Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykosociale karakteristika og ikke-farmakologisk intervention hos patienter med behandlingsresistent depression

6. maj 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital

En prospektiv undersøgelse af de psykosociale karakteristika og ikke-farmakologisk intervention hos patienter med behandlingsresistent depression

Farmakoterapi og psykoterapi, effektive håndteringsstrategier for behandlingsresistent depression er begrænsede og endnu ikke udviklet. Sygeplejeinterventioner med fokus på adhærensforbedring, symptomreduktion og stresshåndtering kan dog være strategiske for en bedre sygdomshåndtering. Denne undersøgelse havde til formål at definere det sjældent undersøgte begreb TRD under Taiwans kulturelle kontekst og at identificere en ny gennemførlig og komplementær behandlingsmodel fra sygeplejeperspektiver. Projektet havde etableret et vigtigt grundlag på beskrivelser af psykosociale træk og behovsvurdering af mennesker med TRD over psykiaters validering. Resultaterne opbyggede også et kulturspecifikt ikke-farmakologisk interventionsmodul til effektiv TRD-styring i Taiwan. Sygeplejemodellen for TRD-ledelse vil yderligere fremme udviklingen af ​​integrativ depressionsbehandling i fremtiden og komplementere nuværende modaliteter, samtidig med at den giver vigtig evidensbaseret information til fremtidig forskning og tjenester.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det treårige banebrydende projekt begyndte med at observere de psykosociale karakteristika og demografiske profil af en gruppe af TRD-kohorter, efterfulgt af validering af de kulturelle betydninger og genopretningskonstruktioner af TRD gennem professionelle og lægfolks fokusgrupper i det første år. I det andet til tredje år undersøgte vi effektiviteten af ​​en 8-ugers sygeplejerskestyret psykosocial intervention med gruppetilgang i et randomiseret kontrolforsøg (RCT) sammenlignet med kontrollerne, der modtog sædvanlig pleje med tre opfølgninger. Detaljeret psykiatrisk vurdering og undersøgelsesinterview er blevet udført ved baseline, 3, 6 og 9 måneder efter interventionen af ​​en seniorpsykiater og en forskningsassistent ved hjælp af standardiserede operationsformer. Strukturerede målinger er blevet brugt til at indsamle primære udfaldsvariabler af psykisk lidelse, selvmord risiko og modstandsdygtighed samt sekundære udfaldsmål for livskvalitet, reintegrationsniveau i lokalsamfundet, oplevet tilfredshed og de vigtigste kliniske variabler (f.eks. behandlingsadhærens, brug af service såsom ER/OPD-deltagelse eller indlæggelsesdage). Kontrolgruppen modtager sædvanlig pleje af farmakologisk terapi leveret af psykiatere i den psykiatriske afdeling på studiehospitalet i det nordlige Taiwan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Chia-Yi Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-85 ;
  2. At blive diagnosticeret med svær depressiv lidelse eller bipolar II lidelse;
  3. Svarede ikke på mindst tre uger af to antidepressive forsøg;
  4. i stand til at kommunikere med mandarin eller taiwansk;
  5. Ingen alvorlig eller forudsigelig kognitiv svækkelse i studieperioden vurderet af co-PI;
  6. Er villig til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at samarbejde på grund af psykiatrisk symptomforstyrrelse;
  2. Uvillig til at give de fleste oplysninger i spørgeskemaet;
  3. Alvorligt selvmordstruet i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage en 8-ugers sygeplejerskeledet psykosocial plejegruppe, som involverer 90 minutters session hver uge.
Adfærdsmæssigt: Sygeplejerskeledet kognitiv adfærdsbaseret gruppeintervention
Interventionen fokuserede på følgende emner om symptombevidsthed (dvs. tilvejebringelse af læsefærdigheder i depression og stress), stresshåndtering, livsstilsomlægning og følelsesmæssig egenomsorg. Disse emner er blevet integreret som fire hoveddomæner for diskussioner i de otte ugentlige sessioner. Hver session starter med en åben diskussion for deltagernes daglige bekymringer for at aktivere gruppedynamikken, efterfulgt af anden del af domæneorienterede diskussioner og derefter den tredje del af sessionsgennemgang og påmindelse om hjemmearbejde.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, som refererer til den farmakologiske terapi, der ydes af psykiatere på Psykiatrisk Afdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af score på Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) for psykologisk nødniveau
Tidsramme: Baseline vurdering og opfølgningssessioner på 3,6 og 9 måneder
Den fulde skala indeholder fem punkter af psykopatologi: (1) angst; (2) depression; (3) fjendtlighed; (4) interpersonel følsomhed: mindreværd; og (5) søvnløshed. Et ekstra spørgsmål "Har du nogen selvmordstanker?" tilføjes i slutningen af ​​skalaen. Det er en 5-punkts Likert-skala (score fra 0 til 4) til vurdering af psykiske lidelser ved selvrapportering eller ved interview. Bedømmelsen af ​​symptomer er baseret på en 5-trins skala: 0, slet ikke; 1, en lille smule; 2, moderat; 3, ganske lidt; 4, ekstremt. Samlet score vil blive beregnet ud fra de 5 spørgsmål med en maksimal score på 20, hvor en højere score indikerer højere niveau af psykiske lidelser og dårligere mentale helbredsstatus i den seneste uge.
Baseline vurdering og opfølgningssessioner på 3,6 og 9 måneder
Ændringen af ​​score i 9-punkts Concise Mental Health Checklist (CMHC-9) til selvmordsrisikovurdering
Tidsramme: Baseline vurdering og opfølgningssession den 9. måned
CMHC-9 består af 9 elementer, der vurderer psykopatgologi (5 elementer) og selvmordsrisiko (4 elementer). De fem punkter evaluerede nylig psykisk lidelse og lånte målingen fra BSRS-5, dvs. søvnløshed, angst, fjendtlighed, depression og mindreværd. De fire punkter afspejler flere vigtige selvmordsrisikofaktorer, herunder livstids selvmordsforsøg, fremtidig selvmordshensigt, alkohol- eller stofmisbrugshistorie og mangel på social støtte. Hvert element blev vurderet med 0/1, hvilket indikerer eksistensen af ​​hvert symptom, med en samlet score fra 0 til 9. Jo højere score, jo højere er risikoen for selvmord. Afskæringen på 4 punkter indikerer en højere samlet selvmordsrisiko blandt kliniske eller lokale befolkninger.
Baseline vurdering og opfølgningssession den 9. måned
Ændring af score i Brief Resilience Coping Scale (BRCS) for tendenser til at klare stress
Tidsramme: Baseline vurdering og opfølgningssessioner på 3,6 og 9 måneder
Det er et 4-element måleværktøj designet til at vurdere en persons evne til at klare stress på en modstandsdygtig måde. Svaret består af fem muligheder, hvor 1 betyder udsagnet "beskriver dig slet ikke" og 5 betyder "det beskriver dig meget godt". Scoren lægges derefter sammen. Blandt den brede offentlighed indikerer scoren på 4-13 lav elastisk kobber; 14-16 angiver medium elastisk kobber; og 17-20 angiver højelastisk kobber. Dog vil scorerne undergå validering blandt en kohorte af TRD-patienter i denne undersøgelse.
Baseline vurdering og opfølgningssessioner på 3,6 og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Community Integration Questionnaire-Revised (CIQ-R) for deltagernes niveau af samfundsintegration
Tidsramme: Opfølgningssessioner på 3, 6 og 9 måneder
CIQ-R består af fire domæner: hjemmeintegration, social integration, produktivitet og score for elektroniske sociale netværk. Skalaen indeholder 18 genstande. Hjemintegrationsunderskalaen er opbygget af 5 punkter, hvor hvert emne er scoret fra 0-2, hvor 2 angiver højeste grad af integration. Underskalaen Social Integration består af 6 punkter med samme scoringsmetode som nævnt ovenfor. Produktivitetsunderskalaen består af 4 spørgsmål med et samlet point på 7. Den elektroniske sociale netværksunderskala består af 3 spørgsmål med et samlet point på 6. Score af disse underskalaer lægges derefter sammen som en samlet CIQ-score. Den maksimale score er 35, hvilket repræsenterer maksimal reintegration i lokalsamfundet.
Opfølgningssessioner på 3, 6 og 9 måneder
EQ-5D spørgeskema til livskvalitet
Tidsramme: Opfølgningssessioner på 3, 6 og 9 måneder
EQ-5D er et selvudfyldt spørgeskema, som indeholder fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte-ubehag og angst-depression. Funktionsniveauet i hver dimension er klassificeret i tre grader af handicap, som er niveau 1 (ingen handicap), niveau 2 (moderat handicap) og niveau 3 (alvorligt handicap). Disse svar vil derefter generere en 5-cifret deskriptor, der spænder fra 1-1-1-1-1, der indikerer perfekt helbred til 3-3-3-3-3, der angiver en mulig tilstand. Den er ledsaget af en visuel analog skala (EQ-VAS) til at vurdere opfattede helbredstilstande, som spænder fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
Opfølgningssessioner på 3, 6 og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chia-yi Wu, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201612198RINB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger