Orionin visuaalisen aivokuoren proteesijärjestelmän varhainen toteutettavuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on kahdenvälisesti sokea, ja hänellä on paljas tai ei lainkaan valoa. Tämä määritellään ei-mitattavissa olevaksi binokulaariseksi näönterävyydeksi tai 5° tai vähemmän näkökenttään kummassakin silmässä.

2. Kohde on kahdenvälisesti sokea seuraavista syistä:

   1. Silmän trauma tai
   2. Verkkokalvon sairaus tai vaurio (kuten retinopatia, verkkokalvon laskimotukos, perinnölliset verkkokalvon sairaudet tai verkkokalvon irtauma) tai
   3. Näköhermon tai kiasmin sairaus tai vaurio (kuten glaukooma, metanolimyrkytys, autoimmuuniset neuropatiat, aivolisäkkeen patologia ja perinnölliset neuropatiat)
3. Potilaan näköä ei voida palauttaa millään hyväksytyllä lääkkeellä tai interventiolla.
4. Aiheella on dokumentoitu historia hyödyllisen muotonäön suhteen.
5. Aihe on 22-74 -vuotias .
6. Tutkittava oleskelee 2 tunnin sisällä (maakuljetuksella) tutkimuspaikasta.
7. Kohde on (a) mies tai (b) hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka raskaustesti on negatiivinen ja joka käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää tai (c) nainen, joka on vähintään kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen tai muuten kykenemätön synnyttämään lasta.
8. Tutkittava pystyy suorittamaan säännöllisiä toimisto- ja puhelinaikoja protokollavaatimusten mukaisesti.
9. Kohde on lääketieteellisesti sopiva neurokirurgiseen interventioon.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on suuri riski saada kirurgisia komplikaatioita, kuten aktiivinen systeeminen infektio, hyytymishäiriöt (kuten antitromboottisten hoitojen käyttö) tai alle 100 000 verihiutaleiden määrä.
2. Potilaalla on ollut verenvuotoa tai immuunivaste.
3. Kohde käyttää kroonisia antikoagulantteja tai verihiutaleiden estoaineita tai hänellä on epänormaalisti kohonnut preoperatiivinen hyytymisprofiili (joko PTT tai PT/INR).
4. Tutkittavalla on aiemmin tehty kraniotomia tai aivoleikkaus, joka häiritsisi Orion-laitteen sijoittelua tai toimintaa.
5. Potilaalla on näyttöä aktiivisesta kallonsisäisestä sairaudesta, joka estäisi elektiivisen neurokirurgisen toimenpiteen, kuten repeämätön kallonsisäinen aneurysma tai aivokasvain, tai poikkeava näkökuoren anatomia, kuten aiempi aivohalvaus tai arteriovenoosinen epämuodostuma.
6. Koehenkilöllä on merkittävä poikkeavuus ennen leikkausta aivojen magneettikuvauksessa.
7. Tutkittavalla on aiemmin ollut kohtauksia tai epilepsiaa.
8. Potilaalla on Parkinsonin tauti.
9. Tutkittavalla on aiemmin ollut vakava päävamma, johon on johtanut tajunnan menetys yli 24 tuntia.
10. Tutkittavalla on etenevä keskushermostosairaus.
11. Tutkittavalla on ollut implanttiin liittyvä infektio.
12. Koehenkilö vaatii tai todennäköisesti tarvitsee jotakin seuraavista lääketieteellisistä toimenpiteistä, kun se on implantoitu Orion-järjestelmällä: MR-kuvaus, diatermia, sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) tai transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS). Nämä lääketieteelliset toimenpiteet ovat vasta-aiheisia henkilöille, joille on implantoitu Orion-järjestelmä. Näistä toimenpiteistä saatava energia voidaan lähettää implantoidun aivostimulaatiojärjestelmän kautta ja aiheuttaa pysyvän aivovaurion, joka voi aiheuttaa vakavan vamman, kooman tai kuoleman.
13. Kohteeseen implantoidaan mikä tahansa neurostimulaatio- tai neuromodulaatiolaite päähän, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sisäkorvaistute, syväaivostimulaattori tai kuuloaivoimplantti.
14. Potilaalla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili lääketieteellinen tila, mukaan lukien hallitsematon systeeminen verenpaine, jonka arvot ovat yli 170/100; sydän- tai keuhkosairaus; korjaamattomat hyytymishäiriöt; diabetes; tai mikä tahansa sairaus, jonka vuoksi potilas ei pysty turvallisesti yhteistyöhön tutkimustestien kanssa seulontalääkärin arvioiden mukaan.
15. Tutkittavalla on ollut alkoholin tai laittomien päihteiden käytön häiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, päihteiden väärinkäytön epävakaa remissio tai kartoittaa näyttöä siitä, että samanaikainen päihteidenkäyttöhäiriö voisi selittää hoitovasteen puutteen.
16. Kohdeella on hallitsematon krooninen kipu.
17. Kohdeella on merkittävä neurokognitiivinen vajaatoiminta muistialueella (perustuu MoCA-BLIND <18 tai WAIS-IV <80, kuvattu alla).
18. Koehenkilöllä oli kohtalainen tai vaikea masennus, joka määritettiin vähintään 17 pistemäärällä HAM-D:stä.
19. Tutkittavalla on ollut itsemurhayritys viimeisen kahden vuoden aikana, itsemurhasuunnitelma (vastaus "Kyllä" kysymykseen C4 MINI International Neuropsychiatric Interview'n osiossa C-Suicidality) tai "kyllä" vastaus johonkin kymmenen itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä koskevaa kysymystä C-SSRS:ssä.

20. Tutkittavalla on sairaus tai tila, joka estää tietoisen suostumuksen, tutkimusvaatimusten tai testauskäytäntöjen ymmärtämisen tai välittämisen, mukaan lukien:

    1. Kognitiivinen heikkeneminen, mukaan lukien diagnosoidut dementian muodot ja/tai etenevä neurologinen sairaus
    2. Psykiatrinen sairaus, mukaan lukien diagnosoidut masennuksen muodot
    3. Ei puhu alueeseen liittyvää pääkieltä
    4. Kuurous tai selektiivinen taajuuden kuulon heikkeneminen, joka estää riittävän kommunikoinnin tutkijoiden kanssa.
21. Tutkittavalla on tasapainohäiriö tai hän harrastaa usein kontaktiurheilua.
22. Tutkittavan tulee hoitaa diatermiaa osana toimeentuloaan.
23. Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan vuoden aikana.
24. Tutkittavalla on epärealistiset odotukset tutkimuksen hyödyistä.
25. Koehenkilö on mukana toisessa terapeuttisessa lääketutkimuksessa tai laitetutkimuksessa