Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové technologie k určení zranitelnosti karotidového plaku u pacientů s významnými karotickými plaky

1. listopadu 2022 aktualizováno: Matthew W. Urban, Mayo Clinic

Nové technologie k určení zranitelnosti karotidového plaku: Pilotní studie k posouzení kontrastního ultrazvuku (CEUS) a střihové vlnové elastografie (SWE) u pacientů s významnými karotickými plaky

Vědci se snaží zjistit, zda lze charakterizaci „zranitelných“ plátů karotických tepen provést metodami založenými na ultrazvuku, které hledají cévy v plátu a měří tuhost plátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni účastníci absolvují jednorázové vyšetření karotidovým kontrastním ultrazvukem (CEUS), které může trvat 30–60 minut. Po 6, 12, 24 a 36 měsících budou účastníkům zavoláni, aby se zeptali na výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má karotický plak s > 50% stenózou
  • Subjekt je schopen porozumět postupu studie a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný nebo kojí
  • Subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt má kontraindikaci k použití kontrastní látky Lumason.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Karotidové plaky s >70% stenózou
Subjekty, které jsou pozorovány v Gonda Vascular Center Mayo Clinic a kteří mají plak způsobující > 70% stenózu, budou osloveni za účelem získání ultrazvukového vyšetření včetně duplexního zobrazení, elastografie smykové vlny a ultrazvuku se zvýšeným kontrastem.
Kombinovaný produkt: Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem
Subjekty obdrží zobrazení s nízkým mechanickým indexem (0,17-0,20) během intravenózní infuze ultrazvukové kontrastní látky. Filmová smyčka v reálném čase včetně podélných a příčných snímků získaných alespoň 3 sekundy před a 5 minut po objevení se kontrastního efektu v lumen krční tepny bude pořízena a digitálně uložena pro offline analýzu. Také použití 3D ultrazvukového snímače k ​​vyhodnocení proveditelnosti použití UZ snímků s kontrastem k posouzení zbytkového průměru nemocné cévy. Konkrétně by po injekci kontrastu byly získány dvě 3D akvizice každé léze.
Ostatní jména:
  • Lumason
Přístroj: Elastografie smykových vln
Elastografie smykové vlny bude provedena pomocí skeneru General Electric Logiq E9, který pořídí snímky každého plaku v podélné a příčné zobrazovací rovině. V každé rovině bude provedeno 10 měření a data ve fázi/kvadraturní (IQ) budou uložena pro další analýzu. Oblast plaku v zobrazovací rovině bude uživatelem definována pro extrakci hodnot rychlosti vlny pro analýzu ROI.
Přístroj: Ultrazvukové vyšetření
Standardní US vyšetření karotid pomocí duplexního zobrazování bude provedeno pomocí lineárního snímače, aby se získaly podélné a příčné obrazy. Všechna ultrazvuková měření bude provádět vyškolený registrovaný cévní technolog. Závažnost stenózy plaku bude měřena na základě zavedeného protokolu a pokynů.
Aktivní komparátor: Karotidové plaky s 50-69% stenózou
Kardiovaskulární vysoce rizikoví pacienti se středně závažnými (50-69% průměr) stenózovými karotickými plaky z Gonda Vascular Center Mayo Clinic budou osloveni za účelem získání ultrazvukového vyšetření včetně duplexního zobrazení, elastografie smykové vlny a ultrazvuku se zvýšeným kontrastem.
Kombinovaný produkt: Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem
Subjekty obdrží zobrazení s nízkým mechanickým indexem (0,17-0,20) během intravenózní infuze ultrazvukové kontrastní látky. Filmová smyčka v reálném čase včetně podélných a příčných snímků získaných alespoň 3 sekundy před a 5 minut po objevení se kontrastního efektu v lumen krční tepny bude pořízena a digitálně uložena pro offline analýzu. Také použití 3D ultrazvukového snímače k ​​vyhodnocení proveditelnosti použití UZ snímků s kontrastem k posouzení zbytkového průměru nemocné cévy. Konkrétně by po injekci kontrastu byly získány dvě 3D akvizice každé léze.
Ostatní jména:
  • Lumason
Přístroj: Elastografie smykových vln
Elastografie smykové vlny bude provedena pomocí skeneru General Electric Logiq E9, který pořídí snímky každého plaku v podélné a příčné zobrazovací rovině. V každé rovině bude provedeno 10 měření a data ve fázi/kvadraturní (IQ) budou uložena pro další analýzu. Oblast plaku v zobrazovací rovině bude uživatelem definována pro extrakci hodnot rychlosti vlny pro analýzu ROI.
Přístroj: Ultrazvukové vyšetření
Standardní US vyšetření karotid pomocí duplexního zobrazování bude provedeno pomocí lineárního snímače, aby se získaly podélné a příčné obrazy. Všechna ultrazvuková měření bude provádět vyškolený registrovaný cévní technolog. Závažnost stenózy plaku bude měřena na základě zavedeného protokolu a pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které absolvovaly všechna ultrazvuková vyšetření
Časové okno: 1 rok po náboru
Celkový počet subjektů, které absolvovaly všechna ultrazvuková vyšetření ke zjištění vizualizace arteriální stěny (kontrastní ultrazvuk, 3D objemový ultrazvuk) a jejích mechanických vlastností (elastografie smykových vln).
1 rok po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew W Urban, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-001863

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení