Étude de faisabilité préliminaire du système de prothèse visuelle corticale Orion

Critère d'intégration:

1. Le sujet est bilatéralement aveugle avec une perception lumineuse nue ou nulle. Ceci est défini comme une acuité visuelle binoculaire non mesurable ou un champ visuel de 5° ou moins dans chaque œil.

2. Le sujet est bilatéralement aveugle en raison de :

   1. Traumatisme oculaire, ou
   2. Maladie ou lésion de la rétine (comme la rétinopathie, l'occlusion de la veine rétinienne, les maladies héréditaires de la rétine ou le décollement de la rétine), ou
   3. Maladie ou lésion du nerf optique ou du chiasme (comme le glaucome, l'intoxication au méthanol, les neuropathies auto-immunes, la pathologie hypophysaire et les neuropathies héréditaires)
3. La vision du sujet ne peut être restaurée avec aucun médicament ou intervention approuvé.
4. Le sujet a une histoire documentée de vision de forme utile.
5. Le sujet a entre 22 et 74 ans.
6. Le sujet réside à moins de 2 heures (par transport terrestre) du site d'investigation.
7. Le sujet est (a) un homme ou (b) une femme en âge de procréer avec un test de grossesse négatif qui utilise une méthode de contraception fiable ou (c) une femme qui est au moins deux ans après la ménopause ou autrement incapable de porter des enfants.
8. Le sujet est capable d'effectuer des rendez-vous réguliers au bureau et par téléphone conformément aux exigences du protocole.
9. Le sujet est médicalement apte à subir une intervention neurochirurgicale.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet présente un risque élevé de complications chirurgicales telles qu'une infection systémique active, des troubles de la coagulation (tels que l'utilisation de traitements anti-thrombotiques) ou une numération plaquettaire inférieure à 100 000.
2. Le sujet a des antécédents de saignement ou de compromis immunitaire.
3. Le sujet prend des anticoagulants chroniques ou un agent antiplaquettaire ou le sujet a un profil de coagulation préopératoire anormalement élevé (PTT ou PT/INR).
4. Le sujet a déjà subi une craniotomie ou une chirurgie cérébrale qui interférerait avec le placement ou le fonctionnement de l'appareil Orion.
5. Le sujet présente des signes de maladie intracrânienne active qui empêcherait une intervention neurochirurgicale élective, telle qu'un anévrisme intracrânien non rompu ou une tumeur cérébrale, ou une anatomie aberrante du cortex visuel, telle qu'un accident vasculaire cérébral antérieur ou une malformation artério-veineuse.
6. Le sujet présente une anomalie significative à l'IRM cérébrale préopératoire.
7. Le sujet a des antécédents de convulsions ou d'épilepsie.
8. Le sujet est atteint de la maladie de Parkinson.
9. Le sujet a des antécédents de traumatisme crânien grave avec perte de conscience pendant plus de 24 heures.
10. Le sujet a une maladie progressive du système nerveux central.
11. Le sujet a des antécédents d'infection liée à l'implant.
12. Le sujet nécessite ou est susceptible de nécessiter l'une des procédures médicales suivantes lors de l'implantation du système Orion : IRM, diathermie, thérapie électroconvulsive (ECT) ou stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Ces procédures médicales sont contre-indiquées pour les sujets implantés avec un système Orion. L'énergie de ces procédures peut être envoyée à travers le système de stimulation cérébrale implanté et causer des lésions cérébrales permanentes pouvant entraîner des blessures graves, le coma ou la mort.
13. Le sujet est implanté avec un dispositif de neurostimulation ou de neuromodulation dans la tête, y compris, mais sans s'y limiter, un implant cochléaire, un stimulateur cérébral profond ou un implant cérébral auditif.
14. Le sujet a une condition médicale cliniquement significative ou instable, y compris une hypertension systémique non contrôlée avec des valeurs supérieures à 170/100 ; maladie cardiaque ou pulmonaire; anomalies de la coagulation non corrigées ; Diabète; ou toute condition qui rendrait le patient incapable de coopérer en toute sécurité avec les tests de l'étude, tel que jugé par le médecin de dépistage.
15. Le sujet a eu un trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances illicites au cours des 6 derniers mois, une rémission instable de la toxicomanie ou des preuves graphiques indiquant que le trouble lié à la consommation de substances comorbides pourrait expliquer l'absence de réponse au traitement.
16. Le sujet souffre de douleurs chroniques incontrôlées.
17. Le sujet a une déficience neurocognitive significative dans le domaine de la mémoire (basé sur MoCA-BLIND <18 ou WAIS-IV <80, décrit ci-dessous).
18. Le sujet souffrait de dépression modérée ou sévère, déterminée par un score d'au moins 17 au HAM-D.
19. Le sujet a fait une tentative de suicide au cours des deux dernières années, présence d'un plan de suicide (réponse « Oui » à la question C4 de la section C - Suicidality of MINI International Neuropsychiatric Interview), ou réponse « oui » à l'une des questions dix questions sur les idées suicidaires et le comportement sur le C-SSRS.

20. Le sujet a une maladie ou un état qui empêche la compréhension ou la communication du consentement éclairé, des demandes d'étude ou des protocoles de test, y compris :

    1. Déclin cognitif, y compris les formes diagnostiquées de démence et/ou de maladie neurologique progressive
    2. Maladie psychiatrique, y compris les formes diagnostiquées de dépression
    3. Ne parle pas une langue principale associée à la région
    4. Surdité ou perte auditive sélective en fréquence qui empêche une communication adéquate avec les chercheurs.
21. Le sujet a un trouble de l'équilibre ou participe fréquemment à des sports de contact.
22. Le sujet doit administrer la diathermie dans le cadre de ses moyens de subsistance.
23. Le sujet est enceinte ou envisage de tomber enceinte l'année prochaine.
24. Le sujet a des attentes irréalistes quant aux avantages de l'étude.
25. Le sujet est inscrit à un autre essai thérapeutique de médicament expérimental ou de dispositif