Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med Iovera° for total knæarthroplastik (TKA) postoperativ smerte

19. maj 2021 opdateret af: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

En post-market, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere Iovera°-anordningen til behandling af smerter forbundet med total knæarthroplastik

Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om iovera°-behandling før TKA reducerer den kumulative opioidbrug hos deltagerne i løbet af 6 uger efter TKA, samtidig med at lignende niveauer af smertelindring opretholdes. Studiet vil også undersøge, om der er en sammenhæng mellem deltagere behandlet med iovera° og deltagerrapporterede smerter og funktion målt ved knæskade og slidgigtresultater (KOOS JR), numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte; brug af hospitalsydelser efter TKA og forbedret fysisk rehabilitering målt ved bevægelsesområde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Campbell Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 22 til 79 år
  2. Planlagt til at gennemgå primær ensidig TKA under spinal anæstesi for primær diagnose af slidgigt
  3. Deltageren er en klasse I-III på American Society of Anesthesiology (ASA) Physical Classification System
  4. Forventning af udskrivelse til hjemmet efter indlagt akut post-operationsfase baseret på alder, følgesygdomme, hjemmemiljø og social støtte er efter Investigators opfattelse til fordel for udskrivning til hjemmet.
  5. Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  6. Deltageren behersker engelsk mundtligt og skriftligt.
  7. Deltageren er villig og i stand til at efterleve undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed.
  8. Deltageren har et generelt godt helbred og er fri for enhver systemisk sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen, eller som efter investigators mening udsætter deltageren for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk opioidbrug (defineret som daglig eller næsten daglig brug af opioider i >3 måneder).
  2. Samtidig smertefuld fysisk tilstand, kirurgi eller muskuloskeletal sygdom, der kræver smertestillende behandling under undersøgelsesopfølgning, som ikke er strengt relateret til målknæet, der behandles med iovera°, som har potentiale til at forvirre de postoperative vurderinger (f.eks. betydelig smerte fra andre led, kronisk neuropatisk smerte, samtidig eller planlagt kontralateral TKA, samtidig fod, nakke, rygsøjle, hofte eller anden muskel- og skeletsygdom, gigt eller planlagt operation osv.).
  3. Større end 15° fejlstilling (varus eller valgus) på præoperativ røntgenbillede.
  4. Tidligere Myoscience-behandling.
  5. Tidligere delvis eller total knæarthroplastik. Delvis eller total knæarthroplastik af det kontralaterale knæ er tilladt, hvis operationen blev gennemført mindst ni (9) måneder før screeningen.
  6. Body Mass Index ≥ 40
  7. Forudgående operation i behandlingsområderne, der kan ændre anatomien af ​​den infrapatellære gren af ​​saphenusnerven (ISN) eller den anteriore femorale kutanerve (AFCN) eller resultere i arvæv i behandlingsområdet.
  8. Enhver koagulationsforstyrrelse og/eller brug af et antikoagulant (f.eks. warfarin, clopidogrel osv.) inden for syv (7) dage før administration af enheden. Lav dosis aspirin (81 mg eller mindre dagligt) til hjerteprofylakse tilladt.
  9. Enhver lokal hudlidelse på behandlingsstederne, som efter investigators mening ville påvirke behandlingen eller resultaterne negativt.
  10. Åbent og/eller inficeret sår i behandlingsområderne.
  11. Allergi over for lidokain.
  12. Historie om kryoglobulinæmi
  13. Anamnese med paroxysmal kold hæmoglobinuri.
  14. Historie om kold nældefeber.
  15. Historie om Raynauds sygdom.
  16. Anamnese med opioid- eller alkoholmisbrug.
  17. Deltageren er gravid eller planlægger at blive gravid, mens hun er tilmeldt undersøgelsen.
  18. Aktuel tilmelding til ethvert forsøgslægemiddel- eller enhedsstudie eller deltagelse inden for 30 dage før screening.
  19. I øjeblikket behandles for relateret knæskade under arbejdsskadeerstatning eller tilsvarende (dvs. retssag).
  20. Enhver kronisk medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forhindre tilstrækkelig deltagelse.
  21. Enhver kronisk medicinbrug (receptpligtig, håndkøbsmedicin osv.), som efter investigators mening vil påvirke undersøgelsesdeltagelsen eller deltagernes sikkerhed.
  22. Af en eller anden grund, efter investigatorens mening, er deltageren muligvis ikke en egnet kandidat til undersøgelsesdeltagelse (dvs. historie med manglende overholdelse, lægemiddelafhængighed osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: iovera° Device Treatment Group
Iovera°-apparat prækirurgisk kryoneurolysebehandling, 5 (+/- 2) dage før TKA. Derudover modtog alle deltagere behandling i henhold til alle standard præ-, peri- og postoperative kirurgiske protokoller.
Enhed: iovera°
Iovera°-enheden påfører kold på en målnerve for at forårsage en midlertidig perifer nerveblok baseret på en proces kaldet Wallerian degeneration (2. grads axonotmesis) uden at forstyrre bindenervevæv.
Ingen indgriben: Standard of Care Behandlingsgruppe
Alle deltagere modtog behandling i henhold til alle standard præ-, peri- og postoperative kirurgiske protokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt opioidforbrug
Tidsramme: Fra tidspunktet for TKA-operationen til 6 uger efter TKA-operationen
Det kumulative forbrug af opioider blev bestemt fra tidspunktet for total knæarthroplastik (TKA) kirurgi til 6 uger efter TKA kirurgi. Opioidforbruget blev omregnet til morfinmilligramækvivalenter (MME), og deltagernes forbrug blev verificeret ved pilletælling ved opfølgningsbesøg. Den kumulative morfinækvivalent blev divideret med antallet af dage for at give deltagerens samlede daglige morfinækvivalent (TME)
Fra tidspunktet for TKA-operationen til 6 uger efter TKA-operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC)/Tid for ændring fra baseline i resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS JR.) Samlet score gennem 6 uger efter TKA
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter TKA-kirurgi
KOOS JR. var en deltager udfyldt spørgeskema, der består af 7 spørgsmål fra 3 underskalaer: stivhed (1 spørgsmål), smerte (4 spørgsmål) og funktion i dagligdagen (2 spørgsmål). Standardiserede svarmuligheder er givet (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål blev tildelt en score fra ingen (0) til ekstrem (4). En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) blev beregnet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. AUC/tid baseret på Ændringer fra Baseline i KOOS JR. score gennem 6 uger efter TKA, er AUC for forandring i KOOS JR. score fra Baseline besøget til 6-ugers besøg divideret med antallet af dage fra TKA til 6-ugers besøg. AUC blev beregnet ved hjælp af trapezreglen og ændringerne i KOOS JR. score på følgende tidspunkter: Baseline (ændring=0), 72 timer, 2 uger og 6 uger efter TKA.
Baseline til 6 uger efter TKA-kirurgi
AUC/tid for ændring fra baseline i numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter gennem 6 uger efter TKA
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter TKA-kirurgi
NRS var en 11-punkts skala til selvrapportering af smerteintensitet af deltagere. Scoringer går fra 0 til 10, hvor 0 point er lig med "ingen smerte" og 10 point er lig med den "værst tænkelige smerte". En positiv ændring repræsenterede forbedring (eller reduktion) i smerteintensitet. AUC/tid baseret på ændringer fra baseline i NRS Smertescore gennem 6 uger efter TKA, er AUC for ændring i NRS for smertescore fra baselinebesøget til det 6-ugers besøg divideret med antallet af dage fra TKA til 6. -uges besøg. AUC blev beregnet ved hjælp af trapezreglen og ændringerne i NRS for smertescore på følgende tidspunkter: Baseline (ændring=0), 72 timer, 2 uger og 6 uger efter TKA.
Baseline til 6 uger efter TKA-kirurgi
AUC/Tid for ændring fra baseline i Timed Get Up and Go-tests (TUG) gennem 6 uger efter TKA
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter TKA-kirurgi
Den tid, deltagerne krævede for at rejse sig fra at sidde, gå 10 fod, vende rundt, gå tilbage og læne sig tilbage, blev målt i sekunder. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. AUC/tid baseret på ændringer fra baseline i TUG-testen gennem 6 uger efter TKA, er AUC for ændring i TUG-test fra baseline-besøget til 6-ugers besøg divideret med antallet af dage fra TKA til 6-ugers besøg. AUC blev beregnet ved hjælp af trapezreglen og ændringerne i TUG-testen på følgende tidspunkter: Baseline (ændring=0), 72 timer, 2 uger og 6 uger efter TKA.
Baseline til 6 uger efter TKA-kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Mihalko, MD, PhD, UTHSC - COM - Orthopaedic Surgery & Biomedical Engineering

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MYO-1265

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger