Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые технологии для определения уязвимости каротидных бляшек у пациентов со значительными каротидными бляшками

1 ноября 2022 г. обновлено: Matthew W. Urban, Mayo Clinic

Новые технологии для определения уязвимости каротидных бляшек: пилотное исследование по оценке ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) и эластографии сдвиговой волны (SWE) у пациентов со значительными каротидными бляшками

Исследователи пытаются определить, можно ли охарактеризовать «уязвимые» бляшки сонных артерий с помощью ультразвуковых методов, которые ищут сосуды в бляшках и измеряют жесткость бляшек.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все участники пройдут однократное ультразвуковое исследование с контрастным усилением сонных артерий (CEUS), которое может занять 30–60 минут. Последующие звонки будут сделаны Участникам через 6, 12, 24 и 36 месяцев, чтобы узнать о возникновении серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта каротидная бляшка со стенозом > 50%.
  • Субъект способен понять процедуру исследования и дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъект беременна или кормит грудью
  • Субъект не может дать информированное согласие
  • Субъект имеет противопоказания к использованию контрастного вещества Lumason.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Каротидные бляшки со стенозом >70%
Субъекты, наблюдаемые в сосудистом центре Гонды клиники Майо, у которых есть бляшка, вызывающая > 70% стеноз, будут приглашены для набора для прохождения ультразвукового исследования, включая дуплексную визуализацию, эластографию сдвиговой волны и ультразвуковое исследование с контрастным усилением.
Комбинированный продукт: УЗИ с контрастным усилением
Субъекты получат визуализацию с низким механическим индексом (0,17-0,20) во время внутривенной инфузии ультразвукового контрастного вещества. Кинопетля в реальном времени, включающая продольные и поперечные изображения, полученные не менее чем за 3 секунды до и через 5 минут после появления контрастного эффекта в просвете сонной артерии, будет получена и сохранена в цифровом виде для автономного анализа. Также использование 3D ультразвукового датчика для оценки целесообразности использования УЗ изображений с контрастом для оценки остаточного диаметра пораженного сосуда. В частности, после введения контраста будут получены два 3D-снимка каждого очага поражения.
Другие имена:
  • Люмасон
Устройство: Эластография сдвиговой волны
Эластография поперечной волны будет выполняться с помощью сканера General Electric Logiq E9, получающего изображения каждой бляшки в продольной и поперечной плоскостях изображения. В каждой плоскости будет выполнено 10 измерений, а синфазные/квадратурные (IQ) данные будут сохранены для дальнейшего анализа. Область бляшки в плоскости изображения будет определяться пользователем для извлечения значений скорости волны для анализа области интереса.
Устройство: Ультразвуковое исследование
Стандартное УЗИ сонных артерий с использованием дуплексной визуализации будет выполняться с использованием датчика с линейной матрицей для получения продольных и поперечных изображений. Все ультразвуковые измерения будут проводиться обученным зарегистрированным сосудистым технологом. Тяжесть стеноза бляшки будет измеряться на основе установленного протокола и руководств.
Активный компаратор: Каротидные бляшки со стенозом 50-69%
Пациентам высокого риска сердечно-сосудистых заболеваний с умеренным (диаметром 50-69%) стенозом каротидных бляшек из Сосудистого центра Гонда Клиники Майо будет предложено пройти ультразвуковое исследование, включая дуплексное сканирование, эластографию сдвиговой волны и ультразвуковое исследование с контрастным усилением.
Комбинированный продукт: УЗИ с контрастным усилением
Субъекты получат визуализацию с низким механическим индексом (0,17-0,20) во время внутривенной инфузии ультразвукового контрастного вещества. Кинопетля в реальном времени, включающая продольные и поперечные изображения, полученные не менее чем за 3 секунды до и через 5 минут после появления контрастного эффекта в просвете сонной артерии, будет получена и сохранена в цифровом виде для автономного анализа. Также использование 3D ультразвукового датчика для оценки целесообразности использования УЗ изображений с контрастом для оценки остаточного диаметра пораженного сосуда. В частности, после введения контраста будут получены два 3D-снимка каждого очага поражения.
Другие имена:
  • Люмасон
Устройство: Эластография сдвиговой волны
Эластография поперечной волны будет выполняться с помощью сканера General Electric Logiq E9, получающего изображения каждой бляшки в продольной и поперечной плоскостях изображения. В каждой плоскости будет выполнено 10 измерений, а синфазные/квадратурные (IQ) данные будут сохранены для дальнейшего анализа. Область бляшки в плоскости изображения будет определяться пользователем для извлечения значений скорости волны для анализа области интереса.
Устройство: Ультразвуковое исследование
Стандартное УЗИ сонных артерий с использованием дуплексной визуализации будет выполняться с использованием датчика с линейной матрицей для получения продольных и поперечных изображений. Все ультразвуковые измерения будут проводиться обученным зарегистрированным сосудистым технологом. Тяжесть стеноза бляшки будет измеряться на основе установленного протокола и руководств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, прошедших все ультразвуковые исследования
Временное ограничение: 1 год после трудоустройства
Общее количество субъектов, прошедших все ультразвуковые исследования для определения визуализации артериальной стенки (УЗИ с контрастным усилением, объемное 3-D УЗИ) и ее механических свойств (эластография сдвиговой волны).
1 год после трудоустройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Matthew W Urban, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-001863

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками