Role fyzické aktivity a stravy v plicní sarkoidóze
Role nefarmakologické rehabilitace v rámci plicní sarkoidózy: Role fyzické aktivity a stravy v rámci plicní sarkoidózy
Tento projekt se zaměřuje na podskupinu populace s plicní sarkoidózou – stavem, který způsobuje vývoj červené oteklé tkáně zvané granulomy v orgánech, jako jsou plíce. Tento stav je spojen s příznaky dušnosti a přetrvávajícím suchým kašlem. Cílem výzkumu je prozkoumat roli fyzické aktivity, cvičení a stravy ve výsledcích souvisejících s plicní sarkoidózou. Cvičení má potenciál zlepšit příznaky plicní sarkoidózy včetně únavy, dyspnoe, kvality života (QOL) a tolerance cvičení. Použití cvičení u symptomatických pacientů je podporováno současnými důkazy, ale je omezené a vyžaduje další pochopení, vzhledem k jedinečné povaze stavu, z hlediska fyzických a psychologických výsledků. Specifická dietní a cvičební doporučení jsou omezena nedostatkem důkazů pro specifické modifikace, jako je typ (typy), intenzity, frekvence a trvání.
Studie bude zahrnovat vyplnění validovaných dotazníků zahrnujících kvalitu života (QOL; Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ) (viz příloha III), SHQ se skládá z 29-položkového, 7bodového dotazníku Likertovy škály a únavy (Fatigue Assessment Scale; FAS (viz. příloha IV) a bude vyžadovat, aby se účastníci zúčastnili dvou návštěv Kingston University, Human Performance Lab v kampusu Penrhyn Rd, aby byla zajištěna spolehlivost a platnost shromážděných údajů. Návštěvy se budou skládat z řady fyzických testů včetně plicních funkcí, šestiminutového testu chůze a testů svalové síly. Primárním cílem studie je zjistit vzorce fyzické aktivity u osob s plicní sarkoidózou s ohledem na vnímanou fyzickou aktivitu, měřené pomocí Mezinárodních dotazníků fyzické aktivity (IPAQ) (příloha V), které obsahují 27 položek v pěti oblastech aktivity. a aktuální fyzická aktivita, měřená tříosou akcelerometrií, stupnicí hodnocení únavy (příloha IV). Sekundárním cílem studie je porozumět vlivu plicní sarkoidózy ve vztahu ke svalové síle a pohybové kapacitě na fyzickou aktivitu, plicní funkce a saturaci kyslíkem a jak se tyto hodnoty liší od zdravých normativních hodnot.
Účastníci budou požádáni, aby si před zahájením studie přečetli informace o účastníkovi a vyjádřili souhlas. K nezpracovaným datům bude mít přístup pouze výzkumník a vedoucí studie. Po celou dobu bude zachována anonymita.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o perspektivní průřezový pozorovací projekt bez zásahu. Všechny údaje budou vykazovány a uvedeny pro dobrovolnou účast. Informační list účastníka a formulář souhlasu budou poskytnuty předem po zájmu o účast ze strany dobrovolníků prostřednictvím e-mailu. Kromě toho, na základě dobrovolného souhlasu a schválení účasti, bude praktický lékař účastníka (GP) nebo konzultant informován o jejich zapojení do studie. Účastníci budou náborováni prostřednictvím online fór, zdrojů sociálních médií a prostřednictvím informačních bulletinů/komunikací od organizací Sarcoidosis a charitativních organizací (např. Charita pro sarkoidózu; Sarkoidóza UK, Breathing Matters). Všem účastníkům návštěvy laboratoře bude nabídnuta náhrada cestovních nákladů.
Během první návštěvy účastníci podepíší formuláře informovaného souhlasu a než budou pokračovat, nechají si odpovědět na všechny otázky. Budou shromažďovány základní charakteristiky, jako jsou antropometrické údaje (postava, hmotnost, srdeční frekvence (HR), krevní tlak, věk, BMI, % tuku (Bodpod, Cosmed/analýza bioelektrické impedance (BIA), Tanita). Poté účastníci provedou test plicních funkcí pomocí počítačové spirometrie (Oxycon Pro, VIASYS GmbH, Eric Jaeger, Hoechberg, Německo) a jejich předpokládané výsledky budou korigovány podle etnického původu, což umožní zaznamenat přesné procento plicních funkcí (kavkazské výsledky zůstávají stejné, zatímco Black-Caribbean se snížil o 13 %). Účastníci poté provedou testování svalové síly klíčových svalových skupin pomocí izokinetického dynamometru (Biodex System 4, Biodex Corporation, NY, USA); testy zahrnují: svalovou sílu ohýbače lokte (EFMS), špičkový točivý moment kvadricepsu (QPT) a špičkový točivý moment hamstringů (HPT), kromě této síly úchopu bude také hodnocena pomocí digitálního dynamometru rukojeti (Accord Medical Products; příloha XII). Následovat bude minimální doba odpočinku 20 minut na základě výzkumu plicní rehabilitace založeného na cvičení. Srdeční frekvence (bpm) bude kontrolována na konci tohoto období a ve dvouminutových intervalech, dokud se srdeční frekvence nevrátí na výchozí hodnotu podle pokynů American College of Sport Medicine (ACSM). Fyzické testování neproběhne, dokud se tento návrat na základní linii neuskuteční. Po této době odpočinku provedou účastníci šestiminutový test chůze (6MWT; příloha VIII). Během testu bude účastníkům měřena Borgova míra vnímané námahy (příloha IX) a Borgská dušnost (příloha X) ve dvouminutových intervalech a po dokončení testu. Úrovně saturace kyslíkem (SO2) účastníků budou zaznamenávány během 6MWT pomocí přenosného pulzního oxymetru. Po dokončení 6MWT účastníci vyplní tři dotazníky, škálu hodnocení únavy (FAS; příloha IV), mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ; příloha V) a dotazník o zdraví sarkoidózy (SHQ; Cox et al., 2003; příloha III). . Před odjezdem dostanou účastníci tříosý akcelerometr, který si nasadí na bok (akcelerometr GT3X+, Actigraph) pomocí spony na opasek, který se bude používat k měření fyzické aktivity (PA) účastníka po dobu sedmi dnů, aby se stanovila obvyklá fyzická aktivita. úrovně a porovnat s výsledky IPAQ.
Během druhé návštěvy laboratoře účastníci vrátí své akcelerometry a podle stejného vzoru testování jako při první návštěvě, s výjimkou dotazníků (SHQ, FAS & IPAQ) a antropometrických informací. Pořadí testování se bude řídit pokyny ACSM, proto síla a aerobní/anaerobní kapacita budou na prvním místě. Kromě toho budou zdraví účastníci stejného věku bez známé intersticiální plicní choroby (ILD) nebo jiného stavu spojeného se sníženou fyzickou aktivitou použiti jako srovnání mezi sarkoidózou a zdravými normativními hodnotami.
Podrobnosti o postupu:
- Šestiminutový test chůze: Provádí se na rovné rovné 30metrové trati uvnitř, účastníci jdou svým vlastním tempem po dobu 6 minut. Není vyžadováno žádné zahřívání, ale účastníci odpočívají 10 minut před testem v sedě v souladu s pokyny American Thoracic Society.
- Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ): IPAQ se skládá z 27 položek v pěti oblastech aktivit dotazovaných nezávisle.
- Škála hodnocení únavy (FAS): - FAS je 10-položkový dotazník s 5bodovou Likertovou škálou, je rozdělen do 5 otázek fyzické únavy a 5 otázek psychické únavy.
- Sarkoidóza Health Questionnaire (SHQ): SHQ je 29-položkový dotazník se 7bodovou Likertovou škálou.
- Borgova míra vnímané námahy a Borgova dušnost: Borgova míra vnímané námahy (Borg RPE) umožňuje účastníkům vyjádřit, jak se cítí namáhaní, pomocí číselné škály, modifikovaná Borgova škála dušnosti (Borg DS) umožňuje účastníkům vyjádřit dušnost.
- Produkt saturace vzdálenosti (DSP): DSP se vypočítá vynásobením vzdálenosti, kterou účastník ujde, proti své nejnižší saturaci kyslíkem (Sp02) zaznamenané během 6MWT.
- Úrovně saturace kyslíkem (SpO2): Úrovně saturace kyslíkem účastníků budou zaznamenávány během 6MWT pomocí přenosného pulzního oxymetru, zařízení bude nasazeno na prst účastníka a kontrolováno každých 30 sekund.
- Izokinetický dynamometr: Systém Biodex bude použit ke sledování dominantní síly horních a dolních končetin pomocí testů síly flexorových svalů lokte (EFMS), maximálního točivého momentu kvadricepsu (QPT) a špičkového točivého momentu hamstringů (HPT), s přestávkami 60 sekund mezi opakovanými testy podle předchozích zjištění výzkumu.
- Ruční dynamometr: Používá se k měření síly stisku ruky podle pokynů ACSM.
- Tříosý akcelerometr: Účastníci budou mít toto na svých osobách po celou dobu mezi návštěvami laboratoře, aby mohli měřit fyzickou aktivitu ve skutečném světě po dobu sedmi dnů.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Kingston Upon Thames, Surrey, Spojené království, KT1 2EE
- Applied & Human Sciences Human Performance Lab
-
Kingston upon Thames, Surrey, Spojené království, KT1 2EE
- Kingston University London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se známou sarkoidózou podle kritérií ATS/ERS/WASOG
- Je získán písemný informovaný souhlas.
- Přístup k počítači s internetem
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace (neschopnost provést) fyzické testy nebo zátěžové testování - např. nestabilní kardiovaskulární onemocnění, onkologická, kardiologická, neurologická nebo ortopedická anamnéza znemožňující účastnit se screeningu formou screeningu submaximální zdatnosti (příloha ).
- Zranění v posledních 6 měsících, které brání schopnosti provádět zátěžové testy pomocí formuláře pro screening submaximální zdatnosti (příloha).
- Pacienti se současnou a převažující diagnózou jiné významné respirační poruchy (například: astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), cystická fibróza nebo rakovina plic) pomocí formuláře pro screening submaximální zdatnosti (příloha).
- Těhotenství
- Tělesné postižení (nechodící pacient, např. upoutaný na invalidní vozík nebo lůžko)
- Neschopnost získat informovaný souhlas
- Kognitivní selhání, které jim znemožňuje dát souhlas nebo porozumět dotazníkům nebo pokynům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Sarkoidóza plic
Samostatně hlášená a samostatně hlášená lékařsky diagnostikovaná plicní sarkoidóza. Posouzena bude pohybová kapacita a funkce. |
Návrh studie bude prospektivní průřezový observační projekt bez zásahu. Údaje o úrovni fyzické aktivity, fyzické zdatnosti a kvalitě života účastníka budou shromažďovány pomocí fyzického testování a dotazníků. |
|
Řízení
Zdravá kontrolní skupina odpovídajícího věku bez známého onemocnění plic.
Posouzena bude pohybová kapacita a funkce.
|
Návrh studie bude prospektivní průřezový observační projekt bez zásahu. Údaje o úrovni fyzické aktivity, fyzické zdatnosti a kvalitě života účastníka budou shromažďovány pomocí fyzického testování a dotazníků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní fyzická aktivita měří proti self-reported pomocí triaxiální akcelerometrie
Časové okno: 7 dní
|
minut fyzické aktivity denně
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: 14 dní
|
Šestiminutový test chůze (vzdálenost v metrech)
|
14 dní
|
|
Svalová síla (izokinetický dynamometr)
Časové okno: 14 dní
|
Špičkový točivý moment (Nm)
|
14 dní
|
|
Funkce plic pomocí spirometrie
Časové okno: 14 dní
|
Objem plic (l/min)
|
14 dní
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 14 dní
|
Pacient hlásil zdravotní stav pomocí skóre Sarcoidosis Health Questionnaire
|
14 dní
|
|
Složení těla
Časové okno: 1 den
|
Procento pohlazení těla (BF %)
|
1 den
|
|
Antropometrická hmotnost
Časové okno: 1 den
|
Tělesná hmotnost (kg)
|
1 den
|
|
Antropometrická výška
Časové okno: 1 den
|
tělesná výška (cm)
|
1 den
|
|
Kardiovaskulární zdraví
Časové okno: 14 dní
|
Krevní tlak (mmHg)
|
14 dní
|
|
Kardiovaskulární funkce
Časové okno: 14 dní
|
Srdeční frekvence (bpm)
|
14 dní
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 14 dní
|
SaP02 %
|
14 dní
|
|
Borgova míra vnímané námahy
Časové okno: 14 dní
|
RPE stupnice (6-20)
|
14 dní
|
|
Borgská dyspnoe
Časové okno: 14 dní
|
Měřítko (0-10)
|
14 dní
|
|
Stupnice hodnocení únavy
Časové okno: 14 dní
|
Likertova stupnice (1-5)
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Juliet Parry, Kingston University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Butland RJ, Pang J, Gross ER, Woodcock AA, Geddes DM. Two-, six-, and 12-minute walking tests in respiratory disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 May 29;284(6329):1607-8. doi: 10.1136/bmj.284.6329.1607. No abstract available.
- Strookappe B, Saketkoo LA, Elfferich M, Holland A, De Vries J, Knevel T, Drent M. Physical activity and training in sarcoidosis: review and experience-based recommendations. Expert Rev Respir Med. 2016 Oct;10(10):1057-68. doi: 10.1080/17476348.2016.1227244. Epub 2016 Sep 8.
- Holland AE, Dowman LM, Hill CJ. Principles of rehabilitation and reactivation: interstitial lung disease, sarcoidosis and rheumatoid disease with respiratory involvement. Respiration. 2015;89(2):89-99. doi: 10.1159/000370126. Epub 2015 Jan 21.
- Judson MA, Chaudhry H, Louis A, Lee K, Yucel R. The effect of corticosteroids on quality of life in a sarcoidosis clinic: the results of a propensity analysis. Respir Med. 2015 Apr;109(4):526-31. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.019. Epub 2015 Feb 7.
- Alhamad EH, Shaik SA, Idrees MM, Alanezi MO, Isnani AC. Outcome measures of the 6 minute walk test: relationships with physiologic and computed tomography findings in patients with sarcoidosis. BMC Pulm Med. 2010 Aug 9;10:42. doi: 10.1186/1471-2466-10-42.
- Karadalli MN, Bosnak-Guclu M, Camcioglu B, Kokturk N, Turktas H. Effects of Inspiratory Muscle Training in Subjects With Sarcoidosis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Respir Care. 2016 Apr;61(4):483-94. doi: 10.4187/respcare.04312. Epub 2015 Dec 29.
- Huppmann P, Sczepanski B, Boensch M, Winterkamp S, Schonheit-Kenn U, Neurohr C, Behr J, Kenn K. Effects of inpatient pulmonary rehabilitation in patients with interstitial lung disease. Eur Respir J. 2013 Aug;42(2):444-53. doi: 10.1183/09031936.00081512. Epub 2012 Oct 25.
- Cox CE, Donohue JF, Brown CD, Kataria YP, Judson MA. The Sarcoidosis Health Questionnaire: a new measure of health-related quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Aug 1;168(3):323-9. doi: 10.1164/rccm.200211-1343OC. Epub 2003 May 8.
- De Vries J, Michielsen H, Van Heck GL, Drent M. Measuring fatigue in sarcoidosis: the Fatigue Assessment Scale (FAS). Br J Health Psychol. 2004 Sep;9(Pt 3):279-91. doi: 10.1348/1359107041557048.
- Parcell AC, Sawyer RD, Tricoli VA, Chinevere TD. Minimum rest period for strength recovery during a common isokinetic testing protocol. Med Sci Sports Exerc. 2002 Jun;34(6):1018-22. doi: 10.1097/00005768-200206000-00018.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- KingstonUSport
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění
-
NCT06674629DokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze bránice
-
NCT01524783DokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung Origin
-
NCT05799755DokončenoMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)
-
NCT06115447Zatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
NCT06734442DokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb Lung
-
NCT05861037DokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb Lung
-
NCT02834936Dokončeno
-
NCT00532155Dokončeno
-
NCT07267247DokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFR