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Psychosoziale Merkmale und nicht-pharmakologische Intervention von Patienten mit behandlungsresistenter Depression

6. Mai 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine prospektive Studie zu den psychosozialen Merkmalen und nicht-pharmakologischen Interventionen von Patienten mit behandlungsresistenter Depression

Pharmakotherapie und Psychotherapie, wirksame Behandlungsstrategien für behandlungsresistente Depressionen sind begrenzt und müssen noch entwickelt werden. Pflegeinterventionen, die sich auf die Verbesserung der Adhärenz, Symptomreduktion und Stressbewältigung konzentrieren, können jedoch strategisch für ein besseres Krankheitsmanagement sein. Diese Studie zielte darauf ab, das selten untersuchte Konzept der TRD im kulturellen Kontext Taiwans zu definieren und neue praktikable und komplementäre Behandlungsmodelle aus Pflegeperspektive zu identifizieren. Das Projekt hatte eine wichtige Grundlage auf der Beschreibung psychosozialer Merkmale und der Bedarfsbewertung von Menschen mit TRD über die psychiatrische Validierung gelegt. Die Ergebnisse bauten auch ein kulturspezifisches nicht-pharmakologisches Interventionsmodul für ein effektives TRD-Management in Taiwan auf. Das Pflegemodell des TRD-Managements wird die Entwicklung der integrativen Behandlung von Depressionen in der Zukunft weiter vorantreiben und aktuelle Modalitäten ergänzen, während es wichtige evidenzbasierte Informationen für zukünftige Forschung und Dienstleistungen liefert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das dreijährige Pionierprojekt begann mit der Beobachtung der psychosozialen Merkmale und des demografischen Profils einer Gruppe von TRD-Kohorten, gefolgt von der Validierung der kulturellen Bedeutungen und Wiederherstellungskonstrukte von TRD durch professionelle und Laien-Fokusgruppen im ersten Jahr. Im zweiten bis dritten Jahr untersuchten wir die Wirksamkeit einer 8-wöchigen, von Pflegekräften geleiteten psychosozialen Intervention mit Gruppenansatz in einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) im Vergleich zu den Kontrollen, die die übliche Versorgung mit drei Follow-ups erhielten. Detaillierte psychiatrische Beurteilungen und Studieninterviews wurden zu Studienbeginn, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention von einem leitenden Psychiater und einem Forschungsassistenten unter Verwendung standardisierter Operationsformulare durchgeführt. Strukturierte Messungen wurden verwendet, um primäre Ergebnisvariablen für psychische Belastung und Selbstmord zu erfassen Risiko und Belastbarkeit sowie sekundäre Endpunkte der Lebensqualität, Grad der Wiedereingliederung in die Gemeinschaft, wahrgenommene Zufriedenheit und die wichtigsten klinischen Variablen (z. Die Kontrollgruppe erhält die übliche pharmakologische Therapie durch Psychiater in der psychiatrischen Abteilung des Studienkrankenhauses in Nordtaiwan.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Chia-Yi Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20-85 ;
  2. Diagnose einer schweren depressiven Störung oder Bipolar-II-Störung;
  3. Reagierte nicht auf mindestens drei Wochen von zwei Antidepressiva-Studien;
  4. Kann mit Mandarin oder Taiwanesisch kommunizieren;
  5. Keine schwere oder vorhersehbare kognitive Beeinträchtigung während des Studienzeitraums, beurteilt durch den Co-PI;
  6. Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig zur Zusammenarbeit aufgrund einer psychiatrischen Symptomstörung;
  2. Nicht bereit, die meisten Informationen im Fragebogen bereitzustellen;
  3. Während der Studienzeit stark suizidal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält eine 8-wöchige psychosoziale Betreuungsgruppe, die von Krankenschwestern geleitet wird und jede Woche 90 Minuten dauert.
Verhalten: Von Krankenschwestern geleitete kognitiv-verhaltensbasierte Gruppenintervention
Die Intervention konzentrierte sich auf die folgenden Themen des Symptombewusstseins (d.h. Bereitstellung von Alphabetisierung bei Depressionen und Stress), Stressbewältigung, Umstrukturierung des Lebensstils und emotionale Selbstfürsorge. Diese Themen wurden als vier Hauptdomänen für Diskussionen in den achtwöchentlichen Sitzungen integriert. Jede Sitzung beginnt mit einer offenen Diskussion über die täglichen Anliegen der Teilnehmer, um die Gruppendynamik zu aktivieren, gefolgt von einem zweiten Teil mit domänenorientierten Diskussionen und einem dritten Teil mit Sitzungsüberprüfung und Hausaufgabenerinnerung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Behandlung, die sich auf die pharmakologische Therapie durch Psychiater in der Psychiatrischen Abteilung bezieht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) für den Grad der psychischen Belastung
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung und Folgesitzungen nach 3, 6 und 9 Monaten
Die vollständige Skala enthält fünf Elemente der Psychopathologie: (1) Angst; (2) Depressionen; (3) Feindseligkeit; (4) zwischenmenschliche Sensibilität: Minderwertigkeit; und (5) Schlaflosigkeit. Eine zusätzliche Frage "Haben Sie Suizidgedanken?" wird am Ende der Skala hinzugefügt. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala (Werte von 0 bis 4) zur Einschätzung des Grads der psychischen Belastung durch Selbstauskunft oder durch Interview. Die Bewertung der Symptome basiert auf einer 5-Punkte-Skala: 0, überhaupt nicht; 1, ein bisschen; 2, mäßig; 3, ziemlich viel; 4, extrem. Die Gesamtpunktzahl wird auf der Grundlage der 5 Fragen mit einer maximalen Punktzahl von 20 berechnet, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an psychischer Belastung und einen schlechteren psychischen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche hinweist.
Ausgangsbeurteilung und Folgesitzungen nach 3, 6 und 9 Monaten
Die Änderung der Punktzahl in der 9-Punkte-Überprüfungsliste für psychische Gesundheit (CMHC-9) für die Bewertung des Suizidrisikos
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung und Folgesitzung im 9. Monat
Der CMHC-9 besteht aus 9 Items zur Beurteilung der Psychopathgologie (5 Items) und des Suizidrisikos (4 Items). Die fünf Items bewerteten die jüngste psychische Belastung und verliehen die Messung aus dem BSRS-5, dh Schlaflosigkeit, Angst, Feindseligkeit, Depression und Minderwertigkeit. Die vier Items spiegeln mehrere wichtige Suizidrisikofaktoren wider, darunter lebenslanger Suizidversuch, zukünftige Suizidabsicht, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte und mangelnde soziale Unterstützung. Jedes Item wurde mit 0/1 bewertet, was das Vorhandensein jedes Symptoms anzeigt, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 9. Je höher die Punktzahl, desto höher das Suizidrisiko. Der Cutoff bei 4 Punkten weist auf ein höheres Gesamtsuizidrisiko in der klinischen oder kommunalen Bevölkerung hin.
Ausgangsbeurteilung und Folgesitzung im 9. Monat
Änderung des Wertes in der Brief Resilience Coping Scale (BRCS) für Tendenzen, mit Stress umzugehen
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung und Folgesitzungen nach 3, 6 und 9 Monaten
Es handelt sich um ein 4-Punkte-Messinstrument, das entwickelt wurde, um die Fähigkeit einer Person zu beurteilen, Stress belastbar zu bewältigen. Die Antwort besteht aus fünf Antwortmöglichkeiten, wobei 1 die Aussage „beschreibt Sie überhaupt nicht“ und 5 „es beschreibt Sie sehr gut“ bedeutet. Die Punktzahl wird dann addiert. Unter der allgemeinen Öffentlichkeit weist die Punktzahl von 4-13 auf geringe Belastbarkeit hin; 14-16 bezeichnet mittelelastische Kappen; und 17-20 zeigt hochelastische Coper an. Die Ergebnisse werden jedoch in dieser Studie in einer Kohorte von TRD-Patienten validiert.
Ausgangsbeurteilung und Folgesitzungen nach 3, 6 und 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Community Integration Questionnaire-Revised (CIQ-R) für den Grad der Community-Integration der Teilnehmer
Zeitfenster: Folgesitzungen nach 3, 6 und 9 Monaten
CIQ-R besteht aus vier Bereichen: Heimintegration, soziale Integration, Produktivität und Punktzahl für elektronische soziale Netzwerke. Die Skala enthält 18 Items. Die Subskala Heimintegration besteht aus 5 Items, bei denen jedes Item mit 0-2 bewertet wird, wobei 2 den höchsten Integrationsgrad angibt. Die Subskala Soziale Integration besteht aus 6 Items mit derselben Bewertungsmethode wie oben erwähnt. Die Subskala Produktivität besteht aus 4 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 7. Die Subskala elektronische soziale Netzwerke besteht aus 3 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 6. Die Ergebnisse dieser Subskalen werden dann zu einem CIQ-Gesamtwert addiert. Die maximale Punktzahl beträgt 35, was die maximale Wiedereingliederung in die Gemeinschaft darstellt.
Folgesitzungen nach 3, 6 und 9 Monaten
EQ-5D-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Folgesitzungen nach 3, 6 und 9 Monaten
Der EQ-5D ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der fünf Dimensionen enthält: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerz-Unbehagen und Angst-Depression. Das Funktionsniveau in jeder Dimension wird in drei Behinderungsgrade eingeteilt, nämlich Stufe 1 (keine Behinderung), Stufe 2 (mäßige Behinderung) und Stufe 3 (schwere Behinderung). Diese Antworten erzeugen dann einen 5-stelligen Deskriptor, der von 1-1-1-1-1 reicht, was perfekte Gesundheit anzeigt, bis 3-3-3-3-3, was einen möglichen Zustand anzeigt. Begleitet wird sie von einer visuellen Analogskala (EQ-VAS) zur Beurteilung des wahrgenommenen Gesundheitszustands, die von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand) reicht.
Folgesitzungen nach 3, 6 und 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chia-yi Wu, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201612198RINB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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