Предварительное технико-экономическое обоснование системы зрительных кортикальных протезов Orion

Критерии включения:

1. Субъект двусторонне слепой с едва заметным или отсутствующим светоощущением. Это определяется как не поддающаяся измерению острота бинокулярного зрения или поле зрения 5° или менее в каждом глазу.

2. Субъект двусторонне слеп из-за:

   1. Травма глаза или
   2. Заболевание или повреждение сетчатки (например, ретинопатия, окклюзия вен сетчатки, наследственные заболевания сетчатки или отслойка сетчатки), или
   3. Заболевание или повреждение зрительного нерва или хиазмы (например, глаукома, интоксикация метанолом, аутоиммунные невропатии, патология гипофиза и наследственные невропатии)
3. Зрение субъекта не может быть восстановлено никакими утвержденными лекарствами или вмешательством.
4. Субъект имеет задокументированную историю полезного видения формы.
5. Возраст субъекта от 22 до 74 лет.
6. Субъект проживает в пределах 2 часов (наземным транспортом) от исследовательского центра.
7. Субъектом является (а) мужчина или (б) женщина детородного возраста с отрицательным тестом на беременность, использующая надежный метод контрацепции, или (в) женщина, находящаяся в постменопаузе не менее двух лет или неспособная к деторождению по другим причинам.
8. Субъект может проводить обычные встречи в офисе и по телефону в соответствии с требованиями протокола.
9. Субъект по состоянию здоровья подходит для нейрохирургического вмешательства.

Критерий исключения:

1. Субъект подвержен высокому риску хирургических осложнений, таких как активная системная инфекция, нарушения свертывания крови (например, при использовании антитромботической терапии) или количество тромбоцитов ниже 100 000.
2. У субъекта в анамнезе были кровотечения или нарушения иммунитета.
3. Субъект постоянно принимает антикоагулянты или антитромбоцитарное средство, или субъект имеет аномально повышенный предоперационный профиль свертывания крови (либо АЧТВ, либо ПВ/МНО).
4. Субъект ранее перенес трепанацию черепа или операцию на головном мозге, которые могут помешать размещению или функционированию устройства Orion.
5. У субъекта есть признаки активного внутричерепного заболевания, которое исключает плановое нейрохирургическое вмешательство, например, неразорвавшаяся внутричерепная аневризма или опухоль головного мозга, или аберрантная анатомия зрительной коры, например, перенесенный ранее инсульт или артериовенозная мальформация.
6. У субъекта значительные отклонения на предоперационной МРТ головного мозга.
7. Субъект ранее страдал судорогами или эпилепсией.
8. У субъекта болезнь Паркинсона.
9. Субъект ранее имел серьезную травму головы с потерей сознания более чем на 24 часа.
10. У субъекта прогрессирующее заболевание центральной нервной системы.
11. У субъекта в анамнезе инфекция, связанная с имплантатом.
12. Субъекту требуются или могут потребоваться любые из следующих медицинских процедур при имплантации системы Orion: МРТ, диатермия, электрошоковая терапия (ЭСТ) или транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС). Эти медицинские процедуры противопоказаны субъектам с имплантированной системой Orion. Энергия этих процедур может передаваться через имплантированную систему стимуляции мозга и вызывать необратимое повреждение головного мозга, которое может привести к серьезным травмам, коме или смерти.
13. Субъекту вживляют в голову какое-либо устройство для нейростимуляции или нейромодуляции, включая, помимо прочего, кохлеарный имплантат, стимулятор глубокого мозга или слуховой мозговой имплантат.
14. Субъект имеет клинически значимое или нестабильное заболевание, включая неконтролируемую системную гипертензию со значениями выше 170/100; сердечная или легочная болезнь; нескорректированные нарушения коагуляции; сахарный диабет; или любое состояние, которое сделало бы пациента неспособным безопасно сотрудничать с исследуемыми тестами по оценке врача, проводящего скрининг.
15. Субъект имел расстройство, связанное с употреблением алкоголя или запрещенных психоактивных веществ, в течение последних 6 месяцев, нестабильную ремиссию злоупотребления психоактивными веществами или свидетельство в карте, что сопутствующее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, может объяснить отсутствие ответа на лечение.
16. Субъект испытывает неконтролируемую хроническую боль.
17. Субъект имеет значительные нейрокогнитивные нарушения в области памяти (на основании MoCA-BLIND <18 или WAIS-IV <80, как описано ниже).
18. У субъекта была умеренная или тяжелая депрессия, о чем свидетельствует не менее 17 баллов по шкале HAM-D.
19. У субъекта были попытки самоубийства в течение последних двух лет, наличие плана самоубийства (ответ «Да» на вопрос C4 в разделе C-Суицидальность Международного нейропсихиатрического интервью MINI) или ответ «да» на любой из вопросов. десять вопросов о суицидальных мыслях и поведении в C-SSRS.

20. Субъект имеет заболевание или состояние, препятствующее пониманию или передаче информированного согласия, требований исследования или протоколов тестирования, в том числе:

    1. Снижение когнитивных функций, включая диагностированные формы деменции и/или прогрессирующее неврологическое заболевание
    2. Психические заболевания, включая диагностированные формы депрессии
    3. Не говорит на основном языке, связанном с регионом
    4. Глухота или селективная частотная потеря слуха, препятствующая адекватному общению с исследователями.
21. Субъект имеет нарушение равновесия или часто занимается контактными видами спорта.
22. Субъект должен проводить диатермию как часть его/ее средств к существованию.
23. Субъект беременна или планирует забеременеть в следующем году.
24. Субъект имеет нереалистичные ожидания в отношении пользы исследования.
25. Субъект включен в исследование другого терапевтического исследуемого препарата или устройства.