Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe technologieën om de kwetsbaarheid van halsslagaderplaque te bepalen bij patiënten met significante halsslagaderplaques

1 november 2022 bijgewerkt door: Matthew W. Urban, Mayo Clinic

Nieuwe technologieën om de kwetsbaarheid van carotisplaque te bepalen: een pilotstudie om contrastversterkte echografie (CEUS) en shear wave elastography (SWE) te beoordelen bij patiënten met significante carotisplaques

De onderzoekers proberen vast te stellen of de karakterisering van "kwetsbare" halsslagaderplaques kan worden bereikt met op echografie gebaseerde methoden die bloedvaten in de plaque zoeken en de plaquestijfheid meten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers krijgen een eenmalig Carotis contrast-enhanced Ultrasound (CEUS) onderzoek dat 30-60 minuten kan duren. Na 6, 12, 24 en 36 maanden zullen er follow-up-gesprekken worden gevoerd met de deelnemers om te vragen naar het optreden van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
54

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft carotisplaque met > 50% stenose
  • De proefpersoon kan de onderzoeksprocedure begrijpen en geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • De proefpersoon kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • De patiënt heeft een contra-indicatie voor het gebruik van het Lumason-contrastmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Halsslagaderplaques met >70% stenose
Proefpersonen die in het Gonda Vascular Center van de Mayo Clinic worden gezien en die een plaque hebben die > 70% stenose veroorzaakt, zullen worden benaderd voor rekrutering voor een echografisch onderzoek, inclusief duplexbeeldvorming, afschuifgolfelastografie en contrastversterkte echografie.
Combinatie product: Contrastversterkte echografie
Proefpersonen krijgen een beeldvorming met een lage mechanische index (0,17-0,20) tijdens intraveneuze infusie van ultrasoon contrastmiddel. Real-time cine-loop inclusief longitudinale en transversale beelden die ten minste 3 seconden vóór en 5 minuten na het verschijnen van het contrasteffect in het lumen van de halsslagader zijn verkregen en digitaal worden opgeslagen voor offline analyse. Ook gebruik van een 3D ultrasone transducer om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van US-beelden met contrast om de resterende diameter van het zieke vat te beoordelen. Concreet zouden twee 3D-acquisities van elke laesie worden verkregen nadat contrastmiddel is geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Lumason
Apparaat: Shear Wave-elastografie
Shear wave elastography zal worden uitgevoerd met de General Electric Logiq E9-scanner die beelden verkrijgt van elke plaque in de longitudinale en transversale beeldvormingsvlakken. In elk vlak worden 10 metingen uitgevoerd en de in-fase/kwadratuur (IQ) gegevens worden opgeslagen voor verdere analyse. Het plaquegebied in het beeldvlak wordt door de gebruiker gedefinieerd om de golfsnelheidswaarden voor een ROI-analyse te extraheren.
Apparaat: Echografie onderzoek
Een standaard US-onderzoek van de halsslagader met behulp van Duplex-beeldvorming wordt uitgevoerd met behulp van een lineaire array-transducer om longitudinale en transversale beelden te verkrijgen. Alle ultrasone metingen worden uitgevoerd door een getrainde, geregistreerde vaattechnoloog. De ernst van de stenose van de plaque wordt gemeten op basis van vastgestelde protocollen en richtlijnen.
Actieve vergelijker: Halsslagaderplaques met 50-69% stenose
Cardiovasculaire patiënten met een hoog risico met matige (50-69% diameter) stenose halsslagaderplaques van het Mayo Clinic Gonda Vascular Center zullen worden benaderd voor rekrutering voor een echografisch onderzoek, inclusief duplexbeeldvorming, afschuifgolfelastografie en contrastversterkte echografie.
Combinatie product: Contrastversterkte echografie
Proefpersonen krijgen een beeldvorming met een lage mechanische index (0,17-0,20) tijdens intraveneuze infusie van ultrasoon contrastmiddel. Real-time cine-loop inclusief longitudinale en transversale beelden die ten minste 3 seconden vóór en 5 minuten na het verschijnen van het contrasteffect in het lumen van de halsslagader zijn verkregen en digitaal worden opgeslagen voor offline analyse. Ook gebruik van een 3D ultrasone transducer om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van US-beelden met contrast om de resterende diameter van het zieke vat te beoordelen. Concreet zouden twee 3D-acquisities van elke laesie worden verkregen nadat contrastmiddel is geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Lumason
Apparaat: Shear Wave-elastografie
Shear wave elastography zal worden uitgevoerd met de General Electric Logiq E9-scanner die beelden verkrijgt van elke plaque in de longitudinale en transversale beeldvormingsvlakken. In elk vlak worden 10 metingen uitgevoerd en de in-fase/kwadratuur (IQ) gegevens worden opgeslagen voor verdere analyse. Het plaquegebied in het beeldvlak wordt door de gebruiker gedefinieerd om de golfsnelheidswaarden voor een ROI-analyse te extraheren.
Apparaat: Echografie onderzoek
Een standaard US-onderzoek van de halsslagader met behulp van Duplex-beeldvorming wordt uitgevoerd met behulp van een lineaire array-transducer om longitudinale en transversale beelden te verkrijgen. Alle ultrasone metingen worden uitgevoerd door een getrainde, geregistreerde vaattechnoloog. De ernst van de stenose van de plaque wordt gemeten op basis van vastgestelde protocollen en richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat alle echografie-onderzoeken heeft voltooid
Tijdsspanne: 1 jaar na aanwerving
Totaal aantal proefpersonen dat alle echografie-onderzoeken heeft voltooid om de visualisatie van de arteriële wand (contrastversterkte echografie, 3D-volume-echografie) en de mechanische eigenschappen ervan (afschuifgolfelastografie) te bepalen.
1 jaar na aanwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mayo Clinic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Matthew W Urban, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-001863

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen