубация
  • Пациенты с трахеостомой
  • Пациент доставлен в больницу, не участвующую в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандартная оксигенотерапия
Стандартная оксигенотерапия будет проводиться с использованием любого устройства или комбинации устройств, которые являются частью обычного ухода: назальный кислород и маска с мешком-резервуаром или без него, а также с системой Вентури или без нее. Поток будет уменьшаться до целевого значения SpO2 ≥ 95 %.
Устройство: Стандартная оксигенотерапия
Кислородная терапия будет проводиться с использованием стандартных устройств, таких как назальные канюли или лицевая маска с мешком для повторного дыхания или без него.
Экспериментальный: Назальный кислород с высоким потоком (HFNO)
Экспериментальный: Группа высокопоточной назальной оксигенации (HFNO) Устройство, которое подает увлажненный и подогретый высокопотоковую оксигенацию при потоках от 30 до 60 л/мин. HFNO будет инициироваться при скорости подачи от 30 до 60 л/мин и титровании FiO2 до целевого значения. SpO2 ≥ 95%.
Устройство: Назальный кислород с высоким потоком
кислородная терапия будет проводиться через специальную систему Airvo2™ (Fisher&Paykel, Новая Зеландия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
необходимость механической вентиляции
Временное ограничение: 28 дней
кумулятивная частота использования интубации трахеи или неинвазивной вентиляции (в зависимости от того, что наступит раньше) с момента включения в исследование до 28-го дня
28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипоксемия
Временное ограничение: 1 час
Частота гипоксемии, определяемая как устойчивое (не менее 5 мин) значение SpO2 ниже 90% (SpO2 будет непрерывно регистрироваться в течение всего периода догоспитальной медицинской помощи) с начала периода вмешательства до прибытия в отделение неотложной помощи или другое отделение больницы.
1 час
Тяжелая гипоксемия
Временное ограничение: 1 час
Частота тяжелой гипоксемии, определяемая как устойчивое (не менее 5 минут) SpO2 ниже 85% с начала периода вмешательства до прибытия в отделение неотложной помощи или другое больничное отделение.
1 час
Выживание
Временное ограничение: 28 дней
Вероятность выживания с момента включения до 28-го дня
28 дней
SpO2
Временное ограничение: 1 час
Динамика SpO2
1 час
Частота дыхания
Временное ограничение: 1 час
Динамика частоты дыхания
1 час
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 час
Динамика частоты сердечных сокращений
1 час
Интубация трахеи
Временное ограничение: 28 дней
Кумулятивная частота интубации трахеи с момента включения до 28-го дня.
28 дней
Неинвазивная вентиляция
Временное ограничение: 28 дней
Кумулятивная частота применения неинвазивной вентиляции при острой дыхательной недостаточности с момента включения до 28-го дня
28 дней
артериальный рН
Временное ограничение: 1 час
артериальный pH (единицы), измеренный при поступлении в больницу
1 час
артериальный PaCO2
Временное ограничение: 1 час
артериальное PaCO2 (мм рт. ст.), измеренное при поступлении в больницу
1 час
артериальное РаО2
Временное ограничение: 1 час
артериальное PaO2 (мм рт. ст.), измеренное при поступлении в больницу
1 час
Одышка
Временное ограничение: 1 час
Интенсивность одышки оценивается самим пациентом при поступлении в стационар по следующей шкале одышки: явное улучшение: +2; легкое улучшение: +1; Без изменений: 0; небольшое ухудшение: -1; откровенное ухудшение:-2.
1 час
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: День 28
Количество серьезных нежелательных явлений на этапе вмешательства в исследовании.
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHRO-2017-09 (Другой идентификатор: Study code issued by the sponsor)
  • 2017-A01922-51 (Другой идентификатор: IDRCB number issued by the French Government)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками