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Tratamento com Iovera° para dor pós-operatória de artroplastia total de joelho (ATJ)

19 de maio de 2021 atualizado por: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Um estudo pós-mercado, prospectivo, randomizado e controlado para avaliar o dispositivo Iovera° no tratamento da dor associada à artroplastia total do joelho

Este estudo foi projetado para investigar se o tratamento com iovera° antes da ATJ diminui o uso cumulativo de opioides do participante ao longo de 6 semanas após a ATJ, mantendo níveis semelhantes de alívio da dor. O estudo também investigará se existe uma relação entre os participantes tratados com iovera° e a dor e a função relatadas pelos participantes, conforme medido pela pontuação de resultados de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS JR), escala de classificação numérica (NRS) para dor; uso de serviços hospitalares pós-ATJ e melhora da reabilitação física medida pela amplitude de movimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
124

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Campbell Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 22 a 79 anos de idade
  2. Programado para ser submetido a ATJ unilateral primária sob raquianestesia para diagnóstico primário de osteoartrite
  3. O participante é uma classe I-III no Sistema de Classificação Física da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
  4. A antecipação da alta para casa após a fase pós-operatória aguda do paciente internado com base na idade, comorbidades, ambiente doméstico e apoio social favorece a alta para casa na opinião do investigador.
  5. O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito.
  6. O participante é fluente em inglês verbal e escrito.
  7. O participante está disposto e capaz de cumprir as instruções do estudo e se comprometer com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
  8. O participante está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença sistêmica ou condição física que possa prejudicar a avaliação ou que, na opinião do investigador, exponha o participante a um risco inaceitável pela participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Uso crônico de opioides (definido como uso diário ou quase diário de opioides por > 3 meses).
  2. Condição física dolorosa concomitante, cirurgia ou doença musculoesquelética que requeira tratamento analgésico durante o acompanhamento do estudo que não esteja estritamente relacionado ao joelho-alvo tratado com iovera°, que têm o potencial de confundir as avaliações pós-operatórias (por exemplo, dor significativa de outros articulações, dor neuropática crônica, ATJ contralateral concomitante ou planejada, pé, pescoço, coluna, quadril ou outra doença musculoesquelética concomitante, artrite ou cirurgia planejada, etc.).
  3. Maior que 15° de desalinhamento (varo ou valgo) na radiografia pré-operatória.
  4. Tratamento prévio de Myoscience.
  5. Artroplastia Parcial ou Total do Joelho Anterior. A artroplastia parcial ou total do joelho contralateral é permitida se a cirurgia foi concluída pelo menos nove (9) meses antes da triagem.
  6. Índice de Massa Corporal ≥ 40
  7. Cirurgia prévia nas áreas de tratamento que podem alterar a anatomia do ramo infrapatelar do nervo safeno (ISN) ou do nervo cutâneo femoral anterior (AFCN) ou resultar em tecido cicatricial na área de tratamento.
  8. Qualquer distúrbio de coagulação e/ou uso de um anticoagulante (p. varfarina, clopidogrel, etc.) até sete (7) dias antes da administração do dispositivo. Aspirina em baixa dose (81 mg ou menos por dia) para profilaxia cardíaca é permitida.
  9. Qualquer condição cutânea local nos locais de tratamento que, na opinião do investigador, afetaria adversamente o tratamento ou os resultados.
  10. Ferida aberta e/ou infectada nas áreas de tratamento.
  11. Alergia à lidocaína.
  12. Histórico de crioglobulinemia
  13. História de hemoglobinúria paroxística fria.
  14. História de urticária ao frio.
  15. História da doença de Raynaud.
  16. História de abuso de opioides ou álcool.
  17. A participante está grávida ou planeja engravidar enquanto se inscreveu no estudo.
  18. Inscrição atual em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação dentro de 30 dias antes da triagem.
  19. Atualmente sendo tratado por lesão relacionada no joelho sob reivindicação de compensação do trabalhador ou equivalente (ou seja, caso jurídico).
  20. Qualquer condição médica crônica que, na opinião do Investigador, impediria a participação adequada.
  21. Qualquer uso crônico de medicamentos (prescrição, venda livre, etc.) que, na opinião do investigador, afetaria a participação no estudo ou a segurança do participante.
  22. Por qualquer motivo, na opinião do Investigador, o participante pode não ser um candidato adequado para participar do estudo (ou seja, histórico de descumprimento, dependência de drogas, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento com dispositivo iovera°
Tratamento de crioneurólise pré-cirúrgico com dispositivo Iovera°, 5 (+/- 2) dias antes da ATJ. Além disso, todos os participantes receberam tratamento de acordo com todos os protocolos cirúrgicos pré, peri e pós-operatórios padrão.
Dispositivo: iovera°
O dispositivo iovera° aplica frio a um nervo-alvo para causar um bloqueio temporário do nervo periférico com base em um processo chamado degeneração Walleriana (axonotmese de 2º grau) sem interromper o tecido nervoso conjuntivo.
Sem intervenção: Grupo de Tratamento Padrão de Cuidados
Todos os participantes receberam tratamento de acordo com todos os protocolos cirúrgicos pré, peri e pós-operatórios padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo cumulativo de opioides
Prazo: Desde o momento da cirurgia de ATJ até 6 semanas após a cirurgia de ATJ
O consumo cumulativo de opioides foi determinado desde o momento da cirurgia de Artroplastia Total do Joelho (ATJ) até 6 semanas após a cirurgia de ATJ. O consumo de opioides foi convertido em equivalentes de miligramas de morfina (MME) e o consumo dos participantes foi verificado pela contagem de comprimidos nas visitas de acompanhamento. O equivalente cumulativo de morfina foi dividido pelo número de dias para fornecer o equivalente diário total de morfina (TME) para o participante,
Desde o momento da cirurgia de ATJ até 6 semanas após a cirurgia de ATJ

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC)/Tempo para mudança da linha de base na pontuação dos resultados da lesão do joelho e da osteoartrite (KOOS JR.) Pontuação geral até 6 semanas após a ATJ
Prazo: Linha de base até 6 semanas após a cirurgia de ATJ
O KOOS JR. foi um questionário preenchido pelo participante que consiste em 7 perguntas de 3 subescalas: rigidez (1 pergunta), dor (4 perguntas) e função na vida diária (2 perguntas). Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas de Likert) e cada pergunta recebeu uma pontuação de nenhum (0) a extremo (4). Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) foi calculada. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora. AUC/tempo com base nas alterações da linha de base no KOOS JR. pontuações até 6 semanas pós-TKA, é a AUC de mudança em KOOS JR. pontuações da visita de linha de base até a visita de 6 semanas divididas pelo número de dias de ATJ até a visita de 6 semanas. A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal e as mudanças no KOOS JR. pontuação nos seguintes pontos de tempo: linha de base (alteração = 0), 72 horas, 2 semanas e 6 semanas pós-ATJ.
Linha de base até 6 semanas após a cirurgia de ATJ
AUC/tempo para mudança da linha de base na escala de avaliação numérica (NRS) para dor até 6 semanas após ATJ
Prazo: Linha de base até 6 semanas após a cirurgia de ATJ
NRS foi uma escala de 11 pontos para autorrelato da intensidade da dor pelos participantes. As pontuações variam de 0 a 10, onde 0 pontos equivale a "sem dor" e 10 pontos equivale à "pior dor imaginável". Uma mudança positiva representou melhora (ou redução) na intensidade da dor. AUC/tempo com base nas alterações da linha de base no escore de dor NRS até 6 semanas após ATJ, é a AUC da alteração no escore de dor NRS da visita inicial até a visita de 6 semanas dividida pelo número de dias de ATJ até a 6 visita de -semana. A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal e as alterações no escore NRS para dor nos seguintes pontos de tempo: linha de base (alteração = 0), 72 horas, 2 semanas e 6 semanas após ATJ.
Linha de base até 6 semanas após a cirurgia de ATJ
AUC/tempo para mudança da linha de base em testes cronometrados de levantar e andar (TUG) até 6 semanas após ATJ
Prazo: Linha de base até 6 semanas após a cirurgia de ATJ
O tempo requerido pelos participantes para se levantar da posição sentada, andar 3 metros, virar, voltar e sentar foi medido em segundos. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora. AUC/tempo com base nas alterações desde a linha de base no teste TUG até 6 semanas após ATJ, é a AUC de alteração no teste TUG desde a visita inicial até a visita de 6 semanas dividida pelo número de dias desde ATJ até a 6ª semana Visita. A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal e as alterações no teste TUG nos seguintes pontos de tempo: linha de base (alteração = 0), 72 horas, 2 semanas e 6 semanas pós-ATJ.
Linha de base até 6 semanas após a cirurgia de ATJ

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: William Mihalko, MD, PhD, UTHSC - COM - Orthopaedic Surgery & Biomedical Engineering

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MYO-1265

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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