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Neue Technologien zur Bestimmung der Anfälligkeit für Carotis-Plaques bei Patienten mit signifikanten Carotis-Plaques

1. November 2022 aktualisiert von: Matthew W. Urban, Mayo Clinic

Neue Technologien zur Bestimmung der Anfälligkeit für Carotis-Plaques: Eine Pilotstudie zur Bewertung von kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) und Scherwellen-Elastographie (SWE) bei Patienten mit signifikanten Carotis-Plaques

Die Forscher versuchen festzustellen, ob die Charakterisierung von "verletzlichen" Carotis-Plaques mit ultraschallbasierten Methoden erreicht werden kann, die nach Gefäßen in der Plaque suchen und die Plaque-Steifigkeit messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer erhalten eine einmalige kontrastverstärkte Karotis-Ultraschalluntersuchung (CEUS), die 30-60 Minuten dauern kann. Die Teilnehmer werden nach 6, 12, 24 und 36 Monaten nachverfolgt, um nach dem Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse zu fragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Karotisplaque mit > 50 % Stenose
  • Der Proband ist in der Lage, das Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Proband hat Kontraindikationen für die Verwendung des Lumason-Kontrastmittels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Carotis-Plaques mit >70 % Stenose
Probanden, die im Gonda Vascular Center der Mayo Clinic gesehen werden und eine Plaque haben, die eine Stenose von> 70% verursacht, werden zur Rekrutierung angesprochen, um eine Ultraschalluntersuchung einschließlich Duplex-Bildgebung, Scherwellen-Elastographie und kontrastverstärktem Ultraschall zu erhalten.
Kombinationsprodukt: Kontrastverstärkter Ultraschall
Die Probanden erhalten während der intravenösen Infusion von Ultraschallkontrastmitteln eine Bildgebung mit niedrigem mechanischen Index (0,17-0,20). Echtzeit-Cine-Loop mit Längs- und Querbildern, die mindestens 3 Sekunden vor und 5 Minuten nach dem Auftreten des Kontrasteffekts im Lumen der Halsschlagader aufgenommen und für die Offline-Analyse digital gespeichert werden. Auch die Verwendung eines 3D-Ultraschallkopfs zur Bewertung der Machbarkeit der Verwendung von US-Bildern mit Kontrast zur Beurteilung des Restdurchmessers des erkrankten Gefäßes. Insbesondere würden zwei 3D-Erfassungen jeder Läsion erhalten werden, nachdem Kontrastmittel injiziert worden ist.
Andere Namen:
  • Lumason
Gerät: Scherwellen-Elastographie
Die Scherwellen-Elastographie wird mit dem General Electric Logiq E9-Scanner durchgeführt, der Bilder jeder Plaque in Längs- und Querbildebene aufnimmt. In jeder Ebene werden 10 Messungen durchgeführt und die In-Phase/Quadratur (IQ)-Daten werden zur weiteren Analyse gespeichert. Der Plaquebereich in der Bildebene wird benutzerdefiniert, um die Wellengeschwindigkeitswerte für eine ROI-Analyse zu extrahieren.
Gerät: Ultraschalluntersuchung
Eine standardmäßige Karotis-US-Untersuchung mit Duplex-Bildgebung wird unter Verwendung eines Linear-Array-Schallkopfs durchgeführt, um Längs- und Querbilder zu erhalten. Alle Ultraschallmessungen werden von einem ausgebildeten, registrierten Gefäßtechnologen durchgeführt. Der Schweregrad der Stenose der Plaque wird auf der Grundlage etablierter Protokolle und Richtlinien gemessen.
Aktiver Komparator: Carotis-Plaques mit 50–69 % Stenose
Kardiovaskuläre Hochrisikopatienten mit mäßiger Karotisstenose (Durchmesser 50-69 %) aus dem Gonda Vascular Center der Mayo Clinic werden für eine Ultraschalluntersuchung, einschließlich Duplex-Bildgebung, Scherwellen-Elastographie und kontrastverstärktem Ultraschall, kontaktiert.
Kombinationsprodukt: Kontrastverstärkter Ultraschall
Die Probanden erhalten während der intravenösen Infusion von Ultraschallkontrastmitteln eine Bildgebung mit niedrigem mechanischen Index (0,17-0,20). Echtzeit-Cine-Loop mit Längs- und Querbildern, die mindestens 3 Sekunden vor und 5 Minuten nach dem Auftreten des Kontrasteffekts im Lumen der Halsschlagader aufgenommen und für die Offline-Analyse digital gespeichert werden. Auch die Verwendung eines 3D-Ultraschallkopfs zur Bewertung der Machbarkeit der Verwendung von US-Bildern mit Kontrast zur Beurteilung des Restdurchmessers des erkrankten Gefäßes. Insbesondere würden zwei 3D-Erfassungen jeder Läsion erhalten werden, nachdem Kontrastmittel injiziert worden ist.
Andere Namen:
  • Lumason
Gerät: Scherwellen-Elastographie
Die Scherwellen-Elastographie wird mit dem General Electric Logiq E9-Scanner durchgeführt, der Bilder jeder Plaque in Längs- und Querbildebene aufnimmt. In jeder Ebene werden 10 Messungen durchgeführt und die In-Phase/Quadratur (IQ)-Daten werden zur weiteren Analyse gespeichert. Der Plaquebereich in der Bildebene wird benutzerdefiniert, um die Wellengeschwindigkeitswerte für eine ROI-Analyse zu extrahieren.
Gerät: Ultraschalluntersuchung
Eine standardmäßige Karotis-US-Untersuchung mit Duplex-Bildgebung wird unter Verwendung eines Linear-Array-Schallkopfs durchgeführt, um Längs- und Querbilder zu erhalten. Alle Ultraschallmessungen werden von einem ausgebildeten, registrierten Gefäßtechnologen durchgeführt. Der Schweregrad der Stenose der Plaque wird auf der Grundlage etablierter Protokolle und Richtlinien gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die alle Ultraschalluntersuchungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einstellung
Gesamtzahl der Probanden, die alle Ultraschalluntersuchungen zur Bestimmung der Darstellung der Arterienwand (kontrastverstärkter Ultraschall, 3-D-Volumen-Ultraschall) und ihrer mechanischen Eigenschaften (Scherwellen-Elastographie) absolviert haben.
1 Jahr nach Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew W Urban, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-001863

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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