Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka psychospołeczna i niefarmakologiczna interwencja pacjentów z depresją lekooporną

6 maja 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Prospektywne badanie charakterystyki psychospołecznej i niefarmakologicznej interwencji pacjentów z depresją lekooporną

Farmakoterapia i psychoterapia, skuteczne strategie leczenia depresji lekoopornej, są ograniczone i nie zostały jeszcze opracowane. Jednak interwencje pielęgniarskie koncentrujące się na poprawie przestrzegania zaleceń, zmniejszeniu objawów i radzeniu sobie ze stresem mogą mieć strategiczne znaczenie dla lepszego zarządzania chorobą. Badanie to miało na celu zdefiniowanie rzadko badanej koncepcji TRD w kontekście kulturowym Tajwanu oraz zidentyfikowanie nowego wykonalnego i uzupełniającego modelu leczenia z perspektywy pielęgniarskiej. Projekt stworzył ważną podstawę do opisów cech psychospołecznych i oceny potrzeb osób z TRD nad walidacją psychiatryczną. Odkrycia stworzyły również specyficzny kulturowo moduł interwencji niefarmakologicznej do skutecznego zarządzania TRD na Tajwanie. Pielęgniarski model zarządzania TRD będzie dalej promował rozwój integracyjnej opieki nad depresją w przyszłości i uzupełniał obecne metody, dostarczając jednocześnie ważnych informacji opartych na dowodach dla przyszłych badań i usług.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trzyletni pionierski projekt rozpoczął się od obserwacji cech psychospołecznych i profilu demograficznego grupy kohorty TRD, a następnie w pierwszym roku zweryfikowano znaczenia kulturowe i konstrukty odzyskiwania TRD za pośrednictwem profesjonalnych i świeckich grup fokusowych. W drugim do trzeciego roku zbadaliśmy skuteczność 8-tygodniowej interwencji psychospołecznej prowadzonej przez pielęgniarkę z podejściem grupowym w randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT) w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą zwykłą opiekę z trzema kontrolami. Szczegółowa ocena psychiatryczna i wywiady badawcze zostały przeprowadzone na początku badania, 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji przez starszego psychiatrę i asystenta badawczego przy użyciu standardowych formularzy operacyjnych. Pomiary strukturalne zostały wykorzystane do zebrania podstawowych zmiennych wynikowych dotyczących dystresu psychicznego, samobójstwa ryzyko i odporność, a także drugorzędne miary wyników jakości życia, poziomu reintegracji ze społecznością, postrzeganej satysfakcji i głównych zmiennych klinicznych (np. Grupa kontrolna otrzymuje zwykłą opiekę farmakologiczną zapewnioną przez psychiatrów na Oddziale Psychiatrycznym szpitala badawczego na północnym Tajwanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Chia-Yi Wu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20-85 lat;
  2. zdiagnozować duże zaburzenie depresyjne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu II;
  3. Brak odpowiedzi na co najmniej trzy tygodnie dwóch prób leków przeciwdepresyjnych;
  4. Potrafi porozumiewać się w języku mandaryńskim lub tajwańskim;
  5. Brak poważnych lub przewidywanych zaburzeń funkcji poznawczych podczas okresu badania ocenianego przez współ-PI;
  6. Gotowość do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolny do współpracy z powodu zaburzeń psychicznych;
  2. Niechęć do podania większości informacji w kwestionariuszu;
  3. Poważne myśli samobójcze w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma 8-tygodniową grupę opieki psychospołecznej prowadzoną przez pielęgniarkę, która obejmuje 90-minutowe sesje co tydzień.
Behawioralne: Interwencja grupowa oparta na poznawczo-behawioralnej, prowadzona przez pielęgniarkę
Interwencja koncentrowała się na następujących tematach świadomości objawów (tj. zapewnianie umiejętności czytania i pisania w depresji i stresie), radzenie sobie ze stresem, zmiana stylu życia i samoopieka emocjonalna. Tematy te zostały zintegrowane jako cztery główne dziedziny dyskusji podczas ośmiotygodniowych sesji. Każda sesja rozpoczyna się od otwartej dyskusji na temat codziennych trosk uczestników, aby aktywować dynamikę grupy, po której następuje druga część dyskusji zorientowanych na dziedzinę, a następnie trzecia część przeglądu sesji i przypomnienia pracy domowej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie objęta zwykłą opieką, która obejmuje leczenie farmakologiczne prowadzone przez lekarzy psychiatrów Oddziału Psychiatrycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Krótkiej Skali Oceny Objawów (BSRS-5) dla poziomu dystresu psychicznego
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i sesje kontrolne po 3, 6 i 9 miesiącach
Pełna skala zawiera pięć elementów psychopatologii: (1) niepokój; (2) depresja; (3) wrogość; (4) wrażliwość interpersonalna: niższość; oraz (5) bezsenność. Dodatkowe pytanie „Czy masz jakieś myśli samobójcze?” dodaje się na końcu skali. Jest to 5-itemowa skala Likerta (wyniki od 0 do 4) służąca do oceny poziomu dystresu psychicznego na podstawie samoopisu lub wywiadu. Ocena objawów opiera się na 5-stopniowej skali: 0 – wcale; 1, trochę; 2, umiarkowanie; 3, całkiem sporo; 4, niezwykle. Wynik całkowity zostanie obliczony na podstawie 5 pytań z maksymalną liczbą punktów 20, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom stresu psychicznego i gorszy stan zdrowia psychicznego w ostatnim tygodniu.
Ocena wyjściowa i sesje kontrolne po 3, 6 i 9 miesiącach
Zmiana wyniku w 9-itemowej zwięzłej liście kontrolnej zdrowia psychicznego (CMHC-9) do oceny ryzyka samobójstwa
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i sesja kontrolna w 9. miesiącu
Kwestionariusz CMHC-9 składa się z 9 pozycji oceniających psychopatologię (5 pozycji) oraz ryzyko samobójstwa (4 pozycje). Pięć pozycji oceniało niedawne cierpienie psychiczne, użyczając pomiaru z BSRS-5, tj. Bezsenność, lęk, wrogość, depresja i poczucie niższości. Cztery pozycje odzwierciedlają kilka kluczowych czynników ryzyka samobójstwa, w tym próbę samobójczą w ciągu całego życia, przyszłe zamiary samobójcze, historię nadużywania alkoholu lub narkotyków oraz brak wsparcia społecznego. Każda pozycja została oceniona w skali 0/1, wskazując na istnienie każdego objawu, z łączną punktacją w zakresie od 0 do 9. Im wyższy wynik, tym większe ryzyko samobójstwa. Punkt odcięcia w 4 punktach wskazuje na wyższe ogólne ryzyko samobójstwa wśród populacji klinicznej lub społeczności.
Ocena wyjściowa i sesja kontrolna w 9. miesiącu
Zmiana wyniku w skali BRCS (ang. Brief Resilience Coping Scale) dla tendencji do radzenia sobie ze stresem
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i sesje kontrolne po 3, 6 i 9 miesiącach
Jest to 4-itemowe narzędzie pomiarowe przeznaczone do oceny zdolności jednostki do radzenia sobie ze stresem w sposób sprężysty. Odpowiedź składa się z pięciu opcji, przy których 1 oznacza stwierdzenie „w ogóle cię nie opisuje”, a 5 oznacza „bardzo dobrze cię opisuje”. Wynik jest następnie sumowany. Wśród ogółu społeczeństwa wynik 4-13 wskazuje na niskoodporne miedziaki; 14-16 wskazuje średnio sprężyste miedziaki; a 17-20 wskazuje miedziaki o wysokiej sprężystości. Jednak wyniki zostaną poddane walidacji wśród kohorty pacjentów z TRD w tym badaniu.
Ocena wyjściowa i sesje kontrolne po 3, 6 i 9 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiony Kwestionariusz Integracji Społecznościowej (CIQ-R) dla poziomu integracji społecznej uczestników
Ramy czasowe: Sesje kontrolne po 3, 6 i 9 miesiącach
CIQ-R składa się z czterech domen: integracja domowa, integracja społeczna, produktywność i elektroniczny wynik w sieciach społecznościowych. Skala zawiera 18 pozycji. Podskala integracji domowej składa się z 5 pozycji, w których każda pozycja jest oceniana od 0 do 2, gdzie 2 oznacza najwyższy stopień integracji. Podskala Integracja Społeczna składa się z 6 pozycji o tej samej punktacji, co opisana powyżej. Podskala produktywności składa się z 4 pytań z łączną liczbą punktów 7. Podskala elektronicznych sieci społecznościowych składa się z 3 pytań z łączną liczbą punktów 6. Wyniki tych podskal są następnie sumowane jako ogólny wynik CIQ. Maksymalny wynik to 35, co oznacza maksymalną reintegrację społeczności.
Sesje kontrolne po 3, 6 i 9 miesiącach
Kwestionariusz jakości życia EQ-5D
Ramy czasowe: Sesje kontrolne po 3, 6 i 9 miesiącach
EQ-5D to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który zawiera pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból-dyskomfort i lęk-depresja. Poziom funkcji w każdym wymiarze jest podzielony na trzy stopnie niepełnosprawności, czyli poziom 1 (brak niepełnosprawności), poziom 2 (umiarkowany stopień niepełnosprawności) i poziom 3 (ciężki stopień niepełnosprawności). Odpowiedzi te wygenerują następnie 5-cyfrowy deskryptor od 1-1-1-1-1 wskazujący na doskonałe zdrowie do 3-3-3-3-3 wskazujący na możliwy stan. Towarzyszy mu wizualna skala analogowa (EQ-VAS) do oceny postrzeganych warunków zdrowotnych, która waha się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Sesje kontrolne po 3, 6 i 9 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chia-yi Wu, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201612198RINB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami