Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba totální artroplastiky kolenního kloubu (TKA) pomocí Iovera° pooperační bolesti

19. května 2021 aktualizováno: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Po uvedení na trh, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení zařízení Iovera° při léčbě bolesti spojené s totální endoprotézou kolene

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda léčba iovera° před TKA snižuje kumulativní účastníky užívání opioidů v průběhu 6 týdnů po TKA při zachování podobné úrovně úlevy od bolesti. Studie bude také zkoumat, zda existuje vztah mezi účastníky léčenými přípravkem iovera° a účastníkem hlášenou bolestí a funkcí, jak bylo měřeno skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS JR), numerická hodnotící stupnice (NRS) pro bolest; využívání nemocničních služeb po TKA a zlepšená fyzická rehabilitace měřená rozsahem pohybu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Campbell Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 22 až 79 let
  2. Plánováno podstoupit primární jednostrannou TKA ve spinální anestezii pro primární diagnózu osteoartrózy
  3. Účastník je třídou I-III na Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) systému fyzické klasifikace
  4. Předvídání propuštění domů po akutní pooperační fázi hospitalizace na základě věku, komorbidit, domácího prostředí a sociální podpory je podle názoru zkoušejícího ve prospěch propuštění domů.
  5. Účastník je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas.
  6. Účastník hovoří plynně slovem i písmem anglicky.
  7. Účastník je ochoten a schopen dodržovat studijní pokyny a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
  8. Účastník je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli systémového onemocnění nebo fyzického stavu, které by mohly zhoršit hodnocení nebo které podle názoru zkoušejícího vystavují účastníka nepřijatelnému riziku vyplývajícímu z účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické užívání opioidů (definované jako každodenní nebo téměř každodenní užívání opioidů po dobu > 3 měsíců).
  2. Současný bolestivý fyzický stav, operace nebo onemocnění pohybového aparátu, které vyžadují analgetickou léčbu během sledování studie, která není striktně spojena s cílovým kolenem léčeným přípravkem iovera°, které mohou zmást pooperační hodnocení (např. kloubů, chronická neuropatická bolest, souběžná nebo plánovaná kontralaterální TKA, souběžná onemocnění chodidla, krku, páteře, kyčle nebo jiné muskuloskeletální onemocnění, artritida nebo plánovaná operace atd.).
  3. Malalignita větší než 15° (varózní nebo valgózní) na předoperačním rentgenovém snímku.
  4. Předchozí léčba Myoscience.
  5. Předchozí částečná nebo totální endoprotéza kolene. Částečná nebo totální náhrada kolenního kloubu kontralaterálního kolena je povolena, pokud byla operace dokončena nejméně devět (9) měsíců před screeningem.
  6. Index tělesné hmotnosti ≥ 40
  7. Předchozí chirurgický zákrok v ošetřovaných oblastech, který může změnit anatomii infrapatelární větve safénového nervu (ISN) nebo předního femorálního kožního nervu (AFCN) nebo může mít za následek zjizvenou tkáň v ošetřované oblasti.
  8. Jakákoli porucha srážlivosti a/nebo užívání antikoagulancií (např. warfarin, klopidogrel atd.) do sedmi (7) dnů před podáním zařízení. Nízká dávka aspirinu (81 mg nebo méně denně) pro srdeční profylaxi je povolena.
  9. Jakékoli místní kožní onemocnění v místech ošetření, které by podle názoru zkoušejícího mohlo nepříznivě ovlivnit léčbu nebo výsledky.
  10. Otevřená a/nebo infikovaná rána v ošetřovaných oblastech.
  11. Alergie na lidokain.
  12. Historie kryoglobulinémie
  13. Anamnéza paroxysmální studené hemoglobinurie.
  14. Studená kopřivka v anamnéze.
  15. Raynaudova choroba v anamnéze.
  16. Anamnéza zneužívání opioidů nebo alkoholu.
  17. Účastnice je těhotná nebo plánuje otěhotnět, když je zařazena do studie.
  18. Aktuální zařazení do jakékoli studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast do 30 dnů před screeningem.
  19. V současné době se léčí pro související zranění kolena v rámci nároku zaměstnance na odškodnění nebo ekvivalentu (tj. právní případ).
  20. Jakýkoli chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil přiměřené účasti.
  21. Jakékoli chronické užívání léků (na předpis, volně prodejné atd.), které by podle názoru výzkumníka ovlivnilo účast ve studii nebo bezpečnost účastníků.
  22. Z jakéhokoli důvodu, podle názoru zkoušejícího, nemusí být účastník vhodným kandidátem pro účast ve studii (tj. historie nedodržování, drogová závislost atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: iovera° Device Treatment Group
Předoperační léčba kryoneurolýzou přístrojem Iovera°, 5 (+/- 2) dny před TKA. Kromě toho všichni účastníci dostali léčbu podle všech standardních předoperačních, peri- a pooperačních chirurgických protokolů.
Přístroj: iovera°
Zařízení iovera° aplikuje chlad na cílový nerv, aby způsobil dočasnou blokádu periferního nervu na základě procesu zvaného Wallerova degenerace (axonotméza 2. stupně) bez narušení pojivové nervové tkáně.
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Všichni účastníci dostali léčbu podle všech standardních předoperačních, peri- a pooperačních chirurgických protokolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: Od operace TKA do 6 týdnů po operaci TKA
Kumulativní spotřeba opioidů byla stanovena od doby operace totální endoprotézy kolene (TKA) do 6 týdnů po operaci TKA. Spotřeba opioidů byla převedena na miligramové ekvivalenty morfinu (MME) a ​​spotřeba účastníků byla ověřena počtem pilulek při následných návštěvách. Kumulativní ekvivalent morfinu byl vydělen počtem dní, aby se získal celkový denní ekvivalent morfinu (TME) pro účastníka,
Od operace TKA do 6 týdnů po operaci TKA

