Vroege haalbaarheidsstudie van het Orion visuele corticale prothesesysteem

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is bilateraal blind met nauwelijks of geen lichtwaarneming. Dit wordt gedefinieerd als niet-meetbare binoculaire gezichtsscherpte of 5° of minder gezichtsveld in elk oog.

2. Proefpersoon is bilateraal blind door:

   1. Trauma aan het oog, of
   2. Ziekte of beschadiging van het netvlies (zoals retinopathie, occlusie van de netvliesader, erfelijke netvliesaandoeningen of netvliesloslating), of
   3. Ziekte of beschadiging van de oogzenuw of chiasma (zoals glaucoom, methanolintoxicatie, auto-immuunneuropathieën, hypofysepathologie en erfelijke neuropathieën)
3. Het gezichtsvermogen van de patiënt kan niet worden hersteld met goedgekeurde medicijnen of interventies.
4. Onderwerp heeft een gedocumenteerde geschiedenis van bruikbare vormvisie.
5. Onderwerp is tussen de 22 en 74 jaar oud.
6. De proefpersoon bevindt zich binnen 2 uur (per vervoer over land) van de onderzoekslocatie.
7. De proefpersoon is (a) een man of (b) een vrouw in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest die een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt of (c) een vrouw die ten minste twee jaar na de menopauze is of anderszins niet in staat is om kinderen te krijgen.
8. De proefpersoon is in staat om reguliere kantoor- en telefonische afspraken te maken volgens de protocolvereisten.
9. Proefpersoon is medisch geschikt voor neurochirurgische ingreep.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt loopt een hoog risico op chirurgische complicaties zoals actieve systemische infectie, stollingsstoornissen (zoals het gebruik van antitrombotische therapieën) of het aantal bloedplaatjes onder de 100.000.
2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingen of immuuncompromissen.
3. Proefpersoon gebruikt chronische anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers of proefpersoon heeft een abnormaal verhoogd preoperatief stollingsprofiel (PTT of PT/INR).
4. Proefpersoon heeft eerder een craniotomie of hersenoperatie ondergaan die de plaatsing of functie van het Orion-apparaat zou verstoren.
5. De proefpersoon heeft aanwijzingen voor een actieve intracraniale ziekte die electieve neurochirurgische interventie zou uitsluiten, zoals een ongebroken intracraniaal aneurysma of hersentumor, of een afwijkende anatomie van de visuele cortex, zoals een eerdere beroerte of arterioveneuze misvorming.
6. Proefpersoon heeft een significante afwijking op preoperatieve hersen-MRI.
7. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie.
8. Betrokkene heeft de ziekte van Parkinson.
9. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 24 uur.
10. Proefpersoon heeft een progressieve ziekte van het centrale zenuwstelsel.
11. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van implantaatgerelateerde infectie.
12. De patiënt heeft een van de volgende medische procedures nodig of heeft waarschijnlijk een van de volgende medische procedures nodig terwijl het Orion-systeem is geïmplanteerd: MR-beeldvorming, diathermie, elektroconvulsietherapie (ECT) of transcraniële magnetische stimulatie (TMS). Deze medische procedures zijn gecontra-indiceerd voor personen bij wie een Orion-systeem is geïmplanteerd. Energie van deze procedures kan door het geïmplanteerde hersenstimulatiesysteem worden gestuurd en permanente hersenbeschadiging veroorzaken die ernstig letsel, coma of overlijden kan veroorzaken.
13. De patiënt is geïmplanteerd met een neurostimulatie- of neuromodulatie-apparaat in het hoofd, inclusief maar niet beperkt tot cochleair implantaat, diepe hersenstimulator of auditief hersenimplantaat.
14. Proefpersoon heeft een klinisch significante of onstabiele medische aandoening waaronder ongecontroleerde systemische hypertensie met waarden boven 170/100; hart- of longziekte; ongecorrigeerde stollingsafwijkingen; suikerziekte; of enige aandoening waardoor de patiënt niet in staat zou zijn om veilig mee te werken aan de onderzoekstests, zoals beoordeeld door de screeningsarts.
15. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een stoornis in het gebruik van alcohol of ongeoorloofde middelen gehad, onstabiele remissie van middelenmisbruik of in kaart gebracht bewijs dat een comorbide stoornis in het gebruik van middelen de oorzaak zou kunnen zijn van een gebrek aan respons op de behandeling.
16. Onderwerp heeft ongecontroleerde chronische pijn.
17. Proefpersoon heeft een significante neurocognitieve stoornis in het geheugendomein (gebaseerd op MoCA-BLIND <18 of WAIS-IV <80, hieronder beschreven).
18. De proefpersoon had een matige of ernstige depressie, zoals bepaald door een score van ten minste 17 op de HAM-D.
19. Proefpersoon heeft de afgelopen twee jaar een zelfmoordpoging gehad, aanwezigheid van een zelfmoordplan (een antwoord van "Ja" op vraag C4 in Sectie C-Suïcidaliteit van MINI International Neuropsychiatric Interview), of een "ja" antwoord op een van de tien vragen over zelfmoordgedachten en -gedrag op de C-SSRS.

20. Proefpersoon heeft een ziekte of aandoening die het begrijpen of communiceren van geïnformeerde toestemming, onderzoekseisen of testprotocollen verhindert, waaronder:

    1. Cognitieve achteruitgang inclusief gediagnosticeerde vormen van dementie en/of progressieve neurologische ziekte
    2. Psychiatrische ziekte waaronder gediagnosticeerde vormen van depressie
    3. Spreekt geen hoofdtaal in verband met de regio
    4. Doofheid of selectief gehoorverlies dat een adequate communicatie met de onderzoekers verhindert.
21. De patiënt heeft een evenwichtsbeperking of doet vaak aan contactsporten.
22. Proefpersoon moet diathermie toedienen als onderdeel van zijn/haar levensonderhoud.
23. Onderwerp is zwanger of is van plan om volgend jaar zwanger te worden.
24. Proefpersoon heeft onrealistische verwachtingen van de voordelen van het onderzoek.
25. Proefpersoon is ingeschreven in een ander therapeutisch onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen