Včasná studie proveditelnosti systému zrakové kortikální protézy Orion

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je oboustranně slepý s holým nebo žádným vnímáním světla. To je definováno jako neměřitelná binokulární zraková ostrost nebo zorné pole 5° nebo méně v každém oku.

2. Subjekt je oboustranně slepý kvůli:

   1. Trauma oka, popř
   2. Onemocnění nebo poškození sítnice (jako je retinopatie, okluze retinální žíly, dědičná onemocnění sítnice nebo odchlípení sítnice), popř.
   3. Onemocnění nebo poškození zrakového nervu nebo chiasmatu (jako je glaukom, intoxikace metanolem, autoimunitní neuropatie, patologie hypofýzy a dědičné neuropatie)
3. Zrak subjektu nelze obnovit žádnou schválenou medikací nebo intervencí.
4. Subjekt má zdokumentovanou historii užitečného vidění formy.
5. Subjekt je ve věku 22-74 let.
6. Subjekt se zdržuje do 2 hodin (pozemní dopravou) od zkoumaného místa.
7. Subjektem je (a) muž nebo (b) žena ve fertilním věku s negativním těhotenským testem, která používá spolehlivou metodu antikoncepce, nebo (c) žena, která je alespoň dva roky po menopauze nebo je jinak neschopná mít děti.
8. Subjekt je schopen absolvovat běžné kancelářské a telefonické schůzky dle požadavků protokolu.
9. Subjekt je zdravotně způsobilý pro neurochirurgickou intervenci.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je vystaven vysokému riziku chirurgických komplikací, jako je aktivní systémová infekce, poruchy koagulace (jako je použití antitrombotických terapií) nebo počet krevních destiček pod 100 000.
2. Subjekt má v anamnéze krvácení nebo oslabení imunity.
3. Subjekt užívá chronická antikoagulancia nebo antiagregační činidlo nebo subjekt má abnormálně zvýšený předoperační koagulační profil (buď PTT nebo PT/INR).
4. Subjekt měl předchozí kraniotomii nebo operaci mozku, která by narušovala umístění nebo funkci zařízení Orion.
5. Subjekt má důkazy o aktivním intrakraniálním onemocnění, které by vylučovalo elektivní neurochirurgickou intervenci, jako je neprasklé intrakraniální aneuryzma nebo mozkový nádor, nebo aberantní anatomie zrakové kůry, jako je předchozí mrtvice nebo arteriovenózní malformace.
6. Subjekt má významnou abnormalitu na předoperační MRI mozku.
7. Subjekt měl v minulosti záchvaty nebo epilepsii.
8. Subjekt má Parkinsonovu chorobu.
9. Subjekt měl v minulosti vážné poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší než 24 hodin.
10. Subjekt má progresivní onemocnění centrálního nervového systému.
11. Subjekt má v anamnéze infekci související s implantátem.
12. Subjekt vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat některý z následujících lékařských postupů při implantaci systému Orion: MR zobrazování, diatermie, elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo transkraniální magnetická stimulace (TMS). Tyto lékařské postupy jsou kontraindikovány u subjektů s implantovaným systémem Orion. Energie z těchto procedur může být poslána přes implantovaný mozkový stimulační systém a způsobit trvalé poškození mozku, které může způsobit vážné zranění, kóma nebo smrt.
13. Subjektu je implantováno jakékoli neurostimulační nebo neuromodulační zařízení do hlavy včetně, ale bez omezení na ně, kochleárního implantátu, hlubokého mozkového stimulátoru nebo sluchového mozkového implantátu.
14. Subjekt má klinicky významný nebo nestabilní zdravotní stav včetně nekontrolované systémové hypertenze s hodnotami nad 170/100; srdeční nebo plicní onemocnění; nekorigované abnormality koagulace; diabetes; nebo jakýkoli stav, který by znemožnil pacientovi bezpečně spolupracovat na testech studie podle posouzení vyšetřujícího lékaře.
15. Subjekt měl během posledních 6 měsíců poruchu užívání alkoholu nebo nelegálních látek, nestabilní remisi zneužívání návykových látek nebo zmapoval důkazy, že komorbidní porucha užívání návykových látek může být odpovědná za nedostatečnou odpověď na léčbu.
16. Subjekt má nekontrolovanou chronickou bolest.
17. Subjekt má významné neurokognitivní poškození v paměťové doméně (na základě MoCA-BLIND <18 nebo WAIS-IV <80, popsané níže).
18. Subjekt měl středně těžkou nebo těžkou depresi, jak bylo určeno skóre alespoň 17 na HAM-D.
19. Subjekt měl v posledních dvou letech pokus o sebevraždu, měl sebevražedný plán (odpověď „Ano“ na otázku C4 v sekci C-Suicidality mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru MINI) nebo odpověď „ano“ na kteroukoli z deset otázek ohledně sebevražedných myšlenek a chování na C-SSRS.

20. Subjekt trpí onemocněním nebo stavem, který brání pochopení nebo sdělení informovaného souhlasu, požadavků studie nebo testovacích protokolů, včetně:

    1. Pokles kognitivních funkcí včetně diagnostikovaných forem demence a/nebo progresivního neurologického onemocnění
    2. Psychiatrické onemocnění včetně diagnostikovaných forem deprese
    3. Nemluví hlavním jazykem spojeným s regionem
    4. Hluchota nebo selektivní frekvenční ztráta sluchu, která brání adekvátní komunikaci s výzkumníky.
21. Subjekt má poruchu rovnováhy nebo se často účastní kontaktních sportů.
22. Subjekt musí podávat diatermii jako součást svého živobytí.
23. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v příštím roce.
24. Subjekt má nerealistická očekávání ohledně přínosů studie.
25. Subjekt je zařazen do jiného terapeutického hodnoceného léku nebo zařízení