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Nuove tecnologie per determinare la vulnerabilità della placca carotidea nei pazienti con placche carotidee significative

1 novembre 2022 aggiornato da: Matthew W. Urban, Mayo Clinic

Nuove tecnologie per determinare la vulnerabilità della placca carotidea: uno studio pilota per valutare l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) e l'elastografia dell'onda di taglio (SWE) in pazienti con placche carotidee significative

I ricercatori stanno cercando di determinare se la caratterizzazione delle placche dell'arteria carotidea "vulnerabili" può essere ottenuta con metodi basati sugli ultrasuoni che cercano vasi nella placca e misurano la rigidità della placca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti riceveranno un esame ecografico con contrasto carotideo (CEUS) una tantum che può richiedere 30-60 minuti. Verranno effettuate chiamate di follow-up ai partecipanti a 6, 12, 24 e 36 mesi per chiedere informazioni sull'insorgenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una placca carotidea con > 50% di stenosi
  • - Il soggetto è in grado di comprendere la procedura dello studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta o sta allattando
  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato
  • Il soggetto ha una controindicazione all'uso del mezzo di contrasto Lumason.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Placche carotidee con >70% di stenosi
I soggetti visitati presso il Mayo Clinic Gonda Vascular Center che hanno una placca che causa una stenosi> 70% verranno contattati per il reclutamento per ricevere un esame ecografico che includa imaging duplex, elastografia dell'onda di taglio ed ecografia con contrasto.
Prodotto combinato: Ecografia con mezzo di contrasto
I soggetti riceveranno un'immagine a basso indice meccanico (0,17-0,20) durante l'infusione endovenosa di agente di contrasto ad ultrasuoni. Il cine-loop in tempo reale comprendente immagini longitudinali e trasversali ottenute almeno 3 secondi prima e 5 minuti dopo la comparsa dell'effetto di contrasto nel lume dell'arteria carotide sarà acquisito e archiviato digitalmente per l'analisi offline. Anche l'uso di un trasduttore ecografico 3D per valutare la fattibilità dell'utilizzo di immagini ecografiche con contrasto per valutare il diametro residuo del vaso malato. In particolare, dopo l'iniezione del mezzo di contrasto si otterrebbero due acquisizioni 3D di ciascuna lesione.
Altri nomi:
  • Lumasone
Dispositivo: Elastografia delle onde di taglio
L'elastografia delle onde di taglio verrà eseguita con lo scanner General Electric Logiq E9 acquisendo immagini di ciascuna placca nei piani di imaging longitudinale e trasversale. In ciascun piano verranno effettuate 10 misurazioni ei dati in fase/quadratura (IQ) verranno salvati per ulteriori analisi. L'area della placca nel piano di imaging sarà definita dall'utente per estrarre i valori di velocità dell'onda per un'analisi ROI.
Dispositivo: Esame ecografico
Verrà eseguito un esame ecografico carotideo standard utilizzando l'imaging Duplex utilizzando un trasduttore di array lineare per ottenere immagini longitudinali e trasversali. Tutte le misurazioni ecografiche saranno effettuate da un tecnico vascolare registrato qualificato. La gravità della stenosi della placca sarà misurata in base al protocollo e alle linee guida stabiliti.
Comparatore attivo: Placche carotidee con stenosi del 50-69%.
I pazienti ad alto rischio cardiovascolare con placche carotidee di stenosi moderata (50-69% del diametro) del Mayo Clinic Gonda Vascular Center saranno contattati per il reclutamento per ricevere un esame ecografico che includa imaging duplex, elastografia dell'onda di taglio ed ecografia con contrasto.
Prodotto combinato: Ecografia con mezzo di contrasto
I soggetti riceveranno un'immagine a basso indice meccanico (0,17-0,20) durante l'infusione endovenosa di agente di contrasto ad ultrasuoni. Il cine-loop in tempo reale comprendente immagini longitudinali e trasversali ottenute almeno 3 secondi prima e 5 minuti dopo la comparsa dell'effetto di contrasto nel lume dell'arteria carotide sarà acquisito e archiviato digitalmente per l'analisi offline. Anche l'uso di un trasduttore ecografico 3D per valutare la fattibilità dell'utilizzo di immagini ecografiche con contrasto per valutare il diametro residuo del vaso malato. In particolare, dopo l'iniezione del mezzo di contrasto si otterrebbero due acquisizioni 3D di ciascuna lesione.
Altri nomi:
  • Lumasone
Dispositivo: Elastografia delle onde di taglio
L'elastografia delle onde di taglio verrà eseguita con lo scanner General Electric Logiq E9 acquisendo immagini di ciascuna placca nei piani di imaging longitudinale e trasversale. In ciascun piano verranno effettuate 10 misurazioni ei dati in fase/quadratura (IQ) verranno salvati per ulteriori analisi. L'area della placca nel piano di imaging sarà definita dall'utente per estrarre i valori di velocità dell'onda per un'analisi ROI.
Dispositivo: Esame ecografico
Verrà eseguito un esame ecografico carotideo standard utilizzando l'imaging Duplex utilizzando un trasduttore di array lineare per ottenere immagini longitudinali e trasversali. Tutte le misurazioni ecografiche saranno effettuate da un tecnico vascolare registrato qualificato. La gravità della stenosi della placca sarà misurata in base al protocollo e alle linee guida stabiliti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno completato tutti gli esami ecografici
Lasso di tempo: 1 anno dall'assunzione
Numero totale di soggetti che hanno completato tutti gli esami ecografici per determinare la visualizzazione della parete arteriosa (ecografia con contrasto, ecografia del volume 3-D) e le sue proprietà meccaniche (elastografia dell'onda di taglio).
1 anno dall'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew W Urban, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-001863

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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