Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met Iovera° voor postoperatieve pijn bij totale knieartroplastiek (TKA).

19 mei 2021 bijgewerkt door: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Een post-market, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het Iovera°-apparaat te evalueren bij de behandeling van pijn geassocieerd met totale knieartroplastiek

Deze studie is opgezet om te onderzoeken of behandeling met iovera° voorafgaand aan een TKP het cumulatieve opioïdengebruik van de deelnemers in de loop van 6 weken na een TKA vermindert, terwijl dezelfde niveaus van pijnverlichting behouden blijven. De studie zal ook onderzoeken of er een verband bestaat tussen deelnemers die met iovera° zijn behandeld en door deelnemers gerapporteerde pijn en functie zoals gemeten door knieletsel en osteoartritis-uitkomstenscore (KOOS JR), numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn; gebruik van ziekenhuisdiensten na TKP en verbeterde fysieke revalidatie zoals gemeten aan de hand van het bewegingsbereik.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
124

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Campbell Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 22 tot 79 jaar
  2. Gepland om een ​​primaire unilaterale TKP te ondergaan onder spinale anesthesie voor de primaire diagnose artrose
  3. Deelnemer is een klasse I-III op het fysieke classificatiesysteem van de American Society of Anesthesiology (ASA).
  4. Anticipatie op ontslag naar huis na intramurale acute postoperatieve fase op basis van leeftijd, comorbiditeit, thuisomgeving en sociale steun zijn naar het oordeel van de onderzoeker voor ontslag naar huis.
  5. Deelnemer is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  6. Deelnemer spreekt en schrijft vloeiend Engels.
  7. De deelnemer is bereid en in staat om de studie-instructies op te volgen en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van het onderzoek.
  8. De deelnemer verkeert in een goede algemene gezondheid en is vrij van enige systemische ziektetoestand of fysieke conditie die de evaluatie zou kunnen belemmeren of die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronisch opioïdengebruik (gedefinieerd als dagelijks of bijna dagelijks gebruik van opioïden gedurende >3 maanden).
  2. Gelijktijdige pijnlijke lichamelijke conditie, operatie of musculoskeletale aandoening die een pijnstillende behandeling vereist tijdens de follow-up van het onderzoek die niet strikt verband houdt met de doelknie die wordt behandeld met iovera°, die de postoperatieve beoordelingen kunnen verwarren (bijv. gewrichten, chronische neuropathische pijn, gelijktijdige of geplande contralaterale TKP, gelijktijdige voet-, nek-, wervelkolom-, heup- of andere musculoskeletale aandoeningen, artritis of geplande chirurgie, enz.).
  3. Meer dan 15° verkeerde uitlijning (varus of valgus) op preoperatieve röntgenfoto.
  4. Vorige Myoscience-behandeling.
  5. Eerdere gedeeltelijke of totale knieartroplastiek. Gedeeltelijke of totale knieartroplastiek van de contralaterale knie is toegestaan ​​als de operatie ten minste negen (9) maanden voorafgaand aan de screening is voltooid.
  6. Body Mass Index ≥ 40
  7. Eerdere operaties in de behandelgebieden die de anatomie van de infrapatellaire tak van de nervus saphena (ISN) of de voorste femorale huidzenuw (AFCN) kunnen veranderen of kunnen resulteren in littekenweefsel in het behandelgebied.
  8. Elke stollingsstoornis en/of gebruik van een antistollingsmiddel (bijv. warfarine, clopidogrel, enz.) binnen zeven (7) dagen vóór toediening van het apparaat. Lage dosis aspirine (81 mg of minder per dag) voor cardiale profylaxe toegestaan.
  9. Elke lokale huidaandoening op de behandelingslocaties die naar de mening van de onderzoeker de behandeling of resultaten nadelig zou beïnvloeden.
  10. Open en/of geïnfecteerde wond in de behandelgebieden.
  11. Allergie voor lidocaïne.
  12. Geschiedenis van cryoglobulinemie
  13. Geschiedenis van paroxismale koude hemoglobinurie.
  14. Geschiedenis van koude urticaria.
  15. Geschiedenis van de ziekte van Raynaud.
  16. Geschiedenis van opioïde- of alcoholmisbruik.
  17. Deelnemer is zwanger of is van plan zwanger te worden terwijl hij aan het onderzoek deelnam.
  18. Huidige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  19. Wordt momenteel behandeld voor gerelateerd knieletsel op grond van een schadevergoedingsclaim van de werknemer of gelijkwaardig (d.w.z. rechtszaak).
  20. Elke chronische medische aandoening die naar de mening van de Onderzoeker adequate deelname zou verhinderen.
  21. Elk chronisch medicatiegebruik (op recept, vrij verkrijgbaar, enz.) dat naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek of de veiligheid van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden.
  22. Om welke reden dan ook, naar de mening van de onderzoeker, is de deelnemer mogelijk geen geschikte kandidaat voor deelname aan het onderzoek (d.w.z. geschiedenis van niet-naleving, drugsverslaving, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: iovera° Device Treatment Group
Prechirurgische cryoneurolysebehandeling met Iovera°-apparaat, 5 (+/- 2) dagen vóór TKP. Bovendien kregen alle deelnemers een behandeling volgens alle standaard pre-, peri- en postoperatieve chirurgische protocollen.
Apparaat: iovera°
Het iovera°-apparaat past koude toe op een doelzenuw om een ​​tijdelijke perifere zenuwblokkade te veroorzaken op basis van een proces dat Walleriaanse degeneratie (2e graads axonotmesis) wordt genoemd, zonder het bindzenuwweefsel te verstoren.
Geen tussenkomst: Zorggroep Behandelgroep
Alle deelnemers werden behandeld volgens alle standaard pre-, peri- en postoperatieve chirurgische protocollen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Vanaf het moment van TKA-operatie tot 6 weken na TKA-operatie
Het cumulatieve gebruik van opioïden werd bepaald vanaf het moment van de totale knieartroplastiek (TKA) tot 6 weken na de TKA-operatie. Opioïdenconsumptie werd omgezet in morfine milligram-equivalenten (MME) en de consumptie van deelnemers werd geverifieerd door middel van het aantal pillen bij vervolgbezoeken. Het cumulatieve morfine-equivalent werd gedeeld door het aantal dagen om het totale dagelijkse morfine-equivalent (TME) voor de deelnemer te verkrijgen,
Vanaf het moment van TKA-operatie tot 6 weken na TKA-operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Curve (AUC)/Tijd voor verandering vanaf baseline in score voor knieletsel en artrose-uitkomsten (KOOS JR.) Totale score tot en met 6 weken post-TKA
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na TKA-operatie
De KOOS JR. was een door een deelnemer ingevulde vragenlijst die bestaat uit 7 vragen van 3 subschalen: stijfheid (1 vraag), pijn (4 vragen) en functioneren in het dagelijks leven (2 vragen). Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag kreeg een score van geen (0) tot extreem (4). Er werd een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. AUC/tijd gebaseerd op wijzigingen ten opzichte van baseline in KOOS JR. scores tot en met 6 weken post-TKA, is de AUC of Change in KOOS JR. scores van het basislijnbezoek tot het 6 weken durende bezoek gedeeld door het aantal dagen vanaf TKP tot het 6 weken durende bezoek. AUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel en de veranderingen in de KOOS JR. score op de volgende tijdstippen: basislijn (verandering=0), 72 uur, 2 weken en 6 weken na TKP.
Basislijn tot 6 weken na TKA-operatie
AUC/Tijd voor verandering vanaf baseline in Numeric Rating Scale (NRS) voor pijn tot en met 6 weken post-TKA
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na TKA-operatie
NRS was een 11-puntsschaal voor zelfrapportage van pijnintensiteit door deelnemers. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij 0 punten gelijk is aan "geen pijn" en 10 punten gelijk is aan de "ergst denkbare pijn". Een positieve verandering vertegenwoordigde een verbetering (of vermindering) van de pijnintensiteit. AUC/tijd gebaseerd op veranderingen vanaf baseline in NRS pijnscore tot en met 6 weken na TKP, is de AUC van verandering in NRS voor pijnscore vanaf het baselinebezoek tot en met het 6 weken durende bezoek gedeeld door het aantal dagen vanaf TKP tot de 6 weken -week bezoek. De AUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel en de veranderingen in de NRS voor pijnscore op de volgende tijdstippen: basislijn (verandering=0), 72 uur, 2 weken en 6 weken na TKP.
Basislijn tot 6 weken na TKA-operatie
AUC/Tijd voor verandering vanaf baseline in Timed Get Up and Go (TUG)-tests tot en met 6 weken post-TKA
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na TKA-operatie
De tijd die de deelnemers nodig hadden om op te staan ​​vanuit zitten, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten, werd gemeten in seconden. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. AUC/tijd op basis van veranderingen vanaf baseline in de TUG-test tot en met 6 weken post-TKA, is de AUC van verandering in TUG-test vanaf het baselinebezoek tot en met het 6 weken durende bezoek gedeeld door het aantal dagen vanaf TKA tot de 6 weken bezoek. De AUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel en de veranderingen in de TUG-test op de volgende tijdstippen: basislijn (verandering=0), 72 uur, 2 weken en 6 weken na TKP.
Basislijn tot 6 weken na TKA-operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: William Mihalko, MD, PhD, UTHSC - COM - Orthopaedic Surgery & Biomedical Engineering

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MYO-1265

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen