Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role fyzické aktivity a stravy v plicní sarkoidóze

8. října 2018 aktualizováno: Hannah Moir, Kingston University

Role nefarmakologické rehabilitace v rámci plicní sarkoidózy: Role fyzické aktivity a stravy v rámci plicní sarkoidózy

Tento projekt se zaměřuje na podskupinu populace s plicní sarkoidózou – stavem, který způsobuje vývoj červené oteklé tkáně zvané granulomy v orgánech, jako jsou plíce. Tento stav je spojen s příznaky dušnosti a přetrvávajícím suchým kašlem. Cílem výzkumu je prozkoumat roli fyzické aktivity, cvičení a stravy ve výsledcích souvisejících s plicní sarkoidózou. Cvičení má potenciál zlepšit příznaky plicní sarkoidózy včetně únavy, dyspnoe, kvality života (QOL) a tolerance cvičení. Použití cvičení u symptomatických pacientů je podporováno současnými důkazy, ale je omezené a vyžaduje další pochopení, vzhledem k jedinečné povaze stavu, z hlediska fyzických a psychologických výsledků. Specifická dietní a cvičební doporučení jsou omezena nedostatkem důkazů pro specifické modifikace, jako je typ (typy), intenzity, frekvence a trvání.

Studie bude zahrnovat vyplnění validovaných dotazníků zahrnujících kvalitu života (QOL; Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ) (viz příloha III), SHQ se skládá z 29-položkového, 7bodového dotazníku Likertovy škály a únavy (Fatigue Assessment Scale; FAS (viz. příloha IV) a bude vyžadovat, aby se účastníci zúčastnili dvou návštěv Kingston University, Human Performance Lab v kampusu Penrhyn Rd, aby byla zajištěna spolehlivost a platnost shromážděných údajů. Návštěvy se budou skládat z řady fyzických testů včetně plicních funkcí, šestiminutového testu chůze a testů svalové síly. Primárním cílem studie je zjistit vzorce fyzické aktivity u osob s plicní sarkoidózou s ohledem na vnímanou fyzickou aktivitu, měřené pomocí Mezinárodních dotazníků fyzické aktivity (IPAQ) (příloha V), které obsahují 27 položek v pěti oblastech aktivity. a aktuální fyzická aktivita, měřená tříosou akcelerometrií, stupnicí hodnocení únavy (příloha IV). Sekundárním cílem studie je porozumět vlivu plicní sarkoidózy ve vztahu ke svalové síle a pohybové kapacitě na fyzickou aktivitu, plicní funkce a saturaci kyslíkem a jak se tyto hodnoty liší od zdravých normativních hodnot.

Účastníci budou požádáni, aby si před zahájením studie přečetli informace o účastníkovi a vyjádřili souhlas. K nezpracovaným datům bude mít přístup pouze výzkumník a vedoucí studie. Po celou dobu bude zachována anonymita.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o perspektivní průřezový pozorovací projekt bez zásahu. Všechny údaje budou vykazovány a uvedeny pro dobrovolnou účast. Informační list účastníka a formulář souhlasu budou poskytnuty předem po zájmu o účast ze strany dobrovolníků prostřednictvím e-mailu. Kromě toho, na základě dobrovolného souhlasu a schválení účasti, bude praktický lékař účastníka (GP) nebo konzultant informován o jejich zapojení do studie. Účastníci budou náborováni prostřednictvím online fór, zdrojů sociálních médií a prostřednictvím informačních bulletinů/komunikací od organizací Sarcoidosis a charitativních organizací (např. Charita pro sarkoidózu; Sarkoidóza UK, Breathing Matters). Všem účastníkům návštěvy laboratoře bude nabídnuta náhrada cestovních nákladů.

Během první návštěvy účastníci podepíší formuláře informovaného souhlasu a než budou pokračovat, nechají si odpovědět na všechny otázky. Budou shromažďovány základní charakteristiky, jako jsou antropometrické údaje (postava, hmotnost, srdeční frekvence (HR), krevní tlak, věk, BMI, % tuku (Bodpod, Cosmed/analýza bioelektrické impedance (BIA), Tanita). Poté účastníci provedou test plicních funkcí pomocí počítačové spirometrie (Oxycon Pro, VIASYS GmbH, Eric Jaeger, Hoechberg, Německo) a jejich předpokládané výsledky budou korigovány podle etnického původu, což umožní zaznamenat přesné procento plicních funkcí (kavkazské výsledky zůstávají stejné, zatímco Black-Caribbean se snížil o 13 %). Účastníci poté provedou testování svalové síly klíčových svalových skupin pomocí izokinetického dynamometru (Biodex System 4, Biodex Corporation, NY, USA); testy zahrnují: svalovou sílu ohýbače lokte (EFMS), špičkový točivý moment kvadricepsu (QPT) a špičkový točivý moment hamstringů (HPT), kromě této síly úchopu bude také hodnocena pomocí digitálního dynamometru rukojeti (Accord Medical Products; příloha XII). Následovat bude minimální doba odpočinku 20 minut na základě výzkumu plicní rehabilitace založeného na cvičení. Srdeční frekvence (bpm) bude kontrolována na konci tohoto období a ve dvouminutových intervalech, dokud se srdeční frekvence nevrátí na výchozí hodnotu podle pokynů American College of Sport Medicine (ACSM). Fyzické testování neproběhne, dokud se tento návrat na základní linii neuskuteční. Po této době odpočinku provedou účastníci šestiminutový test chůze (6MWT; příloha VIII). Během testu bude účastníkům měřena Borgova míra vnímané námahy (příloha IX) a Borgská dušnost (příloha X) ve dvouminutových intervalech a po dokončení testu. Úrovně saturace kyslíkem (SO2) účastníků budou zaznamenávány během 6MWT pomocí přenosného pulzního oxymetru. Po dokončení 6MWT účastníci vyplní tři dotazníky, škálu hodnocení únavy (FAS; příloha IV), mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ; příloha V) a dotazník o zdraví sarkoidózy (SHQ; Cox et al., 2003; příloha III). . Před odjezdem dostanou účastníci tříosý akcelerometr, který si nasadí na bok (akcelerometr GT3X+, Actigraph) pomocí spony na opasek, který se bude používat k měření fyzické aktivity (PA) účastníka po dobu sedmi dnů, aby se stanovila obvyklá fyzická aktivita. úrovně a porovnat s výsledky IPAQ.

Během druhé návštěvy laboratoře účastníci vrátí své akcelerometry a podle stejného vzoru testování jako při první návštěvě, s výjimkou dotazníků (SHQ, FAS & IPAQ) a antropometrických informací. Pořadí testování se bude řídit pokyny ACSM, proto síla a aerobní/anaerobní kapacita budou na prvním místě. Kromě toho budou zdraví účastníci stejného věku bez známé intersticiální plicní choroby (ILD) nebo jiného stavu spojeného se sníženou fyzickou aktivitou použiti jako srovnání mezi sarkoidózou a zdravými normativními hodnotami.

Podrobnosti o postupu:

  • Šestiminutový test chůze: Provádí se na rovné rovné 30metrové trati uvnitř, účastníci jdou svým vlastním tempem po dobu 6 minut. Není vyžadováno žádné zahřívání, ale účastníci odpočívají 10 minut před testem v sedě v souladu s pokyny American Thoracic Society.
  • Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ): IPAQ se skládá z 27 položek v pěti oblastech aktivit dotazovaných nezávisle.
  • Škála hodnocení únavy (FAS): - FAS je 10-položkový dotazník s 5bodovou Likertovou škálou, je rozdělen do 5 otázek fyzické únavy a 5 otázek psychické únavy.
  • Sarkoidóza Health Questionnaire (SHQ): SHQ je 29-položkový dotazník se 7bodovou Likertovou škálou.
  • Borgova míra vnímané námahy a Borgova dušnost: Borgova míra vnímané námahy (Borg RPE) umožňuje účastníkům vyjádřit, jak se cítí namáhaní, pomocí číselné škály, modifikovaná Borgova škála dušnosti (Borg DS) umožňuje účastníkům vyjádřit dušnost.
  • Produkt saturace vzdálenosti (DSP): DSP se vypočítá vynásobením vzdálenosti, kterou účastník ujde, proti své nejnižší saturaci kyslíkem (Sp02) zaznamenané během 6MWT.
  • Úrovně saturace kyslíkem (SpO2): Úrovně saturace kyslíkem účastníků budou zaznamenávány během 6MWT pomocí přenosného pulzního oxymetru, zařízení bude nasazeno na prst účastníka a kontrolováno každých 30 sekund.
  • Izokinetický dynamometr: Systém Biodex bude použit ke sledování dominantní síly horních a dolních končetin pomocí testů síly flexorových svalů lokte (EFMS), maximálního točivého momentu kvadricepsu (QPT) a špičkového točivého momentu hamstringů (HPT), s přestávkami 60 sekund mezi opakovanými testy podle předchozích zjištění výzkumu.
  • Ruční dynamometr: Používá se k měření síly stisku ruky podle pokynů ACSM.
  • Tříosý akcelerometr: Účastníci budou mít toto na svých osobách po celou dobu mezi návštěvami laboratoře, aby mohli měřit fyzickou aktivitu ve skutečném světě po dobu sedmi dnů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Surrey
      • Kingston Upon Thames, Surrey, Spojené království, KT1 2EE
        • Applied & Human Sciences Human Performance Lab
      • Kingston upon Thames, Surrey, Spojené království, KT1 2EE
        • Kingston University London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se známou plicní sarkoidózou podle kritérií ATS/ERS/WASOG zjištěných vlastním hlášením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se známou sarkoidózou podle kritérií ATS/ERS/WASOG
  • Je získán písemný informovaný souhlas.
  • Přístup k počítači s internetem

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace (neschopnost provést) fyzické testy nebo zátěžové testování - např. nestabilní kardiovaskulární onemocnění, onkologická, kardiologická, neurologická nebo ortopedická anamnéza znemožňující účastnit se screeningu formou screeningu submaximální zdatnosti (příloha ).
  • Zranění v posledních 6 měsících, které brání schopnosti provádět zátěžové testy pomocí formuláře pro screening submaximální zdatnosti (příloha).
  • Pacienti se současnou a převažující diagnózou jiné významné respirační poruchy (například: astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), cystická fibróza nebo rakovina plic) pomocí formuláře pro screening submaximální zdatnosti (příloha).
  • Těhotenství
  • Tělesné postižení (nechodící pacient, např. upoutaný na invalidní vozík nebo lůžko)
  • Neschopnost získat informovaný souhlas
  • Kognitivní selhání, které jim znemožňuje dát souhlas nebo porozumět dotazníkům nebo pokynům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sarkoidóza plic

Samostatně hlášená a samostatně hlášená lékařsky diagnostikovaná plicní sarkoidóza.

Posouzena bude pohybová kapacita a funkce.

Návrh studie bude prospektivní průřezový observační projekt bez zásahu.

Údaje o úrovni fyzické aktivity, fyzické zdatnosti a kvalitě života účastníka budou shromažďovány pomocí fyzického testování a dotazníků.

Řízení
Zdravá kontrolní skupina odpovídajícího věku bez známého onemocnění plic. Posouzena bude pohybová kapacita a funkce.

Návrh studie bude prospektivní průřezový observační projekt bez zásahu.

Údaje o úrovni fyzické aktivity, fyzické zdatnosti a kvalitě života účastníka budou shromažďovány pomocí fyzického testování a dotazníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní fyzická aktivita měří proti self-reported pomocí triaxiální akcelerometrie
Časové okno: 7 dní
minut fyzické aktivity denně
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: 14 dní
Šestiminutový test chůze (vzdálenost v metrech)
14 dní
Svalová síla (izokinetický dynamometr)
Časové okno: 14 dní
Špičkový točivý moment (Nm)
14 dní
Funkce plic pomocí spirometrie
Časové okno: 14 dní
Objem plic (l/min)
14 dní
Skóre kvality života
Časové okno: 14 dní
Pacient hlásil zdravotní stav pomocí skóre Sarcoidosis Health Questionnaire
14 dní
Složení těla
Časové okno: 1 den
Procento pohlazení těla (BF %)
1 den
Antropometrická hmotnost
Časové okno: 1 den
Tělesná hmotnost (kg)
1 den
Antropometrická výška
Časové okno: 1 den
tělesná výška (cm)
1 den
Kardiovaskulární zdraví
Časové okno: 14 dní
Krevní tlak (mmHg)
14 dní
Kardiovaskulární funkce
Časové okno: 14 dní
Srdeční frekvence (bpm)
14 dní
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 14 dní
SaP02 %
14 dní
Borgova míra vnímané námahy
Časové okno: 14 dní
RPE stupnice (6-20)
14 dní
Borgská dyspnoe
Časové okno: 14 dní
Měřítko (0-10)
14 dní
Stupnice hodnocení únavy
Časové okno: 14 dní
Likertova stupnice (1-5)
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Juliet Parry, Kingston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou součástí magisterské (MSc) výzkumné práce a mohou být anonymně publikovány v odborných časopisech a/nebo jako prezentace na konferencích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Předplatit