Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение Iovera® при тотальной артропластике коленного сустава (ТКА) послеоперационной боли

19 мая 2021 г. обновлено: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Пострыночное, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование по оценке устройства Iovera° при лечении боли, связанной с тотальным эндопротезированием коленного сустава

Это исследование предназначено для изучения того, снижает ли лечение iovera® до ТЭК кумулятивное употребление опиоидов участниками в течение 6 недель после ТЭК при сохранении аналогичных уровней облегчения боли. В исследовании также будет выяснено, существует ли взаимосвязь между участниками, получавшими iovera®, и участниками, сообщавшими о боли и функционировании, измеренными по оценке исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS JR), числовой шкале оценки (NRS) для боли; использование больничных услуг после ТКА и улучшенная физическая реабилитация, измеряемая диапазоном движений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
124

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. от 22 до 79 лет
  2. Планируется первичная односторонняя ТКА под спинальной анестезией для первичной диагностики остеоартроза.
  3. Участник класса I-III по системе физической классификации Американского общества анестезиологов (ASA).
  4. Ожидание выписки домой после стационарной острой послеоперационной фазы в зависимости от возраста, сопутствующих заболеваний, домашней обстановки и социальной поддержки, по мнению исследователя, говорит в пользу выписки домой.
  5. Участник желает и может дать письменное информированное согласие.
  6. Участник свободно владеет устным и письменным английским языком.
  7. Участник готов и способен соблюдать инструкции по исследованию и обязуется совершать все последующие визиты в течение всего периода исследования.
  8. Участник имеет хорошее общее состояние здоровья и не имеет каких-либо системных заболеваний или физического состояния, которые могут ухудшить оценку или которые, по мнению исследователя, подвергают участника неприемлемому риску при участии в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Хроническое употребление опиоидов (определяется как ежедневное или почти ежедневное употребление опиоидов в течение >3 месяцев).
  2. Сопутствующее болезненное физическое состояние, хирургическое вмешательство или заболевание опорно-двигательного аппарата, требующее лечения анальгетиками во время последующего наблюдения, не связанное строго с лечением целевого коленного сустава с помощью iovera®, которые могут исказить послеоперационные оценки (например, значительная боль от других причин). суставов, хроническая невропатическая боль, одновременная или запланированная контралатеральная ТКА, одновременная болезнь стопы, шеи, позвоночника, бедра или другое скелетно-мышечное заболевание, артрит или запланированное хирургическое вмешательство и т. д.).
  3. Неправильное положение более 15° (варусное или вальгусное) на предоперационной рентгенограмме.
  4. Предыдущее лечение Myoscience.
  5. Предыдущая частичная или полная артропластика коленного сустава. Частичная или полная эндопротезирование контралатерального коленного сустава разрешена, если операция была завершена не менее чем за девять (9) месяцев до скрининга.
  6. Индекс массы тела ≥ 40
  7. Предшествующая хирургическая операция в областях лечения, которая может изменить анатомию поднадколенниковой ветви подкожного нерва (ISN) или переднего кожного нерва бедра (AFCN) или привести к образованию рубцовой ткани в области лечения.
  8. Любое нарушение свертываемости крови и/или использование антикоагулянтов (например, варфарин, клопидогрел и т. д.) в течение семи (7) дней до введения устройства. Разрешены низкие дозы аспирина (81 мг или меньше в день) для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
  9. Любое локальное состояние кожи в местах лечения, которое, по мнению исследователя, может отрицательно сказаться на лечении или результатах.
  10. Открытая и/или инфицированная рана в зоне обработки.
  11. Аллергия на лидокаин.
  12. История криоглобулинемии
  13. Пароксизмальная холодовая гемоглобинурия в анамнезе.
  14. Холодовая крапивница в анамнезе.
  15. История болезни Рейно.
  16. История злоупотребления опиоидами или алкоголем.
  17. Участница беременна или планирует забеременеть во время участия в исследовании.
  18. Текущая регистрация в любом исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в течение 30 дней до скрининга.
  19. В настоящее время лечится от связанной травмы колена в соответствии с требованием о компенсации работника или эквивалентом (т. судебное дело).
  20. Любое хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, препятствует адекватному участию.
  21. Любое хроническое использование лекарств (рецептурных, безрецептурных и т. д.), которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании или безопасность участников.
  22. По любой причине, по мнению Исследователя, участник может не подходить для участия в исследовании (т. е. несоблюдение режима лечения в анамнезе, лекарственная зависимость и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа ухода за прибором iovera°
Предоперационный крионейролиз аппаратом Iovera° за 5 (+/- 2) дней до ТКА. Кроме того, все участники получали лечение в соответствии со всеми стандартными пред-, пери- и послеоперационными хирургическими протоколами.
Устройство: iovera°
Устройство iovera° применяет холод к целевому нерву, чтобы вызвать временную блокаду периферического нерва, основанную на процессе, называемом валлеровской дегенерацией (аксонотмезис 2-й степени), без нарушения соединительной ткани нерва.
Без вмешательства: Стандарт лечения Группа лечения
Все участники получали лечение в соответствии со всеми стандартными пред-, пери- и послеоперационными хирургическими протоколами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное потребление опиоидов
Временное ограничение: От момента операции ТКА до 6 недель после операции ТКА
Кумулятивное потребление опиоидов определяли с момента операции тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК) до 6 недель после операции ТЭК. Потребление опиоидов было преобразовано в миллиграммовые эквиваленты морфина (MME), а потребление участников подтверждалось подсчетом таблеток при последующих визитах. Совокупный морфиновый эквивалент был разделен на количество дней, чтобы получить общий суточный морфиновый эквивалент (TME) для участника.
От момента операции ТКА до 6 недель после операции ТКА

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC)/время изменения по сравнению с исходным уровнем оценки исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS JR.) Общая оценка через 6 недель после TKA
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после операции ТКА
КООС Младший. был заполненным участником опросником, состоящим из 7 вопросов по 3 подшкалам: скованность (1 вопрос), боль (4 вопроса) и повседневная активность (2 вопроса). Даны стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу была присвоена оценка от нуля (0) до крайнего (4). Рассчитывалась нормализованная оценка (100, указывающая на отсутствие симптомов, и 0, указывающая на выраженные симптомы). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. AUC/время на основе изменений по сравнению с исходным уровнем в KOOS JR. через 6 недель после TKA, является AUC изменения в KOOS JR. баллы от исходного визита до 6-недельного визита, разделенные на количество дней от TKA до 6-недельного визита. AUC рассчитывали с использованием правила трапеций и изменений в KOOS JR. оценка в следующие моменты времени: исходный уровень (изменение = 0), 72 часа, 2 недели и 6 недель после ТКА.
Исходный уровень до 6 недель после операции ТКА
AUC/время изменения относительно исходного уровня по шкале числовой оценки (NRS) боли в течение 6 недель после ТКА
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после операции ТКА
NRS представлял собой 11-балльную шкалу для самоотчетов участников об интенсивности боли. Оценки варьируются от 0 до 10, где 0 баллов соответствует «отсутствию боли», а 10 баллов соответствует «самой сильной боли, которую только можно себе представить». Положительное изменение представляло улучшение (или уменьшение) интенсивности боли. AUC/время, основанное на изменении по сравнению с исходным уровнем оценки боли по шкале NRS через 6 недель после TKA, представляет собой AUC изменения оценки боли по NRS от исходного визита до 6-недельного визита, деленную на количество дней от TKA до 6-недельного визита. -недельный визит. AUC рассчитывали с использованием правила трапеций и изменений в балле NRS для боли в следующие моменты времени: исходный уровень (изменение = 0), 72 часа, 2 недели и 6 недель после ТКА.
Исходный уровень до 6 недель после операции ТКА
AUC/время изменения по сравнению с исходным уровнем в тестах Timed Get Up and Go (TUG) в течение 6 недель после TKA
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после операции ТКА
Время, необходимое участникам, чтобы подняться из положения сидя, пройти 10 футов, повернуться, пройти назад и снова сесть, измерялось в секундах. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. AUC/время, основанное на изменениях по сравнению с исходным уровнем в тесте TUG через 6 недель после TKA, представляет собой AUC изменения в тесте TUG от исходного визита до 6-недельного визита, деленную на количество дней от TKA до 6-недельного визита. посетить. AUC рассчитывали с использованием правила трапеций и изменений в тесте TUG в следующие моменты времени: исходный уровень (изменение = 0), 72 часа, 2 недели и 6 недель после ТКА.
Исходный уровень до 6 недель после операции ТКА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: William Mihalko, MD, PhD, UTHSC - COM - Orthopaedic Surgery & Biomedical Engineering

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MYO-1265

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками