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Características psicossociais e intervenção não farmacológica de pacientes com depressão resistente ao tratamento

6 de maio de 2021 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Um estudo prospectivo sobre as características psicossociais e a intervenção não farmacológica de pacientes com depressão resistente ao tratamento

A farmacoterapia e a psicoterapia, estratégias eficazes de manejo da depressão resistente ao tratamento, são limitadas e ainda precisam ser desenvolvidas. No entanto, as intervenções de enfermagem com foco na melhoria da adesão, redução dos sintomas e gerenciamento do estresse podem ser estratégicas para um melhor gerenciamento da doença. Este estudo teve como objetivo definir o conceito raramente estudado de TRD no contexto cultural de Taiwan e identificar um novo modelo de tratamento viável e complementar do ponto de vista da enfermagem. O projeto estabeleceu uma base importante nas descrições de características psicossociais e na avaliação de necessidades de pessoas com TRD sobre a validação do psiquiatra. As descobertas também criaram um módulo de intervenção não farmacológica específico para a cultura para o gerenciamento eficaz de TRD em Taiwan. O modelo de enfermagem de gerenciamento de TRD promoverá ainda mais o desenvolvimento de cuidados integrativos para depressão no futuro e complementará as modalidades atuais, ao mesmo tempo em que fornecerá informações importantes baseadas em evidências para pesquisas e serviços futuros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O projeto pioneiro de três anos começou com a observação das características psicossociais e perfil demográfico de um grupo de coorte TRD, seguido pela validação dos significados culturais e construções de recuperação de TRD por meio de grupos focais profissionais e leigos no primeiro ano. No segundo ao terceiro ano, examinamos a eficácia de uma intervenção psicossocial de 8 semanas liderada por enfermeiras com abordagem de grupo em um ensaio clínico randomizado (RCT) em comparação com os controles que receberam cuidados habituais com três acompanhamentos. Avaliação psiquiátrica detalhada e entrevistas de estudo foram realizadas no início, 3, 6 e 9 meses após a intervenção por um psiquiatra sênior e um assistente de pesquisa usando formulários de operação padronizados. Medições estruturadas foram utilizadas para coletar variáveis ​​de resultado primário de sofrimento psicológico, suicídio risco e resiliência, bem como medidas de resultados secundários de qualidade de vida, nível de reintegração na comunidade, satisfação percebida e principais variáveis ​​clínicas (por exemplo, adesão ao tratamento, uso de serviços como atendimento de emergência/DPO ou dias de hospitalização). O grupo controle recebe os cuidados usuais de terapia farmacológica fornecidos pelos psiquiatras do Departamento Psiquiátrico do hospital do estudo no norte de Taiwan.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Chia-Yi Wu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 20-85 anos;
  2. Ser diagnosticado com transtorno depressivo maior ou transtorno bipolar II;
  3. Falhou em responder a pelo menos três semanas de dois ensaios antidepressivos;
  4. Capaz de se comunicar com mandarim ou taiwanês;
  5. Nenhum comprometimento cognitivo grave ou previsível durante o período do estudo julgado pelo co-PI;
  6. Disposto a assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de cooperar devido a perturbação dos sintomas psiquiátricos;
  2. Não está disposto a fornecer mais informações no questionário;
  3. Gravemente suicida durante o período de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção receberá um grupo de atendimento psicossocial de 8 semanas liderado por enfermeiras, que envolve sessões de 90 minutos todas as semanas.
Comportamental: Intervenção em grupo com base cognitivo-comportamental liderada por enfermeiras
A intervenção concentrou-se nos seguintes tópicos de consciência dos sintomas (ou seja, provisão de alfabetização em depressão e estresse), gerenciamento de estresse, reestruturação de estilo de vida e autocuidado emocional. Esses tópicos foram integrados como quatro domínios principais para discussões nas sessões de oito semanas. Cada sessão começa com uma discussão aberta para as preocupações diárias dos participantes para ativar a dinâmica de grupo, seguida pela segunda parte de discussões orientadas para o domínio e, em seguida, a terceira parte da revisão da sessão e lembrete de lição de casa.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá os cuidados habituais, que se referem à terapia farmacológica fornecida por psiquiatras do Departamento de Psiquiatria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pontuação da Escala Breve de Avaliação de Sintomas (BSRS-5) para o nível de sofrimento psicológico
Prazo: Avaliação inicial e sessões de acompanhamento em 3,6 e 9 meses
A escala completa contém cinco itens de psicopatologia: (1) ansiedade; (2) depressão; (3) hostilidade; (4) sensibilidade interpessoal: inferioridade; e (5) insônia. Uma pergunta extra "Você tem alguma ideação suicida?" é adicionado no final da escala. É uma escala Likert de 5 itens (pontuações de 0 a 4) para avaliação do nível de sofrimento psíquico por autorrelato ou por entrevista. A classificação dos sintomas é baseada em uma escala de 5 pontos: 0, nenhum; 1, um pouco; 2, moderadamente; 3, bastante; 4, extremamente. A pontuação total será calculada com base nas 5 questões com pontuação máxima de 20, onde uma pontuação mais alta indica maior nível de sofrimento psicológico e pior estado de saúde mental na última semana.
Avaliação inicial e sessões de acompanhamento em 3,6 e 9 meses
A mudança de pontuação na Lista de Verificação de Saúde Mental Concisa de 9 itens (CMHC-9) para avaliação de risco de suicídio
Prazo: Avaliação inicial e sessão de acompanhamento no 9º mês
O CMHC-9 é composto por 9 itens que avaliam psicopatologia (5 itens) e risco de suicídio (4 itens). Os cinco itens avaliaram sofrimento mental recente, emprestando a medida da BSRS-5, ou seja, insônia, ansiedade, hostilidade, depressão e inferioridade. Os quatro itens refletem vários fatores-chave de risco de suicídio, incluindo tentativa de suicídio ao longo da vida, intenção futura de suicídio, história de abuso de álcool ou drogas e falta de apoio social. Cada item foi pontuado em 0/1, indicando a existência de cada sintoma, com pontuação total variando de 0 a 9. Quanto maior a pontuação, maior o risco de suicídio. O ponto de corte em 4 pontos indica um maior risco geral de suicídio entre a população clínica ou comunitária.
Avaliação inicial e sessão de acompanhamento no 9º mês
Mudança de pontuação na Escala de Coping de Resiliência Breve (BRCS) para tendências para lidar com o estresse
Prazo: Avaliação inicial e sessões de acompanhamento em 3,6 e 9 meses
É uma ferramenta de medição de 4 itens projetada para avaliar a capacidade de um indivíduo para lidar com o estresse de forma resiliente. A resposta consiste em cinco opções em que 1 significa a afirmação “não te descreve nada” e 5 significa “descreve-te muito bem”. A pontuação é então somada. Entre o público em geral, a pontuação de 4 a 13 indica copers de baixa resiliência; 14-16 indica copers de resiliência média; e 17-20 indica copers altamente resilientes. No entanto, as pontuações passarão por validação entre uma coorte de pacientes com TRD neste estudo.
Avaliação inicial e sessões de acompanhamento em 3,6 e 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de integração comunitária revisado (CIQ-R) para o nível de integração comunitária dos participantes
Prazo: Sessões de acompanhamento em 3, 6 e 9 meses
O CIQ-R consiste em quatro domínios: integração doméstica, integração social, produtividade e pontuação de redes sociais eletrônicas. A escala contém 18 itens. A subescala de integração domiciliar é composta por 5 itens em que cada item é pontuado de 0 a 2, onde 2 indica o maior grau de integração. A subescala de Integração Social é composta por 6 itens com o mesmo método de pontuação mencionado acima. A subescala de produtividade consiste em 4 perguntas com um total de 7 pontos. A subescala de redes sociais eletrônicas consiste em 3 perguntas com um total de 6 pontos. As pontuações dessas subescalas são então somadas como uma pontuação geral do CIQ. A pontuação máxima é 35, o que representa o máximo de reintegração na comunidade.
Sessões de acompanhamento em 3, 6 e 9 meses
Questionário EQ-5D para qualidade de vida
Prazo: Sessões de acompanhamento em 3, 6 e 9 meses
O EQ-5D é um questionário autopreenchido que contém cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor-desconforto e ansiedade-depressão. O nível de função em cada dimensão é classificado em três graus de incapacidade, que é nível 1 (sem incapacidade), nível 2 (incapacidade moderada) e nível 3 (incapacidade grave). Essas respostas gerarão um descritor de 5 dígitos que varia de 1-1-1-1-1, indicando saúde perfeita, a 3-3-3-3-3, indicando um estado possível. É acompanhado por uma escala analógica visual (EQ-VAS) para avaliar as condições de saúde percebidas, que varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Sessões de acompanhamento em 3, 6 e 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chia-yi Wu, PhD, National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201612198RINB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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