Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie za pomocą preparatu Iovera° w leczeniu bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Po wprowadzeniu na rynek, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę urządzenia Iovera° w leczeniu bólu związanego z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego

Badanie to ma na celu zbadanie, czy leczenie iovera° przed TKA zmniejsza skumulowane stosowanie opioidów przez uczestników w ciągu 6 tygodni po TKA, przy jednoczesnym utrzymaniu podobnego poziomu łagodzenia bólu. W badaniu zostanie również zbadane, czy istnieje związek między uczestnikami leczonymi preparatem iovera° a zgłaszanym przez nich bólem i funkcjonowaniem, mierzonym na podstawie wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS JR), numerycznej skali oceny (NRS) bólu; korzystanie z usług szpitalnych po TKA i poprawa rehabilitacji fizycznej mierzona zakresem ruchu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Campbell Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 22 do 79 lat
  2. Zaplanowane poddanie się pierwotnej jednostronnej TKA w znieczuleniu podpajęczynówkowym w celu wstępnego rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów
  3. Uczestnik należy do klasy I-III według Systemu Klasyfikacji Fizycznej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  4. Przewidywanie wypisu do domu po ostrej fazie pooperacyjnej pacjenta w warunkach szpitalnych w oparciu o wiek, choroby współistniejące, środowisko domowe i wsparcie społeczne przemawiają w opinii badacza za wypisaniem do domu.
  5. Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  6. Uczestnik biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie.
  7. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji badania i zobowiązuje się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
  8. Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i wolny od jakichkolwiek ogólnoustrojowych stanów chorobowych lub kondycji fizycznej, które mogłyby zaburzyć ocenę lub które w opinii Badacza narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekłe używanie opioidów (zdefiniowane jako codzienne lub prawie codzienne używanie opioidów przez > 3 miesiące).
  2. Jednoczesny bolesny stan fizyczny, zabieg chirurgiczny lub choroba układu mięśniowo-szkieletowego wymagająca leczenia przeciwbólowego w okresie obserwacji badania, która nie jest ściśle związana z docelowym kolanem leczonym produktem iovera°, które mogą zakłócić ocenę pooperacyjną (np. znaczny ból z innych przyczyn) stawów, przewlekły ból neuropatyczny, współistniejąca lub planowana kontralateralna TKA, współistniejąca choroba stopy, szyi, kręgosłupa, biodra lub inna choroba układu mięśniowo-szkieletowego, zapalenie stawów lub planowana operacja itp.).
  3. Niewspółosiowość większa niż 15° (szpotawość lub koślawość) na przedoperacyjnym zdjęciu rentgenowskim.
  4. Poprzednie leczenie Myoscience.
  5. Poprzedni Częściowa lub całkowita alloplastyka stawu kolanowego. Częściowa lub całkowita alloplastyka stawu kolanowego przeciwległego kolana jest dozwolona, ​​jeśli operacja została zakończona co najmniej dziewięć (9) miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  6. Wskaźnik masy ciała ≥ 40
  7. Wcześniejszy zabieg chirurgiczny w leczonych obszarach, który może zmienić anatomię podrzepkowej gałęzi nerwu odpiszczelowego (ISN) lub nerwu skórnego przedniego uda (AFCN) lub spowodować powstanie tkanki bliznowatej w leczonym obszarze.
  8. Jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia i/lub stosowanie antykoagulantu (np. warfaryna, klopidogrel itp.) w ciągu siedmiu (7) dni przed podaniem urządzenia. Dozwolona jest niska dawka aspiryny (81 mg lub mniej dziennie) w profilaktyce serca.
  9. Wszelkie miejscowe zmiany skórne w miejscach leczenia, które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na leczenie lub wyniki.
  10. Otwarta i/lub zakażona rana w leczonych obszarach.
  11. Alergia na lidokainę.
  12. Historia krioglobulinemii
  13. Historia napadowej zimnej hemoglobinurii.
  14. Historia zimnej pokrzywki.
  15. Historia choroby Raynauda.
  16. Historia nadużywania opioidów lub alkoholu.
  17. Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas włączenia do badania.
  18. Aktualna rejestracja w jakimkolwiek badaniu badanym nad lekiem lub urządzeniem lub uczestnictwo w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  19. Obecnie leczony z powodu powiązanego urazu kolana w ramach roszczenia o odszkodowanie pracownicze lub równoważnego (tj. sprawa prawna).
  20. Jakakolwiek przewlekła choroba, która w opinii badacza uniemożliwiłaby odpowiedni udział.
  21. Wszelkie przewlekłe stosowanie leków (na receptę, bez recepty itp.), które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na udział w badaniu lub bezpieczeństwo uczestników.
  22. Z jakiegokolwiek powodu, w opinii Badacza, uczestnik może nie być odpowiednim kandydatem do udziału w badaniu (tj. historia niezgodności, uzależnienie od narkotyków itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia urządzeń iovera°
Przedoperacyjna krioliza za pomocą urządzenia Iovera°, 5 (+/- 2) dni przed TKA. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymali leczenie zgodnie ze wszystkimi standardowymi przed-, około- i pooperacyjnymi protokołami chirurgicznymi.
Urządzenie: iovera°
Urządzenie iovera° przykłada zimno do nerwu docelowego, aby spowodować tymczasową blokadę nerwów obwodowych w oparciu o proces zwany zwyrodnieniem Wallera (aksonotmeza drugiego stopnia) bez uszkodzenia tkanki łącznej nerwu.
Brak interwencji: Grupa Leczenia Standardu Opieki
Wszyscy uczestnicy otrzymali leczenie zgodnie ze wszystkimi standardowymi przed-, około- i pooperacyjnymi protokołami chirurgicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie opioidów
Ramy czasowe: Od czasu operacji TKA do 6 tygodni po operacji
Skumulowane spożycie opioidów określono od czasu zabiegu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) do 6 tygodni po zabiegu. Konsumpcję opioidów przeliczono na ekwiwalenty miligramów morfiny (MME), a konsumpcję uczestników weryfikowano na podstawie liczby tabletek podczas wizyt kontrolnych. Skumulowany ekwiwalent morfiny podzielono przez liczbę dni, aby uzyskać całkowity dzienny ekwiwalent morfiny (TME) dla uczestnika,
Od czasu operacji TKA do 6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC)/czas do zmiany od wartości początkowej w wynikach urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS JR.) Ogólny wynik w ciągu 6 tygodni po TKA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po operacji TKA
KOOS JR. był wypełnionym przez uczestnika kwestionariuszem składającym się z 7 pytań z 3 podskal: sztywność (1 pytanie), ból (4 pytania) oraz funkcjonowanie w życiu codziennym (2 pytania). Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każdemu pytaniu przypisano ocenę od zera (0) do skrajności (4). Obliczono znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. AUC/czas na podstawie zmian od linii podstawowej w KOOS JR. wyniki przez 6 tygodni po TKA, to AUC zmiany w KOOS JR. wyniki od wizyty wyjściowej do wizyty po 6 tygodniach podzielone przez liczbę dni od TKA do wizyty po 6 tygodniach. AUC obliczono stosując regułę trapezów i zmiany w KOOS JR. punktację w następujących punktach czasowych: linia podstawowa (zmiana = 0), 72 godziny, 2 tygodnie i 6 tygodni po TKA.
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po operacji TKA
AUC/czas zmiany od wartości początkowej w numerycznej skali ocen (NRS) dla bólu do 6 tygodni po TKA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po operacji TKA
NRS była 11-punktową skalą do samodzielnego zgłaszania intensywności bólu przez uczestników. Wyniki wahają się od 0 do 10, gdzie 0 punktów oznacza „brak bólu”, a 10 punktów oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Dodatnia zmiana oznaczała poprawę (lub zmniejszenie) natężenia bólu. AUC/czas na podstawie zmian od wartości początkowej w wyniku NRS bólu do 6 tygodni po TKA, to AUC zmiany wyniku NRS dla bólu od wizyty początkowej do wizyty 6-tygodniowej podzielonej przez liczbę dni od TKA do 6 -tygodniowa wizyta AUC obliczono stosując regułę trapezoidalną i zmiany wyniku NRS dla bólu w następujących punktach czasowych: wartość wyjściowa (zmiana = 0), 72 godziny, 2 tygodnie i 6 tygodni po TKA.
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po operacji TKA
AUC/Czas na zmianę od wartości początkowej w testach TUG (ang. Timed Get Up and Go) przez 6 tygodni po TKA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po operacji TKA
Czas wymagany przez uczestników do wstania z siedzenia, przejścia 10 stóp, odwrócenia się, cofnięcia i ponownego siedzenia był mierzony w sekundach. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. AUC/czas na podstawie zmian od wartości początkowej w teście TUG do 6 tygodni po TKA, to AUC zmiany w teście TUG od wizyty początkowej do 6-tygodniowej wizyty podzielone przez liczbę dni od TKA do 6-tygodniowej odwiedzić. AUC obliczono stosując regułę trapezoidalną i zmiany w teście TUG w następujących punktach czasowych: wartość wyjściowa (zmiana = 0), 72 godziny, 2 tygodnie i 6 tygodni po TKA.
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po operacji TKA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William Mihalko, MD, PhD, UTHSC - COM - Orthopaedic Surgery & Biomedical Engineering

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MYO-1265

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami