Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye teknologier til at bestemme sårbarhed i carotisplak hos patienter med betydelige carotisplaques

1. november 2022 opdateret af: Matthew W. Urban, Mayo Clinic

Nye teknologier til bestemmelse af carotis plaque sårbarhed: en pilotundersøgelse til vurdering af kontrastforstærket ultralyd (CEUS) og shear wave elastography (SWE) hos patienter med signifikant carotis plaques

Forskerne forsøger at afgøre, om karakteriseringen af ​​"sårbare" carotisarterieplaques kan opnås med ultralydsbaserede metoder, der leder efter kar i plakken og måler plaques stivhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil modtage en engangs carotis kontrast-forstærket ultralyd (CEUS) undersøgelse, der kan tage 30-60 minutter. Opfølgende opkald vil blive foretaget til deltagerne efter 6, 12, 24 og 36 måneder for at spørge om forekomsten af ​​alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson har carotis plaque med > 50% stenose
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsesproceduren og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersonen har kontraindikation for brugen af ​​Lumason-kontrastmidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Carotis plaques med >70% stenose
Forsøgspersoner, der ses i Mayo Clinic Gonda Vascular Center, og som har en plak, der forårsager en > 70 % stenose, vil blive kontaktet med henblik på rekruttering for at modtage en ultralydsundersøgelse, herunder duplex billeddannelse, shear wave elastografi og kontrastforstærket ultralyd.
Kombinationsprodukt: Kontrastforstærket ultralyd
Forsøgspersoner vil modtage et lavt mekanisk indeks (0,17-0,20) billeddannelse under intravenøs infusion med ultralydskontrastmiddel. Real-time cine-loop inklusive longitudinelle og tværgående billeder opnået mindst 3 sekunder før og 5 minutter efter forekomsten af ​​kontrasteffekten i lumen af ​​halspulsåren vil blive erhvervet og digitalt lagret til offline analyse. Brug også en 3D ultralydstransducer til at evaluere muligheden for at bruge amerikanske billeder med kontrast til at vurdere den resterende diameter af det syge kar. Specifikt ville der opnås to 3D-optagelser af hver læsion, efter at kontrasten er blevet injiceret.
Andre navne:
  • Lumason
Enhed: Forskydningsbølgeelastografi
Forskydningsbølgeelastografi vil blive udført med General Electric Logiq E9-scanneren, der tager billeder af hver plak i de langsgående og tværgående billeddannelsesplaner. I hvert plan vil der blive foretaget 10 målinger, og in-fase/kvadratur (IQ) data vil blive gemt til yderligere analyse. Plaqueområdet i billeddannelsesplanet vil være brugerdefineret for at udtrække bølgehastighedsværdierne til en ROI-analyse.
Enhed: Ultralydsundersøgelse
En standard carotis US-undersøgelse ved hjælp af duplex-billeddannelse udføres ved hjælp af en lineær array-transducer for at opnå langsgående og tværgående billeder. Alle ultralydsmålinger vil blive foretaget af en uddannet registreret karteknolog. Sværhedsgraden af ​​stenose af plaque vil blive målt baseret på etableret protokol og retningslinjer.
Aktiv komparator: Carotis plaques med 50-69% stenose
Kardiovaskulære højrisikopatienter med moderat (50-69 % diameter) stenose carotis plaques fra Mayo Clinic Gonda Vascular Center vil blive kontaktet med henblik på rekruttering for at modtage en ultralydsundersøgelse inklusive duplex billeddannelse, shear wave elastografi og kontrastforstærket ultralyd.
Kombinationsprodukt: Kontrastforstærket ultralyd
Forsøgspersoner vil modtage et lavt mekanisk indeks (0,17-0,20) billeddannelse under intravenøs infusion med ultralydskontrastmiddel. Real-time cine-loop inklusive longitudinelle og tværgående billeder opnået mindst 3 sekunder før og 5 minutter efter forekomsten af ​​kontrasteffekten i lumen af ​​halspulsåren vil blive erhvervet og digitalt lagret til offline analyse. Brug også en 3D ultralydstransducer til at evaluere muligheden for at bruge amerikanske billeder med kontrast til at vurdere den resterende diameter af det syge kar. Specifikt ville der opnås to 3D-optagelser af hver læsion, efter at kontrasten er blevet injiceret.
Andre navne:
  • Lumason
Enhed: Forskydningsbølgeelastografi
Forskydningsbølgeelastografi vil blive udført med General Electric Logiq E9-scanneren, der tager billeder af hver plak i de langsgående og tværgående billeddannelsesplaner. I hvert plan vil der blive foretaget 10 målinger, og in-fase/kvadratur (IQ) data vil blive gemt til yderligere analyse. Plaqueområdet i billeddannelsesplanet vil være brugerdefineret for at udtrække bølgehastighedsværdierne til en ROI-analyse.
Enhed: Ultralydsundersøgelse
En standard carotis US-undersøgelse ved hjælp af duplex-billeddannelse udføres ved hjælp af en lineær array-transducer for at opnå langsgående og tværgående billeder. Alle ultralydsmålinger vil blive foretaget af en uddannet registreret karteknolog. Sværhedsgraden af ​​stenose af plaque vil blive målt baseret på etableret protokol og retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der gennemførte alle ultralydsundersøgelser
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
Samlet antal forsøgspersoner, der gennemførte alle ultralydsundersøgelser for at bestemme visualisering af arterievæg (kontrastforstærket ultralyd, 3-D volumen-ultralyd) og dens mekaniske egenskaber (forskydningsbølgeelastografi).
1 år efter ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew W Urban, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-001863

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger