Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af Orion Visual Cortical Prosthesis System

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er bilateralt blind med bar eller ingen lysopfattelse. Dette er defineret som ikke-målbar binokulær synsstyrke eller 5° eller mindre synsfelt i hvert øje.

2. Personen er bilateralt blind på grund af:

   1. Traumer for øjet, eller
   2. Sygdom eller beskadigelse af nethinden (såsom retinopati, retinal veneokklusion, arvelige nethindesygdomme eller nethindeløsning) eller
   3. Sygdom eller beskadigelse af synsnerven eller chiasme (såsom glaukom, methanolforgiftning, autoimmune neuropatier, hypofysepatologi og arvelige neuropatier)
3. Forsøgspersonens syn kan ikke genoprettes med nogen godkendt medicin eller intervention.
4. Emnet har en dokumenteret historie om nyttigt formsyn.
5. Emnet er mellem 22-74 år.
6. Forsøgsperson opholder sig inden for 2 timer (med landtransport) fra undersøgelsesstedet.
7. Forsøgspersonen er (a) mand eller (b) kvinde i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest, som bruger en pålidelig præventionsmetode, eller (c) en kvinde, der er mindst to år efter overgangsalderen eller på anden måde ude af stand til at føde børn.
8. Emnet er i stand til at gennemføre almindelige kontor- og telefonaftaler i henhold til protokolkravene.
9. Forsøgspersonen er medicinsk egnet til neurokirurgisk indgreb.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har høj risiko for kirurgiske komplikationer såsom aktiv systemisk infektion, koagulationsforstyrrelser (såsom brug af antitrombotiske terapier) eller trombocyttal under 100.000.
2. Forsøgsperson har tidligere haft blødning eller nedsat immunforsvar.
3. Forsøgspersonen tager kroniske antikoagulantia eller blodpladehæmmende middel, eller forsøgspersonen har en unormalt forhøjet præoperativ koagulationsprofil (enten PTT eller PT/INR).
4. Forsøgspersonen har tidligere haft kraniotomi eller hjerneoperation, der ville forstyrre placeringen eller funktionen af ​​Orion-apparatet.
5. Forsøgspersonen har tegn på aktiv intrakraniel sygdom, der ville udelukke elektiv neurokirurgisk indgreb, såsom ubrudt intrakraniel aneurisme eller hjernetumor, eller afvigende visuel cortex-anatomi, såsom tidligere slagtilfælde eller arteriovenøs misdannelse.
6. Forsøgspersonen har en signifikant abnormitet på præoperativ hjerne-MR.
7. Personen har tidligere haft anfald eller epilepsi.
8. Personen har Parkinsons sygdom.
9. Forsøgspersonen har tidligere haft alvorlig hovedskade med tab af bevidsthed i mere end 24 timer.
10. Personen har en progressiv sygdom i centralnervesystemet.
11. Forsøgspersonen har en historie med implantatrelateret infektion.
12. Individet kræver eller vil sandsynligvis kræve nogen af ​​følgende medicinske procedurer, mens de er implanteret med Orion-systemet: MR-billeddannelse, diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Disse medicinske procedurer er kontraindiceret for personer, der er implanteret med et Orion-system. Energi fra disse procedurer kan sendes gennem det implanterede hjernestimuleringssystem og forårsage permanent hjerneskade, som kan forårsage alvorlig skade, koma eller død.
13. Forsøgspersonen implanteres med en hvilken som helst neurostimulerings- eller neuromodulationsanordning i hovedet, herunder, men ikke begrænset til, cochleaimplantat, dyb hjernestimulator eller auditivt hjerneimplantat.
14. Personen har en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand, herunder ukontrolleret systemisk hypertension med værdier over 170/100; hjerte- eller lungesygdom; ukorrigerede koagulationsabnormiteter; diabetes; eller enhver tilstand, der ville gøre patienten ude af stand til sikkert at samarbejde med undersøgelsestestene som vurderet af screeningslægen.
15. Forsøgspersonen har haft en alkohol- eller ulovlig stofmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste 6 måneder, ustabil remission af stofmisbrug eller kortlægge beviser for, at komorbid stofbrugsforstyrrelse kan forklare manglende behandlingsrespons.
16. Personen har ukontrollerede kroniske smerter.
17. Individet har signifikant neurokognitiv svækkelse i hukommelsesdomænet (baseret på MoCA-BLIND <18 eller WAIS-IV <80, beskrevet nedenfor).
18. Forsøgspersonen havde moderat eller svær depression, som bestemt ved en score på mindst 17 på HAM-D.
19. Forsøgspersonen har haft et selvmordsforsøg inden for de sidste to år, tilstedeværelse af en selvmordsplan (et svar "ja" til spørgsmål C4 i afsnit C-Suicidalitet i MINI International Neuropsychiatric Interview) eller et "ja" svar til en af ti spørgsmål om selvmordstanker og adfærd på C-SSRS.

20. Forsøgspersonen har en sygdom eller tilstand, der forhindrer forståelse eller kommunikation af informeret samtykke, undersøgelseskrav eller testprotokoller, herunder:

    1. Kognitiv tilbagegang inklusive diagnosticerede former for demens og/eller progressiv neurologisk sygdom
    2. Psykiatrisk sygdom, herunder diagnosticerede former for depression
    3. Taler ikke et hovedsprog forbundet med regionen
    4. Døvhed eller selektivt høretab, der forhindrer tilstrækkelig kommunikation med forskerne.
21. Forsøgspersonen har et balancehandicap eller deltager ofte i kontaktsport.
22. Forsøgspersonen skal administrere diatermi som en del af hans/hendes levebrød.
23. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i det næste år.
24. Forsøgspersonen har urealistiske forventninger til fordelene ved undersøgelsen.
25. Forsøgspersonen er optaget i et andet terapeutisk forsøg med lægemiddel eller udstyr