Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehospital high-flow nasal oksygenterapi (PRHOXY-1)

16. februar 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Prehospital high-flow nasal oksygenterapi hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt: en randomisert, åpen, bi-senter, pilotstudie

Formålet med dette prosjektet er å sammenligne High-Flow nasal oksygenbehandling med standard oksygenbehandling, initiert i prehospital setting hos pasienter med akutt hypoksemi respirasjonssvikt, når det gjelder oksygenering ved ankomst til sykehuset og behov for mekanisk ventilasjon under den påfølgende. 28 dager

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med pustebesvær og en SpO2 under 90 % i prehospital setting vil bli randomisert til å motta enten høystrøms nasal oksygenbehandling gjennom en dedikert enhet eller standard oksygenbehandling gjennom standardenheter som nesekanyle eller ansiktsmaske. Behov for mekanisk ventilasjon enten invasiv eller ikke-invasiv fra innskriving til dag 28 og tidsforløp for oksygenering mellom første SpO2 målt på stedet og ankomst til sykehuset vil være de viktigste utfallsmålene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Orléans, Frankrike
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrike
        • Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Første SpO2 på scenen <90 %
  • Minst ett annet tegn på respirasjonsbesvær definert ved (a) respirasjonsbesvær med en respirasjonsfrekvens ≥ 25/min; (b) anstrengt pust
  • Ingen forhåndsdirektiver eller kjente beslutninger om Ikke intuber eller Ikke ventiler rekkefølge.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent KOLS eller annen hyperkapnisk kronisk respirasjonssvikt
  • alder <18 år
  • Graviditet eller amming
  • Anatomiske faktorer som utelukker bruk av en nesekanyle
  • Nødintubasjon er nødvendig
  • Pasienter med trakeostomi
  • Pasienten ble fraktet til et sykehus som ikke var involvert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard oksygenbehandling
Standard oksygenbehandling vil bli gitt ved bruk av enhver enhet eller kombinasjon av enheter som er en del av vanlig pleie: nasal oksygen og maske med eller uten reservoarpose og med eller uten Venturi-systemet. Strømmen vil trappes ned for å målrette en SpO2 ≥ 95 %
Enhet: Standard oksygenbehandling
Oksygenbehandling vil bli gitt ved bruk av standardutstyr som nesekanyle eller ansiktsmaske med eller uten pustepose
Eksperimentell: Høyflytende nasal oksygen (HFNO)
Eksperimentelt: Høystrøms nasal oksygengruppe (HFNO) Enhet som leverer fuktet og oppvarmet høystrøms oksygen ved strømninger mellom 30-60L/min HFNO vil bli initiert med en strømningshastighet mellom 30-60 L/min og FiO2 titrert for et mål av SpO2 ≥ 95 %.
Enhet: Høyflytende nasal oksygen
oksygenbehandling vil bli levert gjennom et dedikert system, Airvo2™ (Fisher&Paykel, New-Zealand).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
kumulativ forekomst av bruk av trakeal intubasjon eller ikke-invasiv ventilasjon (avhengig av hva som kommer først) fra påmelding til dag 28
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoksemi
Tidsramme: 1 time
Hyppighet av hypoksemi, definert som vedvarende (minst 5 min) SpO2 under 90 % (SpO2 vil bli registrert kontinuerlig gjennom den prehospitale medisinske behandlingsperioden) fra begynnelsen av intervensjonsperioden til ankomst til legevakt eller annen sykehusavdeling.
1 time
Alvorlig hypoksemi
Tidsramme: 1 time
Frekvens av alvorlig hypoksemi, definert som vedvarende (minst 5 min) SpO2 under 85 % fra begynnelsen av intervensjonsperioden til ankomst til legevakt eller annen sykehusavdeling.
1 time
Overlevelse
Tidsramme: 28 dager
Sannsynlighet for overlevelse fra inkludering til dag 28
28 dager
SpO2
Tidsramme: 1 time
Tidsforløp for SpO2
1 time
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 time
Tidsforløp for respirasjonsfrekvens
1 time
Puls
Tidsramme: 1 time
Tidsforløp for hjertefrekvens
1 time
Trakeal intubasjon
Tidsramme: 28 dager
Kumulativ forekomst av trakeal intubasjon fra inkludering til dag 28.
28 dager
Ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
Kumulativ forekomst av ikke-invasiv ventilasjonsbruk for akutt respirasjonssvikt fra inklusjon til dag 28
28 dager
arteriell pH
Tidsramme: 1 time
arteriell pH (enheter) målt ved sykehusankomst
1 time
arteriell PaCO2
Tidsramme: 1 time
arteriell PaCO2 (mmHg) målt ved sykehusankomst
1 time
arteriell PaO2
Tidsramme: 1 time
arteriell PaO2 (mmHg) målt ved sykehusankomst
1 time
Dyspné
Tidsramme: 1 time
Dyspnéintensitet som vurdert av pasienten selv ved sykehusankomst ved å bruke følgende dyspné-skåre: ærlig forbedring: +2; mild forbedring: +1; Ingen endring: 0; lett forverring: -1; ærlig forverring:-2.
1 time
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 28
Antall alvorlige uønskede hendelser under intervensjonsfasen av studien
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHRO-2017-09 (Annen identifikator: Study code issued by the sponsor)
  • 2017-A01922-51 (Annen identifikator: IDRCB number issued by the French Government)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger