Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny teknologi for å bestemme sårbarhet i karotisplakk hos pasienter med betydelige carotisplakk

1. november 2022 oppdatert av: Matthew W. Urban, Mayo Clinic

Ny teknologi for å bestemme sårbarhet i karotisplakk: En pilotstudie for å vurdere kontrastforsterket ultralyd (CEUS) og skjærbølgeelastografi (SWE) hos pasienter med betydelige carotisplakk

Forskerne prøver å finne ut om karakteriseringen av "sårbare" plakk i halspulsårene kan oppnås med ultralydbaserte metoder som leter etter kar i plakket og måler plakkets stivhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere vil få en engangs carotis contrast-enhanced ultrasound (CEUS) undersøkelse som kan ta 30-60 minutter. Oppfølgingssamtaler vil bli gjort til deltakerne ved 6, 12, 24 og 36 måneder for å spørre om forekomsten av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har carotis plakk med > 50 % stenose
  • Emnet er i stand til å forstå studieprosedyren og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid eller ammer
  • Subjektet kan ikke gi informert samtykke
  • Personen har kontraindikasjoner for bruk av Lumason kontrastmiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Karotisplakk med >70 % stenose
Personer som blir sett i Mayo Clinic Gonda Vascular Center som har plakk som forårsaker > 70 % stenose, vil bli kontaktet for rekruttering for å få en ultralydundersøkelse inkludert dupleksavbildning, skjærbølgeelastografi og kontrastforsterket ultralyd.
Kombinasjonsprodukt: Kontrastforsterket ultralyd
Forsøkspersonene vil motta en lav mekanisk indeks (0,17-0,20) avbildning under intravenøs infusjon av ultralydkontrastmiddel. Sanntids-filmsløyfe inkludert langsgående og tverrgående bilder tatt minst 3 sekunder før og 5 minutter etter at kontrasteffekten har vist seg i lumen av halspulsåren, vil bli innhentet og digitalt lagret for offline-analyse. Bruk også en 3D ultralydsvinger for å evaluere muligheten for å bruke amerikanske bilder med kontrast for å vurdere gjenværende diameter til det syke karet. Spesifikt vil to 3D-innsamlinger av hver lesjon bli oppnådd etter at kontrasten er injisert.
Andre navn:
  • Lumason
Enhet: Skjærbølgeelastografi
Skjærbølgeelastografi vil bli utført med General Electric Logiq E9-skanneren som tar bilder av hver plakk i de langsgående og tverrgående avbildningsplanene. I hvert plan vil det bli foretatt 10 målinger og dataene i fase/kvadratur (IQ) vil bli lagret for videre analyse. Plakkområdet i bildeplanet vil være brukerdefinert for å trekke ut bølgehastighetsverdiene for en ROI-analyse.
Enhet: Ultralydundersøkelse
En standard carotis US-undersøkelse ved bruk av dupleksavbildning vil utføres ved bruk av en lineær array-transduser for å oppnå langsgående og tverrgående bilder. Alle ultralydmålinger vil bli utført av en utdannet registrert karteknolog. Alvorligheten av stenose av plakket vil bli målt basert på etablert protokoll og retningslinjer.
Aktiv komparator: Carotis plakk med 50-69% stenose
Kardiovaskulære høyrisikopasienter med moderat (50-69 % diameter) stenose carotisplakk fra Mayo Clinic Gonda Vascular Center vil bli kontaktet for rekruttering for å få en ultralydundersøkelse inkludert dupleksavbildning, skjærbølgeelastografi og kontrastforsterket ultralyd.
Kombinasjonsprodukt: Kontrastforsterket ultralyd
Forsøkspersonene vil motta en lav mekanisk indeks (0,17-0,20) avbildning under intravenøs infusjon av ultralydkontrastmiddel. Sanntids-filmsløyfe inkludert langsgående og tverrgående bilder tatt minst 3 sekunder før og 5 minutter etter at kontrasteffekten har vist seg i lumen av halspulsåren, vil bli innhentet og digitalt lagret for offline-analyse. Bruk også en 3D ultralydsvinger for å evaluere muligheten for å bruke amerikanske bilder med kontrast for å vurdere gjenværende diameter til det syke karet. Spesifikt vil to 3D-innsamlinger av hver lesjon bli oppnådd etter at kontrasten er injisert.
Andre navn:
  • Lumason
Enhet: Skjærbølgeelastografi
Skjærbølgeelastografi vil bli utført med General Electric Logiq E9-skanneren som tar bilder av hver plakk i de langsgående og tverrgående avbildningsplanene. I hvert plan vil det bli foretatt 10 målinger og dataene i fase/kvadratur (IQ) vil bli lagret for videre analyse. Plakkområdet i bildeplanet vil være brukerdefinert for å trekke ut bølgehastighetsverdiene for en ROI-analyse.
Enhet: Ultralydundersøkelse
En standard carotis US-undersøkelse ved bruk av dupleksavbildning vil utføres ved bruk av en lineær array-transduser for å oppnå langsgående og tverrgående bilder. Alle ultralydmålinger vil bli utført av en utdannet registrert karteknolog. Alvorligheten av stenose av plakket vil bli målt basert på etablert protokoll og retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som fullførte alle ultralydundersøkelsene
Tidsramme: 1 år etter rekruttering
Totalt antall forsøkspersoner som fullførte alle ultralydundersøkelsene for å bestemme visualisering av arteriell vegg (kontrastforsterket ultralyd, 3-D volumultralyd) og dens mekaniske egenskaper (skjærbølgeelastografi).
1 år etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Matthew W Urban, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-001863

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger