Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe technologie do określania podatności blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej u pacjentów ze znacznymi blaszkami miażdżycowymi

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Matthew W. Urban, Mayo Clinic

Nowe technologie w celu określenia podatności blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej: badanie pilotażowe oceniające ultrasonografię ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) i elastografię fali ścinającej (SWE) u pacjentów z istotnymi blaszkami miażdżycowymi tętnicy szyjnej

Naukowcy próbują ustalić, czy charakterystykę „wrażliwych” blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych można przeprowadzić metodami opartymi na ultradźwiękach, które wyszukują naczynia w blaszce i mierzą sztywność płytki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy otrzymają jednorazowe badanie USG tętnic szyjnych z kontrastem (CEUS), które może zająć 30-60 minut. Po 6, 12, 24 i 36 miesiącach zostaną przeprowadzone telefony kontrolne do Uczestników, aby zapytać o wystąpienie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma blaszkę miażdżycową ze zwężeniem > 50%.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć procedurę badania i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Podmiot nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Tester ma przeciwwskazania do użycia środka kontrastowego Lumason.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Płytki tętnicy szyjnej ze zwężeniem >70%.
Pacjenci leczeni w Mayo Clinic Gonda Vascular Center, u których występuje blaszka powodująca zwężenie > 70%, zostaną skierowani do rekrutacji na badanie ultrasonograficzne, w tym obrazowanie dupleksowe, elastografię fali ścinającej i ultrasonografię ze wzmocnieniem kontrastowym.
Produkt złożony: USG ze wzmocnieniem kontrastowym
Pacjenci otrzymają obrazowanie o niskim wskaźniku mechanicznym (0,17-0,20) podczas dożylnego wlewu ultrasonograficznego środka kontrastowego. Cine-loop w czasie rzeczywistym, w tym obrazy podłużne i poprzeczne, uzyskane co najmniej 3 sekundy przed i 5 minut po pojawieniu się efektu kontrastu w świetle tętnicy szyjnej, zostaną zarejestrowane i zapisane cyfrowo do analizy offline. Wykorzystanie głowicy ultrasonograficznej 3D do oceny możliwości wykorzystania zdjęć USG z kontrastem do oceny resztkowej średnicy chorego naczynia. Konkretnie, po wstrzyknięciu kontrastu uzyskano by dwie akwizycje 3D każdej zmiany.
Inne nazwy:
  • Lumason
Urządzenie: Elastografia fali poprzecznej
Elastografia fali ścinającej zostanie przeprowadzona za pomocą skanera General Electric Logiq E9, rejestrującego obrazy każdej płytki w podłużnej i poprzecznej płaszczyźnie obrazowania. W każdej płaszczyźnie zostanie wykonanych 10 pomiarów, a dane w fazie/kwadraturze (IQ) zostaną zapisane do dalszej analizy. Obszar płytki na płaszczyźnie obrazowania zostanie zdefiniowany przez użytkownika w celu wyodrębnienia wartości prędkości fali do analizy ROI.
Urządzenie: Badanie USG
Standardowe badanie USG tętnicy szyjnej z użyciem obrazowania Duplex zostanie wykonane przy użyciu głowicy liniowej w celu uzyskania obrazów podłużnych i poprzecznych. Wszystkie pomiary ultrasonograficzne będą wykonywane przez przeszkolonego zarejestrowanego technologa naczyniowego. Nasilenie zwężenia blaszki miażdżycowej będzie mierzone na podstawie ustalonego protokołu i wytycznych.
Aktywny komparator: Blaszki szyjne z 50-69% zwężeniem
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego z umiarkowanym (o średnicy 50-69%) zwężeniem blaszek miażdżycowych tętnicy szyjnej z Mayo Clinic Gonda Vascular Center zostaną skierowani do rekrutacji na badanie ultrasonograficzne obejmujące obrazowanie dupleksowe, elastografię fali ścinającej i ultrasonografię ze wzmocnieniem kontrastowym.
Produkt złożony: USG ze wzmocnieniem kontrastowym
Pacjenci otrzymają obrazowanie o niskim wskaźniku mechanicznym (0,17-0,20) podczas dożylnego wlewu ultrasonograficznego środka kontrastowego. Cine-loop w czasie rzeczywistym, w tym obrazy podłużne i poprzeczne, uzyskane co najmniej 3 sekundy przed i 5 minut po pojawieniu się efektu kontrastu w świetle tętnicy szyjnej, zostaną zarejestrowane i zapisane cyfrowo do analizy offline. Wykorzystanie głowicy ultrasonograficznej 3D do oceny możliwości wykorzystania zdjęć USG z kontrastem do oceny resztkowej średnicy chorego naczynia. Konkretnie, po wstrzyknięciu kontrastu uzyskano by dwie akwizycje 3D każdej zmiany.
Inne nazwy:
  • Lumason
Urządzenie: Elastografia fali poprzecznej
Elastografia fali ścinającej zostanie przeprowadzona za pomocą skanera General Electric Logiq E9, rejestrującego obrazy każdej płytki w podłużnej i poprzecznej płaszczyźnie obrazowania. W każdej płaszczyźnie zostanie wykonanych 10 pomiarów, a dane w fazie/kwadraturze (IQ) zostaną zapisane do dalszej analizy. Obszar płytki na płaszczyźnie obrazowania zostanie zdefiniowany przez użytkownika w celu wyodrębnienia wartości prędkości fali do analizy ROI.
Urządzenie: Badanie USG
Standardowe badanie USG tętnicy szyjnej z użyciem obrazowania Duplex zostanie wykonane przy użyciu głowicy liniowej w celu uzyskania obrazów podłużnych i poprzecznych. Wszystkie pomiary ultrasonograficzne będą wykonywane przez przeszkolonego zarejestrowanego technologa naczyniowego. Nasilenie zwężenia blaszki miażdżycowej będzie mierzone na podstawie ustalonego protokołu i wytycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które ukończyły wszystkie badania ultrasonograficzne
Ramy czasowe: 1 rok po rekrutacji
Łączna liczba osób, które wykonały wszystkie badania ultrasonograficzne w celu określenia uwidocznienia ściany tętnicy (USG z kontrastem, USG objętościowe 3D) oraz jej właściwości mechanicznych (elastografia fali ścinającej).
1 rok po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew W Urban, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-001863

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami