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Nuevas tecnologías para determinar la vulnerabilidad de la placa carotídea en pacientes con placas carotídeas significativas

1 de noviembre de 2022 actualizado por: Matthew W. Urban, Mayo Clinic

Nuevas tecnologías para determinar la vulnerabilidad de la placa carotídea: un estudio piloto para evaluar el ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) y la elastografía de onda cortante (SWE) en pacientes con placas carotídeas significativas

Los investigadores están tratando de determinar si la caracterización de las placas de la arteria carótida "vulnerables" se puede lograr con métodos basados ​​en ultrasonido que buscan vasos en la placa y miden la rigidez de la placa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los participantes recibirán un examen de ultrasonido mejorado con contraste carotídeo (CEUS) que puede tomar de 30 a 60 minutos. Se realizarán llamadas de seguimiento a los participantes a los 6, 12, 24 y 36 meses para preguntar sobre la aparición de eventos cardiovasculares adversos importantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene placa carotídea con > 50% de estenosis
  • El sujeto es capaz de comprender el procedimiento del estudio y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada o amamantando
  • El sujeto no puede dar su consentimiento informado
  • El sujeto tiene contraindicaciones para el uso del agente de contraste Lumason.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Placas carotídeas con >70% de estenosis
Los sujetos atendidos en el Centro Vascular Gonda de Mayo Clinic que tienen una placa que causa una estenosis > 70% serán reclutados para recibir un examen de ultrasonido que incluye imágenes dúplex, elastografía de onda transversal y ultrasonido con contraste.
Producto combinado: Ultrasonido con contraste
Los sujetos recibirán imágenes de un índice mecánico bajo (0,17-0,20) durante la infusión intravenosa del agente de contraste por ultrasonido. Se adquirirá un bucle de cine en tiempo real que incluye imágenes longitudinales y transversales obtenidas al menos 3 segundos antes y 5 minutos después de la aparición del efecto de contraste en la luz de la arteria carótida y se almacenarán digitalmente para su análisis fuera de línea. También uso de un transductor de ultrasonido 3D para evaluar la factibilidad de usar imágenes de US con contraste para evaluar el diámetro residual del vaso enfermo. En concreto, se obtendrían dos adquisiciones 3D de cada lesión después de inyectar el contraste.
Otros nombres:
  • Lumasón
Dispositivo: Elastografía de onda cortante
La elastografía de onda transversal se realizará con el escáner General Electric Logiq E9 adquiriendo imágenes de cada placa en los planos de imagen longitudinal y transversal. En cada plano se realizarán 10 mediciones y los datos en fase/cuadratura (IQ) se guardarán para su posterior análisis. El área de la placa en el plano de imágenes será definida por el usuario para extraer los valores de velocidad de onda para un análisis de ROI.
Dispositivo: Examen de ultrasonido
Se realizará un examen estándar de ultrasonido de la carótida utilizando imágenes dúplex utilizando un transductor de matriz lineal para obtener imágenes longitudinales y transversales. Todas las mediciones de ultrasonido serán realizadas por un tecnólogo vascular registrado capacitado. La gravedad de la estenosis de la placa se medirá según el protocolo y las pautas establecidas.
Comparador activo: Placas carotideas con 50-69% de estenosis
Los pacientes de alto riesgo cardiovascular con placas carotídeas estenosis moderadas (50-69 % de diámetro) del Centro Vascular Gonda de Mayo Clinic serán reclutados para recibir un examen de ultrasonido que incluye imágenes dúplex, elastografía de onda transversal y ultrasonido con contraste.
Producto combinado: Ultrasonido con contraste
Los sujetos recibirán imágenes de un índice mecánico bajo (0,17-0,20) durante la infusión intravenosa del agente de contraste por ultrasonido. Se adquirirá un bucle de cine en tiempo real que incluye imágenes longitudinales y transversales obtenidas al menos 3 segundos antes y 5 minutos después de la aparición del efecto de contraste en la luz de la arteria carótida y se almacenarán digitalmente para su análisis fuera de línea. También uso de un transductor de ultrasonido 3D para evaluar la factibilidad de usar imágenes de US con contraste para evaluar el diámetro residual del vaso enfermo. En concreto, se obtendrían dos adquisiciones 3D de cada lesión después de inyectar el contraste.
Otros nombres:
  • Lumasón
Dispositivo: Elastografía de onda cortante
La elastografía de onda transversal se realizará con el escáner General Electric Logiq E9 adquiriendo imágenes de cada placa en los planos de imagen longitudinal y transversal. En cada plano se realizarán 10 mediciones y los datos en fase/cuadratura (IQ) se guardarán para su posterior análisis. El área de la placa en el plano de imágenes será definida por el usuario para extraer los valores de velocidad de onda para un análisis de ROI.
Dispositivo: Examen de ultrasonido
Se realizará un examen estándar de ultrasonido de la carótida utilizando imágenes dúplex utilizando un transductor de matriz lineal para obtener imágenes longitudinales y transversales. Todas las mediciones de ultrasonido serán realizadas por un tecnólogo vascular registrado capacitado. La gravedad de la estenosis de la placa se medirá según el protocolo y las pautas establecidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que completaron todos los exámenes de ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 año después de la contratación
Número total de sujetos que completaron todos los exámenes de ultrasonido para determinar la visualización de la pared arterial (ultrasonido con contraste, ultrasonido de volumen tridimensional) y sus propiedades mecánicas (elastografía de onda transversal).
1 año después de la contratación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Matthew W Urban, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-001863

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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