Tratamiento con Iovera° para el dolor postoperatorio de artroplastia total de rodilla (ATR)

Criterios de inclusión:

1. 22 a 79 años de edad
2. Programado para someterse a una TKA unilateral primaria bajo anestesia espinal para el diagnóstico primario de osteoartritis
3. El participante es una clase I-III en el Sistema de Clasificación Física de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
4. La anticipación del alta al hogar después de la fase postoperatoria aguda del paciente hospitalizado en función de la edad, las comorbilidades, el entorno del hogar y el apoyo social están a favor del alta al hogar en opinión del investigador.
5. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
6. El participante domina el inglés verbal y escrito.
7. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con las instrucciones del estudio y se compromete a realizar todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
8. El participante goza de buena salud general y no tiene ningún estado de enfermedad sistémica o condición física que pueda afectar la evaluación o que, en opinión del investigador, exponga al participante a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Uso crónico de opioides (definido como el uso diario o casi diario de opioides durante >3 meses).
2. Condición física dolorosa, cirugía o enfermedad musculoesquelética concurrente que requiere tratamiento analgésico durante el seguimiento del estudio que no está estrictamente relacionado con la rodilla objetivo que se trata con iovera°, que tiene el potencial de confundir las evaluaciones posoperatorias (p. ej., dolor significativo de otros articulaciones, dolor neuropático crónico, TKA contralateral concurrente o planificada, pie, cuello, columna, cadera u otra enfermedad musculoesquelética concurrente, artritis o cirugía planificada, etc.).
3. Desalineación superior a 15° (varo o valgo) en la radiografía preoperatoria.
4. Tratamiento previo de Myoscience.
5. Artroplastia previa parcial o total de rodilla. Se permite la artroplastia de rodilla parcial o total de la rodilla contralateral si la cirugía se completó al menos nueve (9) meses antes de la selección.
6. Índice de masa corporal ≥ 40
7. Cirugía previa en las áreas de tratamiento que puede alterar la anatomía de la rama infrapatelar del nervio safeno (ISN) o el nervio cutáneo femoral anterior (AFCN) o resultar en tejido cicatricial en el área de tratamiento.
8. Cualquier trastorno de la coagulación y/o uso de un anticoagulante (p. warfarina, clopidogrel, etc.) dentro de los siete (7) días anteriores a la administración del dispositivo. Se permiten dosis bajas de aspirina (81 mg o menos al día) para la profilaxis cardíaca.
9. Cualquier condición local de la piel en los sitios de tratamiento que, en opinión del Investigador, afectaría negativamente el tratamiento o los resultados.
10. Herida abierta y/o infectada en las zonas de tratamiento.
11. Alergia a la lidocaína.
12. Historia de crioglobulinemia
13. Antecedentes de criohemoglobinuria paroxística.
14. Historia de la urticaria por frío.
15. Historia de la enfermedad de Raynaud.
16. Antecedentes de abuso de opioides o alcohol.
17. La participante está embarazada o planea quedar embarazada mientras está inscrita en el estudio.
18. Inscripción actual en cualquier estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
19. Actualmente recibiendo tratamiento por una lesión de rodilla relacionada bajo un reclamo de compensación laboral o equivalente (es decir, Caso legal).
20. Cualquier condición médica crónica que, en opinión del Investigador, impida una participación adecuada.
21. Cualquier uso crónico de medicamentos (recetados, de venta libre, etc.) que, en opinión del investigador, afectaría la participación en el estudio o la seguridad del participante.
22. Por cualquier motivo, en opinión del Investigador, el participante puede no ser un candidato adecuado para participar en el estudio (es decir, antecedentes de incumplimiento, dependencia de drogas, etc.).