Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med Iovera° for total kneartroplastikk (TKA) postoperativ smerte

19. mai 2021 oppdatert av: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

En ettermarkedet, prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å evaluere Iovera°-enheten for behandling av smerter assosiert med total kneartroplastikk

Denne studien er designet for å undersøke om iovera°-behandling før TKA reduserer kumulativ opioidbruk hos deltakerne i løpet av 6 uker etter TKA, samtidig som de opprettholder tilsvarende nivåer av smertelindring. Studien vil også undersøke om det er en sammenheng mellom deltakere behandlet med iovera° og deltaker rapportert smerte og funksjon målt ved kneskade og slitasjegikt utfallsscore (KOOS JR), numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte; bruk av sykehustjenester etter TKA og forbedret fysisk rehabilitering målt ved bevegelsesutslag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
124

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Campbell Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 22 til 79 år
  2. Planlagt å gjennomgå primær ensidig TKA under spinal anestesi for primær diagnose av slitasjegikt
  3. Deltakeren er en klasse I-III på American Society of Anesthesiology (ASA) Physical Classification System
  4. Forventning om utskrivning til hjemmet etter innlagt akutt postoperasjonsfase basert på alder, komorbiditeter, hjemmemiljø og sosial støtte er for utskrivning til hjemmet etter utrederens oppfatning.
  5. Deltaker er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  6. Deltakeren behersker engelsk muntlig og skriftlig.
  7. Deltakeren er villig og i stand til å følge studieinstruksjoner og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk i løpet av studiet.
  8. Deltakeren er i god generell helse og fri for enhver systemisk sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan svekke evalueringen eller som etter etterforskerens mening utsetter deltakeren for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk opioidbruk (definert som daglig eller nesten daglig bruk av opioider i >3 måneder).
  2. Samtidig smertefull fysisk tilstand, kirurgi eller muskel- og skjelettsykdom som krever smertestillende behandling under studieoppfølging som ikke er strengt relatert til målkneet som behandles med iovera°, som har potensial til å forvirre de postoperative vurderingene (f.eks. betydelig smerte fra andre ledd, kroniske nevropatiske smerter, samtidig eller planlagt kontralateral TKA, samtidig fot, nakke, ryggrad, hofte eller annen muskel-skjelettsykdom, leddgikt eller planlagt kirurgi osv.).
  3. Større enn 15° feilstilling (varus eller valgus) på preoperativ røntgenbilde.
  4. Tidligere Myoscience-behandling.
  5. Tidligere delvis eller total kneartroplastikk. Delvis eller total kneartroplastikk av det kontralaterale kneet er tillatt dersom operasjonen ble gjennomført minst ni (9) måneder før screening.
  6. Kroppsmasseindeks ≥ 40
  7. Tidligere kirurgi i behandlingsområdene som kan endre anatomien til den infrapatellære grenen av saphenous nerve (ISN) eller fremre femoral cutaneous nerve (AFCN) eller resultere i arrvev i behandlingsområdet.
  8. Enhver koagulasjonsforstyrrelse og/eller bruk av et antikoagulasjonsmiddel (f.eks. warfarin, klopidogrel, etc.) innen syv (7) dager før administrering av enheten. Lavdose aspirin (81 mg eller mindre daglig) for hjerteprofylakse tillatt.
  9. Enhver lokal hudtilstand på behandlingsstedene som etter etterforskerens mening vil påvirke behandlingen eller resultatene negativt.
  10. Åpent og/eller infisert sår i behandlingsområdene.
  11. Allergi mot lidokain.
  12. Historie om kryoglobulinemi
  13. Historie med paroksysmal kald hemoglobinuri.
  14. Historie med kald urticaria.
  15. Historie om Raynauds sykdom.
  16. Historie med opioid- eller alkoholmisbruk.
  17. Deltakeren er gravid eller planlegger å bli gravid mens han er registrert i studien.
  18. Gjeldende påmelding i alle undersøkelser med legemiddel eller utstyrsstudier eller deltakelse innen 30 dager før screening.
  19. Behandles for øyeblikket for relatert kneskade i henhold til arbeidstakers erstatningskrav eller tilsvarende (dvs. rettssak).
  20. Enhver kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville hindre tilstrekkelig deltakelse.
  21. Enhver kronisk medisinbruk (reseptbelagte, reseptfrie osv.) som etter etterforskerens mening vil påvirke studiedeltakelsen eller deltakernes sikkerhet.
  22. Av en eller annen grunn, etter etterforskerens oppfatning, kan det hende at deltakeren ikke er en egnet kandidat for studiedeltakelse (dvs. historie med manglende overholdelse, narkotikaavhengighet, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: iovera° Device Treatment Group
Prekirurgisk kryoneurolysebehandling med Iovera°-apparat, 5 (+/- 2) dager før TKA. I tillegg fikk alle deltakerne behandling i henhold til alle standard pre-, peri- og postoperative kirurgiske protokoller.
Enhet: iovera°
Iovera°-enheten påfører kulde på en målnerve for å forårsake en midlertidig perifer nerveblokk basert på en prosess kalt Wallerian degenerasjon (2. grads axonotmesis) uten å forstyrre bindenervevevet.
Ingen inngripen: Standard of Care Treatment Group
Alle deltakerne fikk behandling i henhold til alle standard pre-, peri- og postoperative kirurgiske protokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt opioidforbruk
Tidsramme: Fra tidspunkt for TKA-operasjon til 6 uker etter TKA-operasjon
Det kumulative forbruket av opioider ble bestemt fra tidspunktet for total kneartroplastikk (TKA)-operasjon til 6 uker etter TKA-kirurgi. Opioidforbruket ble konvertert til morfinmilligramekvivalenter (MME) og deltakerforbruket ble verifisert ved antall pille ved oppfølgingsbesøk. Den kumulative morfinekvivalenten ble delt på antall dager for å gi den totale daglige morfinekvivalenten (TME) for deltakeren,
Fra tidspunkt for TKA-operasjon til 6 uker etter TKA-operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC)/tid for endring fra baseline i kneskade- og artroseresultater (KOOS JR.) Samlet poengsum gjennom 6 uker etter TKA
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter TKA-operasjon
KOOS JR. var en deltaker utfylt spørreskjema som består av 7 spørsmål fra 3 underskalaer: stivhet (1 spørsmål), smerte (4 spørsmål), og funksjon i dagliglivet (2 spørsmål). Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål ble tildelt en poengsum fra ingen (0) til ekstrem (4). En normalisert skåre (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) ble beregnet. En positiv endring fra baseline indikerer bedring. AUC/tid basert på endringer fra baseline i KOOS JR. score gjennom 6 uker etter TKA, er AUC for endring i KOOS JR. score fra baseline-besøket til 6-ukers besøk delt på antall dager fra TKA til 6-ukers besøk. AUC ble beregnet ved å bruke trapesregelen og endringene i KOOS JR. poengsum på følgende tidspunkt: Baseline (endring=0), 72 timer, 2 uker og 6 uker etter TKA.
Baseline til 6 uker etter TKA-operasjon
AUC/tid for endring fra baseline i numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte gjennom 6 uker etter TKA
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter TKA-operasjon
NRS var en 11-punkts skala for selvrapportering av smerteintensitet av deltakerne. Poeng varierer fra 0 til 10, hvor 0 poeng tilsvarer "ingen smerte" og 10 poeng tilsvarer "verst tenkelig smerte". En positiv endring representerte forbedring (eller reduksjon) i smerteintensitet. AUC/tid basert på endringer fra baseline i NRS Smertepoeng gjennom 6 uker etter TKA, er AUC for endring i NRS for smertescore fra baselinebesøket til 6-ukers besøk delt på antall dager fra TKA til 6. -uke besøk. AUC ble beregnet ved å bruke den trapesformede regelen og endringene i NRS for smertescore på følgende tidspunkt: Baseline (endring=0), 72 timer, 2 uker og 6 uker etter TKA.
Baseline til 6 uker etter TKA-operasjon
AUC/tid for endring fra baseline i tidsbestemte stå opp og gå (TUG)-tester gjennom 6 uker etter TKA
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter TKA-operasjon
Tiden deltakerne tok for å reise seg fra å sitte, gå 10 fot, snu seg, gå tilbake og sette seg ned igjen ble målt i sekunder. En positiv endring fra baseline indikerer bedring. AUC/tid basert på endringer fra baseline i TUG-testen gjennom 6 uker etter TKA, er AUC for endring i TUG-test fra baseline-besøket til 6-ukers besøk delt på antall dager fra TKA til 6-ukers besøk. AUC ble beregnet ved hjelp av trapesregelen og endringene i TUG-testen på følgende tidspunkter: Baseline (endring=0), 72 timer, 2 uker og 6 uker etter TKA.
Baseline til 6 uker etter TKA-operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: William Mihalko, MD, PhD, UTHSC - COM - Orthopaedic Surgery & Biomedical Engineering

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MYO-1265

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger