Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální charakteristiky a nefarmakologická intervence u pacientů s depresí rezistentní na léčbu

6. května 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Prospektivní studie o psychosociálních charakteristikách a nefarmakologické intervenci u pacientů s depresí rezistentní na léčbu

Farmakoterapie a psychoterapie, účinné strategie zvládání deprese rezistentní na léčbu jsou omezené a teprve budou vyvinuty. Nicméně ošetřovatelské intervence zaměřené na zlepšení adherence, redukci symptomů a zvládání stresu mohou být strategické pro lepší management onemocnění. Cílem této studie bylo definovat zřídka studovaný koncept TRD v kulturním kontextu Tchaj-wanu a identifikovat nový proveditelný a komplementární model léčby z pohledu ošetřovatelství. Projekt vytvořil důležitý základ pro popisy psychosociálních rysů a hodnocení potřeb lidí s TRD na základě ověření psychiatrem. Zjištění také vytvořila kulturně specifický nefarmakologický intervenční modul pro efektivní řízení TRD na Tchaj-wanu. Ošetřovatelský model řízení TRD bude v budoucnu dále podporovat rozvoj integrativní péče o depresi a doplní současné modality a zároveň poskytne důležité informace založené na důkazech pro budoucí výzkum a služby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tříletý průkopnický projekt začal pozorováním psychosociálních charakteristik a demografického profilu skupiny kohorty TRD, po kterém následovalo ověření kulturních významů a konstruktů obnovy TRD prostřednictvím odborných a laických fokusových skupin v prvním roce. Ve druhém až třetím roce jsme zkoumali účinnost 8týdenní psychosociální intervence vedené sestrou se skupinovým přístupem v randomizované kontrolní studii (RCT) ve srovnání s kontrolami, kterým byla poskytnuta obvyklá péče se třemi sledováními. Podrobné psychiatrické posouzení a studijní rozhovory byly provedeny na začátku studie, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci starším psychiatrem a výzkumným asistentem za použití standardizovaných operačních forem. Strukturovaná měření byla použita ke sběru primárních výstupních proměnných psychického utrpení, sebevraždy. riziko a odolnost, stejně jako sekundární výsledky měření kvality života, úrovně opětovného začlenění do komunity, vnímané spokojenosti a hlavních klinických proměnných (např. dodržování léčby, využívání služeb, jako je docházka na ER/OPD nebo dny hospitalizace). Kontrolní skupině se dostává obvyklé péče farmakologické terapie poskytované psychiatry na Psychiatrickém oddělení studijní nemocnice na severním Tchaj-wanu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Chia-Yi Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 20-85 let;
  2. být diagnostikován s velkou depresivní poruchou nebo bipolární poruchou II;
  3. Nereagoval na alespoň tři týdny dvou antidepresivních studií;
  4. Schopný komunikovat s mandarínštinou nebo tchajwanštinou;
  5. Žádná závažná nebo předvídatelná kognitivní porucha během období studie podle posouzení co-PI；
  6. Ochotný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost spolupracovat kvůli narušení psychiatrických symptomů;
  2. neochota poskytnout většinu informací v dotazníku;
  3. Těžká sebevražda během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží 8týdenní skupinu psychosociální péče pod vedením sestry, která zahrnuje 90minutové sezení každý týden.
Behaviorální: Skupinová intervence na základě kognitivně-behaviorální sestry
Intervence se zaměřila na následující témata povědomí o symptomech (tj. poskytování gramotnosti v oblasti deprese a stresu), zvládání stresu, restrukturalizace životního stylu a emocionální péče o sebe. Tato témata byla integrována jako čtyři hlavní oblasti pro diskuse v osmitýdenních relacích. Každé sezení začíná otevřenou diskusí o každodenních starostech účastníků s cílem aktivovat skupinovou dynamiku, následuje druhá část diskusí zaměřených na doménu a poté třetí část přezkoumání sezení a připomenutí domácích úkolů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče, která se týká farmakologické terapie poskytované psychiatry na Psychiatrickém oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre škály hodnocení stručného symptomu (BSRS-5) pro úroveň psychické tísně
Časové okno: Základní hodnocení a následná sezení po 3, 6 a 9 měsících
Celá škála obsahuje pět položek psychopatologie: (1) úzkost; (2) deprese; (3) nepřátelství; (4) interpersonální citlivost: méněcennost; a (5) nespavost. Další otázka "Máte sebevražedný nápad?" se přidává na konec stupnice. Jedná se o 5-položkovou Likertovu škálu (skóre 0 až 4) pro hodnocení úrovně psychické tísně pomocí sebehodnocení nebo rozhovoru. Hodnocení symptomů je založeno na 5bodové škále: 0, vůbec ne; 1, trochu; 2, středně; 3, docela málo; 4, extrémně. Celkové skóre bude vypočítáno na základě 5 otázek s maximálním skóre 20, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň psychického utrpení a horší duševní stav za poslední týden.
Základní hodnocení a následná sezení po 3, 6 a 9 měsících
Změna skóre v 9položkovém stručném kontrolním seznamu duševního zdraví (CMHC-9) pro hodnocení rizika sebevraždy
Časové okno: Základní hodnocení a následné sezení v 9. měsíci
CMHC-9 se skládá z 9 položek hodnotících psychopatologii (5 položek) a riziko sebevraždy (4 položky). Pět položek hodnotilo nedávnou psychickou tíseň a poskytlo měření z BSRS-5, tj. nespavost, úzkost, nepřátelství, deprese a méněcennost. Čtyři položky odrážejí několik klíčových rizikových faktorů sebevraždy, včetně celoživotního pokusu o sebevraždu, budoucího sebevražedného úmyslu, historie zneužívání alkoholu nebo drog a nedostatek sociální podpory. Každá položka byla hodnocena 0/1, což značilo existenci každého symptomu, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 9. Čím vyšší skóre, tím vyšší riziko sebevraždy. Hranice ve 4 bodech ukazuje na vyšší celkové riziko sebevraždy mezi klinickou nebo komunitní populací.
Základní hodnocení a následné sezení v 9. měsíci
Změna skóre v Brief Resilience Coping Scale (BRCS) pro tendence ke zvládání stresu
Časové okno: Základní hodnocení a následná sezení po 3, 6 a 9 měsících
Jedná se o 4položkový měřicí nástroj určený k posouzení schopnosti jednotlivce vyrovnat se se stresem odolným způsobem. Odpověď se skládá z pěti možností, z nichž 1 znamená výrok „vůbec vás nevystihuje“ a 5 znamená „velmi dobře vás popisuje“. Skóre se pak sečte. Mezi širokou veřejností označuje skóre 4-13 mědi s nízkou odolností; 14-16 označuje středně odolné mědi; a 17-20 označuje vysoce odolné mědi. Skóre však podstoupí validaci u kohorty pacientů s TRD v této studii.
Základní hodnocení a následná sezení po 3, 6 a 9 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník komunitní integrace-Revidovaný (CIQ-R) pro úroveň komunitní integrace účastníků
Časové okno: Následná sezení po 3, 6 a 9 měsících
CIQ-R se skládá ze čtyř domén: domácí integrace, sociální integrace, produktivita a skóre elektronických sociálních sítí. Váha obsahuje 18 položek. Subškála domácí integrace se skládá z 5 položek, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 2, kde 2 označuje nejvyšší stupeň integrace. Subškála Sociální integrace se skládá ze 6 položek se stejnou metodou bodování, jak je uvedeno výše. Subškála produktivita se skládá ze 4 otázek s celkovým počtem bodů 7. Subškála pro elektronické sociální sítě se skládá ze 3 otázek s celkovým počtem bodů 6. Skóre těchto subškál se pak sečtou jako celkové skóre CIQ. Maximální skóre je 35, což představuje maximální reintegraci do komunity.
Následná sezení po 3, 6 a 9 měsících
EQ-5D dotazník pro kvalitu života
Časové okno: Následná sezení po 3, 6 a 9 měsících
EQ-5D je samostatně vyplněný dotazník, který obsahuje pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest-nepohodlí a úzkost-deprese. Úroveň funkce v každé dimenzi je klasifikována do tří stupňů postižení, což je úroveň 1 (žádné postižení), úroveň 2 (střední postižení) a úroveň 3 (těžké postižení). Tyto odpovědi pak vygenerují 5místný deskriptor v rozsahu od 1-1-1-1-1 indikující perfektní zdraví po 3-3-3-3-3 indikující hodnotný možný stav. Je doprovázena vizuální analogovou stupnicí (EQ-VAS) pro hodnocení vnímaného zdravotního stavu, která se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Následná sezení po 3, 6 a 9 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chia-yi Wu, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201612198RINB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení