Estudio de viabilidad inicial del sistema de prótesis visual cortical Orion

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es ciego bilateralmente con percepción de luz nula o nula. Esto se define como una agudeza visual binocular no medible o un campo visual de 5° o menos en cada ojo.

2. El sujeto tiene ceguera bilateral debido a:

   1. Trauma en el ojo, o
   2. Enfermedad o daño de la retina (como retinopatía, oclusión de la vena retiniana, enfermedades hereditarias de la retina o desprendimiento de retina), o
   3. Enfermedad o daño del nervio óptico o quiasma (como glaucoma, intoxicación por metanol, neuropatías autoinmunes, patología pituitaria y neuropatías hereditarias)
3. La visión del sujeto no se puede restaurar con ningún medicamento o intervención aprobada.
4. El sujeto tiene un historial documentado de visión de forma útil.
5. El sujeto tiene entre 22 y 74 años.
6. El sujeto reside dentro de las 2 horas (en transporte terrestre) del sitio de investigación.
7. El sujeto es (a) hombre o (b) una mujer en edad fértil con una prueba de embarazo negativa que está usando un método anticonceptivo confiable o (c) una mujer que tiene al menos dos años después de la menopausia o no puede tener hijos.
8. El sujeto es capaz de completar citas regulares de oficina y telefónicas según los requisitos del protocolo.
9. El sujeto está médicamente apto para una intervención neuroquirúrgica.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene un alto riesgo de complicaciones quirúrgicas, como una infección sistémica activa, trastornos de la coagulación (como el uso de terapias antitrombóticas) o un recuento de plaquetas inferior a 100 000.
2. El sujeto tiene antecedentes de hemorragia o compromiso inmunitario.
3. El sujeto está tomando anticoagulantes o agentes antiplaquetarios crónicos o el sujeto tiene un perfil de coagulación preoperatoria anormalmente elevado (ya sea PTT o PT/INR).
4. El sujeto se ha sometido a una craneotomía o cirugía cerebral previa que podría interferir con la colocación o el funcionamiento del dispositivo Orion.
5. El sujeto tiene evidencia de enfermedad intracraneal activa que impediría una intervención neuroquirúrgica electiva, como un aneurisma intracraneal no roto o un tumor cerebral, o una anatomía anómala de la corteza visual, como un accidente cerebrovascular previo o una malformación arteriovenosa.
6. El sujeto tiene una anomalía significativa en la resonancia magnética cerebral preoperatoria.
7. El sujeto tiene antecedentes de convulsiones o epilepsia.
8. El sujeto tiene la enfermedad de Parkinson.
9. El sujeto tiene antecedentes de lesiones graves en la cabeza con pérdida del conocimiento durante más de 24 horas.
10. El sujeto tiene una enfermedad progresiva del sistema nervioso central.
11. El sujeto tiene antecedentes de infección relacionada con el implante.
12. El sujeto requiere o es probable que requiera alguno de los siguientes procedimientos médicos mientras tiene implantado el Sistema Orion: resonancia magnética, diatermia, terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación magnética transcraneal (TMS). Estos procedimientos médicos están contraindicados para sujetos implantados con un Sistema Orion. La energía de estos procedimientos puede enviarse a través del sistema de estimulación cerebral implantado y causar daño cerebral permanente que puede provocar lesiones graves, coma o la muerte.
13. Al sujeto se le implanta cualquier dispositivo de neuroestimulación o neuromodulación en la cabeza, incluidos, entre otros, el implante coclear, el estimulador cerebral profundo o el implante cerebral auditivo.
14. El sujeto tiene una condición médica clínicamente significativa o inestable que incluye hipertensión sistémica no controlada con valores superiores a 170/100; enfermedad cardiaca o pulmonar; anomalías de la coagulación no corregidas; diabetes; o cualquier condición que haga que el paciente no pueda cooperar de manera segura con las pruebas del estudio según lo juzgue el médico de selección.
15. El sujeto ha tenido un trastorno por consumo de sustancias ilícitas o de alcohol en los últimos 6 meses, una remisión inestable del abuso de sustancias o evidencia gráfica de que el trastorno por consumo de sustancias comórbido podría explicar la falta de respuesta al tratamiento.
16. El sujeto tiene dolor crónico no controlado.
17. El sujeto tiene un deterioro neurocognitivo significativo en el dominio de la memoria (basado en MoCA-BLIND <18 o WAIS-IV <80, descrito a continuación).
18. El sujeto tenía depresión moderada o severa, según lo determinado por una puntuación de al menos 17 en el HAM-D.
19. El sujeto ha tenido un intento de suicidio en los últimos dos años, presencia de un plan de suicidio (una respuesta de "Sí" a la Pregunta C4 en la Sección C-Suicidio de la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI), o una respuesta de "sí" a cualquiera de las Diez preguntas sobre ideación y comportamiento suicida en la C-SSRS.

20. El sujeto tiene una enfermedad o afección que impide la comprensión o la comunicación del consentimiento informado, las demandas del estudio o los protocolos de prueba, incluidos:

    1. Deterioro cognitivo que incluye formas diagnosticadas de demencia y/o enfermedad neurológica progresiva
    2. Enfermedad psiquiátrica, incluidas formas diagnosticadas de depresión.
    3. No habla un idioma principal asociado con la región.
    4. Sordera o hipoacusia selectiva de frecuencias que impida una adecuada comunicación con los investigadores.
21. El sujeto tiene una discapacidad de equilibrio o participa con frecuencia en deportes de contacto.
22. El sujeto debe administrar diatermia como parte de su sustento.
23. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada en el próximo año.
24. El sujeto tiene expectativas poco realistas de los beneficios del estudio.
25. El sujeto está inscrito en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación terapéutica