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Caratteristiche psicosociali e intervento non farmacologico di pazienti con depressione resistente al trattamento

6 maggio 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno studio prospettico sulle caratteristiche psicosociali e sull'intervento non farmacologico dei pazienti con depressione resistente al trattamento

La farmacoterapia e la psicoterapia, strategie di gestione efficaci per la depressione resistente al trattamento sono limitate e devono ancora essere sviluppate. Tuttavia, gli interventi infermieristici incentrati sul miglioramento dell'aderenza, sulla riduzione dei sintomi e sulla gestione dello stress possono essere strategici per una migliore gestione della malattia. Questo studio mirava a definire il concetto raramente studiato di TRD nel contesto culturale di Taiwan e ad identificare un nuovo modello di trattamento fattibile e complementare dal punto di vista infermieristico. Il progetto ha stabilito una base importante sulle descrizioni delle caratteristiche psicosociali e sulla valutazione dei bisogni delle persone con TRD rispetto alla convalida dello psichiatra. I risultati hanno inoltre creato un modulo di intervento non farmacologico specifico per la cultura per un'efficace gestione della TRD a Taiwan. Il modello infermieristico di gestione della TRD promuoverà ulteriormente lo sviluppo della cura integrativa della depressione in futuro e integrerà le modalità attuali, fornendo al contempo importanti informazioni basate sull'evidenza per la ricerca e i servizi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto pionieristico triennale è iniziato con l'osservazione delle caratteristiche psicosociali e del profilo demografico di un gruppo di coorte TRD, seguito dalla convalida dei significati culturali e dei costrutti di recupero di TRD attraverso focus group professionali e laici nel primo anno. Dal secondo al terzo anno, abbiamo esaminato l'efficacia di un intervento psicosociale di 8 settimane condotto da infermiere con approccio di gruppo in uno studio di controllo randomizzato (RCT) rispetto ai controlli che ricevevano cure abituali con tre follow-up. Una valutazione psichiatrica dettagliata e interviste di studio sono state eseguite al basale, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento da uno psichiatra senior e da un assistente di ricerca utilizzando moduli operativi standardizzati. Sono state utilizzate misurazioni strutturate per raccogliere variabili di esito primarie di disagio psicologico, suicidio rischio e resilienza, nonché misure di esito secondarie di qualità della vita, livello di reintegrazione nella comunità, soddisfazione percepita e principali variabili cliniche (ad esempio, aderenza al trattamento, utilizzo del servizio come frequenza ER/OPD o giorni di ricovero). Il gruppo di controllo riceve le consuete cure di terapia farmacologica fornite dagli psichiatri del dipartimento psichiatrico dell'ospedale dello studio nel nord di Taiwan.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Chia-Yi Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 20-85 anni;
  2. Essere diagnosticato con disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare II;
  3. Non ha risposto ad almeno tre settimane di due prove antidepressive;
  4. In grado di comunicare con mandarino o taiwanese;
  5. Nessun deterioramento cognitivo grave o prevedibile durante il periodo di studio giudicato dal co-PI;
  6. Disponibilità a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di collaborare a causa di un disturbo dei sintomi psichiatrici;
  2. Riluttante a fornire la maggior parte delle informazioni nel questionario;
  3. Grave suicidio durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà un gruppo di assistenza psicosociale guidato da infermiere di 8 settimane, che prevede una sessione di 90 minuti ogni settimana.
Comportamentale: Intervento di gruppo basato sul comportamento cognitivo-comportamentale guidato dall'infermiere
L'intervento si è concentrato sui seguenti argomenti di consapevolezza dei sintomi (es. alfabetizzazione nella depressione e nello stress), gestione dello stress, ristrutturazione dello stile di vita e cura di sé emotiva. Questi argomenti sono stati integrati come quattro principali ambiti di discussione nelle otto sessioni settimanali. Ogni sessione inizia con una discussione aperta sulle preoccupazioni quotidiane dei partecipanti per attivare le dinamiche di gruppo, seguita dalla seconda parte delle discussioni orientate al dominio, e quindi dalla terza parte della revisione della sessione e del promemoria dei compiti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali, che si riferiscono alla terapia farmacologica fornita dagli psichiatri del Dipartimento di Psichiatria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) per il livello di disagio psicologico
Lasso di tempo: Valutazione di base e sessioni di follow-up a 3, 6 e 9 mesi
La scala completa contiene cinque voci di psicopatologia: (1) ansia; (2) depressione; (3) ostilità; (4) sensibilità interpersonale: inferiorità; e (5) insonnia. Una domanda in più "Hai qualche idea suicida?" viene aggiunto alla fine della scala. Si tratta di una scala Likert a 5 item (punteggi da 0 a 4) per la valutazione del livello di disagio psicologico mediante autovalutazione o intervista. La valutazione dei sintomi si basa su una scala a 5 punti: 0, per niente; 1, un po'; 2, moderatamente; 3, un bel po'; 4, estremamente. Il punteggio totale sarà calcolato sulla base delle 5 domande con un punteggio massimo di 20, dove un punteggio più alto indica un livello più alto di disagio psicologico e uno stato di salute mentale peggiore nell'ultima settimana.
Valutazione di base e sessioni di follow-up a 3, 6 e 9 mesi
La modifica del punteggio nella Concise Mental Health Checklist di 9 voci (CMHC-9) per la valutazione del rischio di suicidio
Lasso di tempo: Valutazione di base e sessione di follow-up al 9° mese
Il CMHC-9 è composto da 9 item che valutano la psicopatologia (5 item) e il rischio di suicidio (4 item). I cinque elementi hanno valutato il disagio mentale recente, prestando la misura del BSRS-5, ovvero insonnia, ansia, ostilità, depressione e inferiorità. I quattro elementi riflettono diversi fattori chiave di rischio di suicidio, tra cui il tentativo di suicidio a vita, l'intenzione futura di suicidio, la storia di abuso di alcol o droghe e la mancanza di supporto sociale. Ogni item è stato valutato da 0/1, indicando l'esistenza di ciascun sintomo, con un punteggio totale compreso tra 0 e 9. Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di suicidio. Il limite a 4 punti indica un rischio di suicidio complessivo più elevato tra la popolazione clinica o comunitaria.
Valutazione di base e sessione di follow-up al 9° mese
Modifica del punteggio in Brief Resilience Coping Scale (BRCS) per le tendenze a far fronte allo stress
Lasso di tempo: Valutazione di base e sessioni di follow-up a 3, 6 e 9 mesi
È uno strumento di misurazione a 4 elementi progettato per valutare la capacità di un individuo di far fronte allo stress in modo resiliente. La risposta è composta da cinque opzioni in cui 1 significa l'affermazione "non ti descrive affatto" e 5 significa "ti descrive molto bene". Il punteggio viene quindi sommato. Tra il pubblico in generale, il punteggio di 4-13 indica copers poco resilienti; 14-16 indica coperture a media resilienza; e 17-20 indica coperture ad alta resilienza. Tuttavia, i punteggi saranno sottoposti a convalida tra una coorte di pazienti TRD in questo studio.
Valutazione di base e sessioni di follow-up a 3, 6 e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Community Integration Questionnaire-Revised (CIQ-R) per il livello di integrazione comunitaria dei partecipanti
Lasso di tempo: Sessioni di follow-up a 3, 6 e 9 mesi
CIQ-R è costituito da quattro domini: integrazione domestica, integrazione sociale, produttività e punteggio di social networking elettronico. La scala contiene 18 articoli. La sottoscala dell'integrazione domestica è composta da 5 item in cui ogni item ha un punteggio da 0 a 2, dove 2 indica il più alto grado di integrazione. La sottoscala Integrazione sociale è composta da 6 item con lo stesso metodo di punteggio menzionato sopra. La sottoscala della produttività è composta da 4 domande con un punteggio totale di 7. La sottoscala del social networking elettronico è composta da 3 domande con un punteggio totale di 6. I punteggi di queste sottoscale vengono quindi sommati come punteggio CIQ complessivo. Il punteggio massimo è 35, che rappresenta il massimo reinserimento comunitario.
Sessioni di follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Questionario EQ-5D per la qualità della vita
Lasso di tempo: Sessioni di follow-up a 3, 6 e 9 mesi
L'EQ-5D è un questionario autocompilato che contiene cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore-disagio e ansia-depressione. Il livello di funzione in ciascuna dimensione è classificato in tre gradi di disabilità, che è il livello 1 (nessuna disabilità), il livello 2 (disabilità moderata) e il livello 3 (disabilità grave). Queste risposte genereranno quindi un descrittore a 5 cifre che va da 1-1-1-1-1 che indica una salute perfetta a 3-3-3-3-3 che indica un possibile stato di valore. È accompagnato da una scala analogica visiva (EQ-VAS) per valutare le condizioni di salute percepite, che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
Sessioni di follow-up a 3, 6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chia-yi Wu, PhD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201612198RINB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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