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Características psicosociales e intervención no farmacológica de pacientes con depresión resistente al tratamiento

6 de mayo de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Un estudio prospectivo sobre las características psicosociales y la intervención no farmacológica de pacientes con depresión resistente al tratamiento

Farmacoterapia y psicoterapia, las estrategias de manejo efectivas para la depresión resistente al tratamiento son limitadas y aún no se han desarrollado. Sin embargo, las intervenciones de enfermería centradas en la mejora de la adherencia, la reducción de los síntomas y el manejo del estrés pueden ser estratégicas para un mejor manejo de la enfermedad. Este estudio tuvo como objetivo definir el concepto raramente estudiado de TRD en el contexto cultural de Taiwán e identificar un nuevo modelo de tratamiento factible y complementario desde la perspectiva de enfermería. El proyecto había establecido una base importante en las descripciones de las características psicosociales y la evaluación de las necesidades de las personas con TRD sobre la validación del psiquiatra. Los hallazgos también construyeron un módulo de intervención no farmacológico culturalmente específico para la gestión eficaz de TRD en Taiwán. El modelo de enfermería de gestión de TRD promoverá aún más el desarrollo de la atención integradora de la depresión en el futuro y complementará las modalidades actuales, al tiempo que proporcionará información importante basada en evidencia para futuras investigaciones y servicios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El proyecto pionero de tres años comenzó con la observación de las características psicosociales y el perfil demográfico de un grupo de TRD, seguido de la validación de los significados culturales y las construcciones de recuperación de TRD a través de grupos de enfoque profesionales y legos en el primer año. En el segundo o tercer año, examinamos la efectividad de una intervención psicosocial dirigida por enfermeras de 8 semanas con un enfoque grupal en un ensayo de control aleatorio (ECA) en comparación con los controles que recibieron la atención habitual con tres seguimientos. Un psiquiatra senior y un asistente de investigación realizaron una evaluación psiquiátrica detallada y entrevistas de estudio al inicio, 3, 6 y 9 meses después de la intervención utilizando formularios de operación estandarizados. Se utilizaron mediciones estructuradas para recopilar variables de resultado primarias de angustia psicológica, suicidio riesgo y resiliencia, así como medidas de resultado secundarias de calidad de vida, nivel de reinserción en la comunidad, satisfacción percibida y principales variables clínicas (p. ej., cumplimiento del tratamiento, uso de servicios como asistencia a urgencias/OPD o días de hospitalización). El grupo de control recibe la atención habitual de la terapia farmacológica proporcionada por los psiquiatras del Departamento de Psiquiatría del hospital del estudio en el norte de Taiwán.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Chia-Yi Wu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 20-85 años;
  2. Ser diagnosticado con trastorno depresivo mayor o trastorno bipolar II;
  3. No respondió a por lo menos tres semanas de dos ensayos con antidepresivos;
  4. Capaz de comunicarse con mandarín o taiwanés;
  5. Ningún deterioro cognitivo grave o previsto durante el período de estudio juzgado por el co-PI;
  6. Dispuesto a firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de cooperar debido a una alteración de los síntomas psiquiátricos;
  2. No está dispuesto a proporcionar la mayor parte de la información en el cuestionario;
  3. Gravemente suicida durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención recibirá un grupo de atención psicosocial dirigido por enfermeras durante 8 semanas, que implica una sesión de 90 minutos cada semana.
Conductual: Intervención grupal basada en el comportamiento cognitivo dirigida por enfermeras
La intervención se centró en los siguientes temas de conciencia de los síntomas (es decir, alfabetización en depresión y estrés), manejo del estrés, reestructuración del estilo de vida y autocuidado emocional. Estos temas se han integrado como cuatro dominios principales para los debates en las sesiones de ocho semanas. Cada sesión comienza con una discusión abierta sobre las preocupaciones diarias de los participantes para activar la dinámica de grupo, seguida de una segunda parte de discusiones orientadas al dominio y luego la tercera parte de revisión de la sesión y recordatorio de tareas.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo control recibirá la atención habitual, que se refiere a la terapia farmacológica proporcionada por psiquiatras en el Departamento de Psiquiatría.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntaje de la Escala Breve de Calificación de Síntomas (BSRS-5) para el nivel de angustia psicológica
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y sesiones de seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
La escala completa contiene cinco ítems de psicopatología: (1) ansiedad; (2) depresión; (3) hostilidad; (4) sensibilidad interpersonal: inferioridad; y (5) insomnio. Una pregunta extra "¿Tiene alguna idea de suicidio?" se añade al final de la escala. Es una escala tipo Likert de 5 ítems (puntuaciones de 0 a 4) para la evaluación del nivel de malestar psicológico por autoinforme o por entrevista. La calificación de los síntomas se basa en una escala de 5 puntos: 0, nada; 1, un poco; 2, moderadamente; 3, bastante; 4, extremadamente. La puntuación total se calculará en función de las 5 preguntas con una puntuación máxima de 20, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de angustia psicológica y un peor estado de salud mental en la última semana.
Evaluación inicial y sesiones de seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
El cambio de puntaje en la Lista de verificación de salud mental concisa de 9 elementos (CMHC-9) para la evaluación del riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: Valoración inicial y sesión de seguimiento al noveno mes
El CMHC-9 consta de 9 ítems que evalúan la psicopatología (5 ítems) y el riesgo de suicidio (4 ítems). Los cinco ítems evaluaron la angustia mental reciente, prestando la medida del BSRS-5, es decir, insomnio, ansiedad, hostilidad, depresión e inferioridad. Los cuatro elementos reflejan varios factores clave de riesgo de suicidio, incluido el intento de suicidio en la vida, la intención futura de suicidio, el historial de abuso de alcohol o drogas y la falta de apoyo social. Cada ítem fue puntuado por 0/1, indicando la existencia de cada síntoma, con una puntuación total que va de 0 a 9. A mayor puntuación, mayor riesgo de suicidio. El punto de corte en 4 puntos indica un mayor riesgo general de suicidio entre la población clínica o comunitaria.
Valoración inicial y sesión de seguimiento al noveno mes
Cambio de puntaje en la Escala de Afrontamiento de Resiliencia Breve (BRCS) para las tendencias para enfrentar el estrés
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y sesiones de seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
Es una herramienta de medición de 4 elementos diseñada para evaluar la capacidad de un individuo para hacer frente al estrés de manera resiliente. La respuesta consta de cinco opciones en las que 1 significa la afirmación "no te describe en absoluto" y 5 significa "te describe muy bien". Luego se suma la puntuación. Entre el público en general, la puntuación de 4 a 13 indica afrontadores con baja resiliencia; 14-16 indica cofias de resiliencia media; y 17-20 indica cofias de alta resiliencia. Sin embargo, las puntuaciones se someterán a validación entre una cohorte de pacientes con TRD en este estudio.
Evaluación inicial y sesiones de seguimiento a los 3, 6 y 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Integración Comunitaria-Revisado (CIQ-R) para el nivel de integración comunitaria de los participantes
Periodo de tiempo: Sesiones de seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
CIQ-R consta de cuatro dominios: integración en el hogar, integración social, productividad y puntaje de redes sociales electrónicas. La escala contiene 18 ítems. La subescala de integración en el hogar se compone de 5 elementos en los que cada elemento se califica de 0 a 2, donde 2 indica el mayor grado de integración. La subescala de Integración Social consta de 6 ítems con el mismo método de puntuación mencionado anteriormente. La subescala de productividad consta de 4 preguntas con una puntuación total de 7. La subescala de redes sociales electrónicas consta de 3 preguntas con una puntuación total de 6. Las puntuaciones de estas subescalas se suman luego como una puntuación CIQ general. La puntuación máxima es 35, que representa la máxima reintegración comunitaria.
Sesiones de seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
Cuestionario EQ-5D de calidad de vida
Periodo de tiempo: Sesiones de seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
El EQ-5D es un cuestionario autocumplimentado que contiene cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor-malestar y ansiedad-depresión. El nivel de funcionamiento en cada dimensión se clasifica en tres grados de discapacidad, que son el nivel 1 (sin discapacidad), el nivel 2 (discapacidad moderada) y el nivel 3 (discapacidad grave). Estas respuestas luego generarán un descriptor de 5 dígitos que va desde 1-1-1-1-1 que indica una salud perfecta hasta 3-3-3-3-3 que indica un estado de valor posible. Se acompaña de una escala analógica visual (EQ-VAS) para evaluar las condiciones de salud percibidas, que va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Sesiones de seguimiento a los 3, 6 y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chia-yi Wu, PhD, National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201612198RINB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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