Tidlig mulighetsstudie av Orion Visual Cortical Prosthesis System

Inklusjonskriterier:

1. Personen er bilateralt blind med bar eller ingen lysoppfatning. Dette er definert som ikke-målbar binokulær synsskarphet eller 5° eller mindre synsfelt i hvert øye.

2. Personen er bilateralt blind på grunn av:

   1. Traumer for øyet, eller
   2. Sykdom eller skade på netthinnen (som retinopati, retinal veneokklusjon, arvelige netthinnesykdommer eller netthinneløsning), eller
   3. Sykdom eller skade på synsnerven eller chiasme (som glaukom, metanolforgiftning, autoimmune nevropatier, hypofysepatologi og arvelige nevropatier)
3. Forsøkspersonens syn kan ikke gjenopprettes med noen godkjent medisinering eller intervensjon.
4. Emnet har en dokumentert historie med nyttig formsyn.
5. Emnet er mellom 22-74 år.
6. Forsøkspersonen bor innen 2 timer (med bakketransport) fra undersøkelsesstedet.
7. Personen er (a) mann eller (b) en kvinne i fertil alder med negativ graviditetstest som bruker en pålitelig prevensjonsmetode eller (c) en kvinne som er minst to år etter overgangsalderen eller på annen måte ikke er i stand til å føde barn.
8. Emnet er i stand til å gjennomføre vanlige kontor- og telefonavtaler i henhold til protokollkravene.
9. Forsøkspersonen er medisinsk skikket for nevrokirurgisk inngrep.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har høy risiko for kirurgiske komplikasjoner som aktiv systemisk infeksjon, koagulasjonsforstyrrelser (som bruk av antitrombotiske terapier) eller blodplatetall under 100 000.
2. Personen har tidligere hatt blødninger eller nedsatt immunforsvar.
3. Pasienten tar kroniske antikoagulantia eller blodplatehemmere, eller personen har en unormalt forhøyet preoperativ koagulasjonsprofil (enten PTT eller PT/INR).
4. Personen har tidligere gjennomgått kraniotomi eller hjernekirurgi som ville forstyrre plasseringen eller funksjonen til Orion-enheten.
5. Forsøkspersonen har bevis på aktiv intrakraniell sykdom som vil utelukke elektiv nevrokirurgisk intervensjon, som ubrutt intrakraniell aneurisme eller hjernesvulst, eller avvikende visuell cortex-anatomi, som tidligere slag eller arteriovenøs misdannelse.
6. Pasienten har en betydelig abnormitet på preoperativ hjerne-MR.
7. Personen har tidligere hatt anfall eller epilepsi.
8. Personen har Parkinsons sykdom.
9. Forsøkspersonen har tidligere hatt alvorlig hodeskade med tap av bevissthet i mer enn 24 timer.
10. Personen har en progressiv sykdom i sentralnervesystemet.
11. Personen har en historie med implantatrelatert infeksjon.
12. Personen krever eller vil sannsynligvis kreve noen av følgende medisinske prosedyrer mens de er implantert med Orion-systemet: MR-avbildning, diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Disse medisinske prosedyrene er kontraindisert for personer implantert med et Orion-system. Energi fra disse prosedyrene kan sendes gjennom det implanterte hjernestimuleringssystemet og forårsake permanent hjerneskade som kan forårsake alvorlig skade, koma eller død.
13. Personen blir implantert med en hvilken som helst nevrostimulerings- eller nevromodulasjonsanordning i hodet, inkludert, men ikke begrenset til, cochleaimplantat, dyp hjernestimulator eller auditivt hjerneimplantat.
14. Personen har en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk tilstand inkludert ukontrollert systemisk hypertensjon med verdier over 170/100; hjerte- eller lungesykdom; ukorrigerte koagulasjonsavvik; diabetes; eller enhver tilstand som vil gjøre pasienten ute av stand til å samarbeide trygt med studietestene som bedømt av screeningslegen.
15. Forsøkspersonen har hatt en alkohol- eller ulovlig rusforstyrrelse i løpet av de siste 6 månedene, ustabil remisjon av rusmisbruk, eller kartlegg bevis for at komorbid rusforstyrrelse kan forklare manglende behandlingsrespons.
16. Personen har ukontrollerte kroniske smerter.
17. Personen har betydelig nevrokognitiv svekkelse i minnedomenet (basert på MoCA-BLIND <18 eller WAIS-IV <80, beskrevet nedenfor).
18. Personen hadde moderat eller alvorlig depresjon, bestemt av en skåre på minst 17 på HAM-D.
19. Forsøkspersonen har hatt et selvmordsforsøk de siste to årene, tilstedeværelse av en selvmordsplan (et svar på "Ja" på spørsmål C4 i seksjon C-Suicidalitet av MINI International Neuropsychiatric Interview), eller et "ja" svar på en av ti spørsmål om selvmordstanker og atferd på C-SSRS.

20. Subjektet har en sykdom eller tilstand som hindrer forståelse eller kommunikasjon av informert samtykke, studiekrav eller testprotokoller, inkludert:

    1. Kognitiv svikt inkludert diagnostiserte former for demens og/eller progressiv nevrologisk sykdom
    2. Psykiatrisk sykdom inkludert diagnostiserte former for depresjon
    3. Snakker ikke et hovedspråk knyttet til regionen
    4. Døvhet eller selektivt hørselstap som hindrer tilstrekkelig kommunikasjon med forskerne.
21. Personen har en balansehemming eller deltar ofte i kontaktidrett.
22. Forsøkspersonen må administrere diatermi som en del av levebrødet sitt.
23. Personen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år.
24. Forsøkspersonen har urealistiske forventninger til fordelene med studien.
25. Forsøkspersonen er registrert i en annen terapeutisk utprøvende medikament- eller enhetsforsøk