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC)/čas pro změnu od výchozí hodnoty ve skóre výsledků poranění kolene a osteoartrózy (KOOS JR.) Celkové skóre do 6 týdnů po TKA
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po operaci TKA
KOOS JR. byl účastníkem vyplněný dotazník, který se skládá ze 7 otázek ze 3 subškál: ztuhlost (1 otázka), bolest (4 otázky) a funkce v každodenním životě (2 otázky). Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce bylo přiděleno skóre od žádné (0) po extrémní (4). Bylo vypočteno normalizované skóre (100 indikující žádné symptomy a 0 indikující extrémní symptomy). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. AUC/čas na základě změn od základní hodnoty v KOOS JR. skóre do 6 týdnů po TKA, je AUC změny v KOOS JR. skóre od základní návštěvy po 6týdenní návštěvu děleno počtem dní od TKA do 6týdenní návštěvy. AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla a změn v KOOS JR. skóre v následujících časových bodech: Výchozí stav (změna=0), 72 hodin, 2 týdny a 6 týdnů po TKA.
Výchozí stav do 6 týdnů po operaci TKA
AUC/čas pro změnu od výchozí hodnoty v numerické hodnotící škále (NRS) pro bolest do 6 týdnů po TKA
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po operaci TKA
NRS byla 11bodová škála pro self-reporting intenzity bolesti účastníky. Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 bodů se rovná "žádná bolest" a 10 bodů se rovná "nejhorší bolesti, jakou si lze představit". Pozitivní změna představovala zlepšení (nebo snížení) intenzity bolesti. AUC/čas na základě změn od výchozí hodnoty ve skóre bolesti NRS do 6 týdnů po TKA, je AUC změny skóre bolesti NRS od výchozí návštěvy po 6týdenní návštěvu děleno počtem dní od TKA do 6. - týdenní návštěva. AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla a změn v NRS pro skóre bolesti v následujících časových bodech: Výchozí stav (změna=0), 72 hodin, 2 týdny a 6 týdnů po TKA.
Výchozí stav do 6 týdnů po operaci TKA
AUC/čas pro změnu od základní hodnoty v testech načasovaného vstávání a chození (TUG) do 6 týdnů po TKA
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po operaci TKA
Čas potřebný k tomu, aby se účastníci zvedli ze sedu, ušli 10 stop, otočili se, vrátili se zpět a posadili se, byl měřen v sekundách. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. AUC/čas na základě změn od výchozí hodnoty v testu TUG do 6 týdnů po TKA, je AUC změny v testu TUG od základní návštěvy do 6týdenní návštěvy dělená počtem dnů od TKA do 6 týdnů návštěva. AUC byla vypočítána pomocí lichoběžníkového pravidla a změn v TUG testu v následujících časových bodech: Výchozí stav (změna=0), 72 hodin, 2 týdny a 6 týdnů po TKA.
Výchozí stav do 6 týdnů po operaci TKA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Mihalko, MD, PhD, UTHSC - COM - Orthopaedic Surgery & Biomedical Engineering

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MYO-1265

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení