Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhospital High-Flow Nasal Oxygen Terapi (PRHOXY-1)

16. februar 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Præhospital high-flow nasal iltterapi hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt: en randomiseret, åben-label, bi-center, pilotundersøgelse

Formålet med nærværende projekt er at sammenligne High-Flow Nasal Oxygen-terapi med Standard Oxygen-terapi, påbegyndt i det præhospitale miljø hos patienter med akut hypoxæmi respirationssvigt, hvad angår iltning ved ankomst til hospitalet og behov for mekanisk ventilation under den efterfølgende 28 dage

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med åndedrætsbesvær og en SpO2 under 90 % i det præhospitale miljø vil blive randomiseret til at modtage enten high-flow nasal iltbehandling gennem et dedikeret apparat eller standard iltbehandling gennem standardudstyr såsom næsekanyle eller ansigtsmaske. Behov for mekanisk ventilation enten invasiv eller ikke-invasiv fra indskrivning til dag 28 og tidsforløb for iltning mellem første SpO2 målt på stedet og ankomst til hospitalet vil være de vigtigste resultatmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Orléans, Frankrig
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrig
        • Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Første SpO2 på scenen <90 %
  • Mindst ét ​​andet tegn på åndedrætsbesvær defineret ved (a) åndedrætsbesvær med en åndedrætsfrekvens ≥ 25/min; (b) anstrengt vejrtrækning
  • Ingen forudgående direktiver eller kendte beslutninger om Må ikke intuberes eller Må ikke ventileres.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt KOL eller anden hyperkapnisk kronisk respirationssvigt
  • alder <18 år
  • Graviditet eller amning
  • Anatomiske faktorer, der udelukker brugen af ​​en næsekanyle
  • Nødintubation påkrævet
  • Patienter med trakeostomi
  • Patient transporteret til et hospital, der ikke var involveret i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard iltbehandling
Standard iltbehandling vil blive leveret ved hjælp af enhver enhed eller kombination af anordninger, der er en del af sædvanlig pleje: nasal ilt og maske med eller uden en reservoirpose og med eller uden Venturi-systemet. Strømmen vil blive nedtrappet for at målrette en SpO2 ≥ 95 %
Enhed: Standard iltbehandling
Iltbehandling vil blive leveret ved hjælp af standardudstyr såsom næsekanyle eller ansigtsmaske med eller uden genåndingspose
Eksperimentel: High-flow nasal oxygen (HFNO)
Eksperimentel: High-flow nasal oxygen (HFNO) gruppe Enhed, der leverer befugtet og opvarmet high-flow oxygen ved flow mellem 30-60L/min HFNO vil blive initieret ved en flowhastighed mellem 30-60 L/min og FiO2 titreret til et mål af SpO2 ≥ 95 %.
Enhed: High-flow nasal oxygen
iltbehandling vil blive leveret gennem et dedikeret system, Airvo2™ (Fisher&Paykel, New-Zealand).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
kumulativ forekomst af brug af tracheal intubation eller non-invasiv ventilation (alt efter hvad der kommer først) fra indskrivning til dag 28
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxæmi
Tidsramme: 1 time
Hyppighed af hypoxæmi, defineret som vedvarende (mindst 5 min) SpO2 under 90 % (SpO2 vil blive registreret kontinuerligt gennem hele den præhospitale lægebehandlingsperiode) fra begyndelsen af ​​interventionsperioden indtil ankomst til Akutafdelingen eller anden hospitalsafdeling.
1 time
Alvorlig hypoxæmi
Tidsramme: 1 time
Hyppighed af svær hypoxæmi, defineret som vedvarende (mindst 5 min) SpO2 under 85 % fra begyndelsen af ​​interventionsperioden indtil ankomst til Akutafdelingen eller anden hospitalsafdeling.
1 time
Overlevelse
Tidsramme: 28 dage
Sandsynlighed for overlevelse fra inklusion til dag 28
28 dage
SpO2
Tidsramme: 1 time
Tidsforløb for SpO2
1 time
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 1 time
Tidsforløb for respirationsfrekvens
1 time
Hjerterytme
Tidsramme: 1 time
Tidsforløb for puls
1 time
Tracheal intubation
Tidsramme: 28 dage
Kumulativ forekomst af tracheal intubation fra inklusion til dag 28.
28 dage
Non-invasiv ventilation
Tidsramme: 28 dage
Kumulativ forekomst af non-invasiv ventilationsbrug for akut respirationssvigt fra inklusion til dag 28
28 dage
arteriel pH
Tidsramme: 1 time
arteriel pH (enheder) målt ved hospitalsankomst
1 time
arteriel PaCO2
Tidsramme: 1 time
arteriel PaCO2 (mmHg) målt ved hospitalsankomst
1 time
arteriel PaO2
Tidsramme: 1 time
arteriel PaO2 (mmHg) målt ved hospitalsankomst
1 time
Dyspnø
Tidsramme: 1 time
Dyspnøintensitet som vurderet af patienten selv ved hospitalsankomst ved hjælp af følgende dyspnøscore: ærlig forbedring: +2; mild forbedring: +1; Ingen ændring: 0; let forværring: -1; ærlig forværring:-2.
1 time
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 28
Antallet af alvorlige bivirkninger under undersøgelsens interventionsfase
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHRO-2017-09 (Anden identifikator: Study code issued by the sponsor)
  • 2017-A01922-51 (Anden identifikator: IDRCB number issued by the French Government)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger