Frühe Machbarkeitsstudie des Orion Visual Cortical Prothesensystems

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist beidseitig blind mit bloßer oder keiner Lichtwahrnehmung. Dies ist definiert als nicht messbare binokulare Sehschärfe oder 5° oder weniger Gesichtsfeld in jedem Auge.

2. Das Subjekt ist beidseitig blind aufgrund von:

   1. Trauma für das Auge, oder
   2. Erkrankung oder Schädigung der Netzhaut (wie Retinopathie, Netzhautvenenverschluss, erbliche Netzhauterkrankungen oder Netzhautablösung) oder
   3. Erkrankung oder Schädigung des Sehnervs oder Chiasmas (wie Glaukom, Methanolvergiftung, Autoimmunneuropathien, Hypophysenpathologie und erbliche Neuropathien)
3. Das Sehvermögen des Probanden kann nicht mit zugelassenen Medikamenten oder Eingriffen wiederhergestellt werden.
4. Das Subjekt hat eine dokumentierte Geschichte des nützlichen Formsehens.
5. Das Subjekt ist zwischen 22 und 74 Jahre alt.
6. Das Subjekt lebt innerhalb von 2 Stunden (mit dem Bodentransport) vom Untersuchungsort.
7. Das Subjekt ist (a) männlich oder (b) eine Frau im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest, die eine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet, oder (c) eine Frau, die mindestens zwei Jahre nach der Menopause ist oder anderweitig keine Kinder gebären kann.
8. Das Subjekt ist in der Lage, regelmäßige Büro- und Telefontermine gemäß den Protokollanforderungen einzuhalten.
9. Das Subjekt ist medizinisch geeignet für einen neurochirurgischen Eingriff.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat ein hohes Risiko für chirurgische Komplikationen wie aktive systemische Infektionen, Gerinnungsstörungen (wie die Anwendung von antithrombotischen Therapien) oder eine Thrombozytenzahl unter 100.000.
2. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte Blutungen oder Immunschwäche.
3. Das Subjekt nimmt chronische Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer ein oder das Subjekt hat ein abnormal erhöhtes präoperatives Gerinnungsprofil (entweder PTT oder PT/INR).
4. Der Proband hatte eine frühere Kraniotomie oder Gehirnoperation, die die Platzierung oder Funktion des Orion-Geräts beeinträchtigen würde.
5. Das Subjekt hat Hinweise auf eine aktive intrakranielle Erkrankung, die einen elektiven neurochirurgischen Eingriff ausschließen würde, wie z. B. ein nicht rupturiertes intrakranielles Aneurysma oder einen Hirntumor oder eine abweichende Anatomie des visuellen Kortex, wie z. B. einen früheren Schlaganfall oder eine arteriovenöse Fehlbildung.
6. Das Subjekt hat eine signifikante Anomalie im präoperativen MRT des Gehirns.
7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie.
8. Das Subjekt hat die Parkinson-Krankheit.
9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von schweren Kopfverletzungen mit Bewusstseinsverlust für mehr als 24 Stunden.
10. Das Subjekt hat eine fortschreitende Erkrankung des zentralen Nervensystems.
11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von implantatbedingten Infektionen.
12. Das Subjekt benötigt oder wird wahrscheinlich eines der folgenden medizinischen Verfahren benötigen, während es mit dem Orion-System implantiert ist: MR-Bildgebung, Diathermie, Elektrokrampftherapie (ECT) oder transkranielle Magnetstimulation (TMS). Diese medizinischen Verfahren sind für Personen, denen ein Orion-System implantiert wurde, kontraindiziert. Energie aus diesen Verfahren kann durch das implantierte Hirnstimulationssystem geleitet werden und dauerhafte Hirnschäden verursachen, die zu schweren Verletzungen, Koma oder Tod führen können.
13. Dem Subjekt wird ein beliebiges Neurostimulations- oder Neuromodulationsgerät in den Kopf implantiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cochlea-Implantate, Tiefenhirnstimulatoren oder Hörgehirnimplantate.
14. Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten oder instabilen Gesundheitszustand, einschließlich unkontrollierter systemischer Hypertonie mit Werten über 170/100; Herz- oder Lungenerkrankungen; unkorrigierte Gerinnungsanomalien; Diabetes; oder irgendein Zustand, der es dem Patienten unmöglich machen würde, sicher mit den Studientests zu kooperieren, wie vom Screening-Arzt beurteilt.
15. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine Alkohol- oder Drogenkonsumstörung, eine instabile Remission des Drogenmissbrauchs oder einen Nachweis, dass eine komorbide Substanzkonsumstörung für das mangelnde Ansprechen auf die Behandlung verantwortlich sein könnte.
16. Das Subjekt hat unkontrollierte chronische Schmerzen.
17. Das Subjekt hat eine signifikante neurokognitive Beeinträchtigung im Gedächtnisbereich (basierend auf MoCA-BLIND <18 oder WAIS-IV <80, unten beschrieben).
18. Das Subjekt hatte eine mittelschwere oder schwere Depression, wie durch eine Punktzahl von mindestens 17 auf dem HAM-D bestimmt wurde.
19. Das Subjekt hatte in den letzten zwei Jahren einen Suizidversuch, es gab einen Suizidplan (eine Antwort von „Ja“ auf Frage C4 in Abschnitt C – Suizidalität des MINI International Neuropsychiatric Interview) oder eine „Ja“-Antwort auf eine der zehn Fragen zu Suizidgedanken und Verhalten im C-SSRS.

20. Das Subjekt hat eine Krankheit oder einen Zustand, der das Verständnis oder die Kommunikation der Einverständniserklärung, der Studienanforderungen oder der Testprotokolle verhindert, einschließlich:

    1. Kognitiver Rückgang, einschließlich diagnostizierter Formen von Demenz und/oder fortschreitender neurologischer Erkrankung
    2. Psychiatrische Erkrankungen einschließlich diagnostizierter Formen von Depressionen
    3. Spricht keine Hauptsprache der Region
    4. Taubheit oder frequenzselektiver Hörverlust, der eine angemessene Kommunikation mit den Forschern verhindert.
21. Das Subjekt hat eine Gleichgewichtsstörung oder nimmt häufig an Kontaktsportarten teil.
22. Das Subjekt muss Diathermie als Teil seines Lebensunterhalts verabreichen.
23. Das Subjekt ist schwanger oder plant, im nächsten Jahr schwanger zu werden.
24. Das Subjekt hat unrealistische Erwartungen an den Nutzen der Studie.
25. Das Subjekt ist in eine andere therapeutische Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben